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Le nouveau dispositif d'étirement de la peau pour le traitement des plaies de tension des membres (SSDRCT)

4 mai 2017 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Le nouveau dispositif d'étirement de la peau pour le traitement des plaies de tension des membres : une étude clinique contrôlée randomisée multicentrique

Un essai contrôlé randomisé est réalisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du dispositif d'étirement de la peau (SSD) sur la fermeture de l'incision de tension des membres en comparant si les différences dans la zone des plaies, le temps de fermeture des plaies et l'évaluation des cicatrices entre le SSD et la greffe de peau sont statistiquement significatives .

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception:

Cette étude est une étude de contrôle multicentrique et randomisée avec la participation de 15 grands hôpitaux centraux nationaux ou régionaux. Et la taille totale de l'échantillon est fixée à 100 patients.

Les patients qui ont été dépistés selon les critères d'inclusion et d'exclusion seront assignés au hasard (enveloppe non transparente) au groupe d'étirement de la peau (groupe SS) ou au groupe de greffe de peau (groupe SG). Les patients des deux groupes subiront un débridement chirurgical pour le même principe, tandis que le dispositif d'étirement de la peau est utilisé pour les patients du groupe SS pour la fermeture de l'incision et la greffe de peau est utilisée pour les patients du groupe SG pour la fermeture de l'incision.

Évaluation des résultats :

L'évaluation des plaies et des cicatrices pendant la chirurgie, trois et six mois après la chirurgie comprendra les paramètres suivants :

  • superficie;
  • Échelle de cicatrice de Vancouver (VSS)
  • vascularisation et pigmentation;
  • architecture dermique. Après 3 et 6 mois, les patients subiront une biopsie de la cicatrice sous anesthésie locale. Le groupe expérimental, traité avec le SSD subira une biopsie supplémentaire de la peau précédemment étirée.

Évaluation de la sécurité :

Au cours de l'essai, les événements indésirables sont observés et évalués. Les réactions indésirables aux manifestations cliniques sont suivies et enregistrées jusqu'à la disparition des symptômes. Le sujet présentant des événements indésirables graves doit se retirer de l'étude et être traité en conséquence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge≥18 ans
  2. Incision de tension qui ne peut pas être fermée directement en raison d'un traumatisme du membre ou d'un débridement chirurgical
  3. Incision qui ne peut pas être fermée directement après la décompression de l'incision pour le syndrome du compartiment fascia et les lésions d'ischémie et de reperfusion
  4. Les deux côtés de la peau d'incision conviennent à l'étirement de la peau

Critère d'exclusion:

  1. Âge <18 ans
  2. Maladie de peau
  3. Histoire des chéloïdes
  4. Utilisation locale ou systémique d'hormones
  5. Maladies systémiques : par exemple, diabète, maladie d'immunodéficience, maladie vasculaire, etc.
  6. Autre mauvais état général entraînant une incapacité à être jugé ;
  7. Maladie mentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dispositif d'étirement de la peau (SSD)
la plaie est principalement fermée à l'aide du SSD après débridement chirurgical nécessaire.
Dispositif: Dispositif d'étirement de la peau (SSD)
En utilisant la viscoélasticité de la peau, le crochet métallique spécial du SSD serait intégré dans la peau des deux côtés de la plaie. Plusieurs cycles d'étirement et de relâchement de la plaie entraînent une extension de la peau, transformant l'incision à haute tension en une incision à basse tension et facilitant la suture directe.
ACTIVE_COMPARATOR: Greffe de peau (SG)
la plaie est principalement fermée par la technique de la greffe de peau après un débridement chirurgical nécessaire.
Procédure: Greffe de peau
la technique standard de greffe de peau après préparation de la plaie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le changement de surface de la cicatrice
Délai: changement de la chirurgie à 6 mois
elle est réalisée en traçant la zone de la cicatrice directement sur des draps stériles transparents non extensibles. puis numérisé et analysé par un logiciel.
changement de la chirurgie à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moment de l'opération
Délai: pendant la chirurgie
fait référence au temps requis pour l'application d'un dispositif d'étirement de la peau ou d'une greffe de peau
pendant la chirurgie
Site de la plaie et temps de cicatrisation
Délai: de la chirurgie à 6 mois
enregistrer le site de l'opération et le temps écoulé entre le début de la chirurgie et la cicatrisation complète de la plaie.
de la chirurgie à 6 mois
Échelle de cicatrice de Vancouver (VSS)
Délai: 3 et 6 mois après la chirurgie
évaluer l'échelle de cicatrice par VSS
3 et 6 mois après la chirurgie
indice de vascularisation cicatricielle
Délai: 3 et 6 mois après la chirurgie
utiliser un analyseur photométrique pour mesurer son indice d'érythème, évaluer son angiogenèse et sa vascularisation
3 et 6 mois après la chirurgie
indice de pigmentation des cicatrices
Délai: 3 et 6 mois après la chirurgie
utiliser un analyseur photométrique pour mesurer son indice de mélanine, en évaluant sa pigmentation
3 et 6 mois après la chirurgie
disposition des fibres de collagène sous microscopie électronique
Délai: chirurgie et 6 mois après la chirurgie
utiliser le dispositif de forage pour prélever le tissu cutané d'un diamètre de 3 mm pour un examen histologique, en mesurant l'arrangement des fibres de collagène par microscopie électronique
chirurgie et 6 mois après la chirurgie
disposition de la matrice dermique sous microscopie électronique
Délai: chirurgie et 6 mois après la chirurgie
utiliser le dispositif de forage pour prélever le tissu cutané d'un diamètre de 3 mm pour un examen histologique, en mesurant l'arrangement de la matrice dermique par microscopie électronique
chirurgie et 6 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xin Tang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

11 mai 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 août 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2017

Première publication (RÉEL)

5 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCSY2017-05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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