Az új bőrfeszítő készülék végtagfeszüléses sebek kezelésére (SSDRCT)
2017. május 4. frissítette: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Az új bőrfeszítő eszköz végtagfeszüléses sebek kezelésére: Multicentrikus randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot végeznek a Skin Stretching Device (SSD) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a végtagfeszítő bemetszés zárásakor, összehasonlítva, hogy statisztikailag szignifikáns-e a különbség a sebek területe, a sebzáródási idő és a heg értékelése között az SSD és a bőrátültetés között. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tervezés:
Ez a tanulmány egy többközpontú és randomizált kontrollvizsgálat 15 nagyobb országos vagy regionális központi kórház részvételével. A teljes minta mérete pedig 100 beteg.
A felvételi és kizárási kritériumok alapján szűrt betegek véletlenszerűen (nem átlátszó boríték) kerülnek besorolásra a Skin Stretching Group (SS csoport) vagy a Skin Grafting Group (SG Group) csoportba. Mindkét csoport betegei ugyanazon elven esnek át sebészeti debridáláson, míg az SS csoport betegeinél a Skin Stretching Devicet használják a bemetszés lezárására, a Skin Graftingot pedig az SG csoport betegeinél a metszés lezárására.
Eredményértékelés:
A sebek és hegek értékelése a műtét során, három és hat hónappal a műtét után a következő paramétereket tartalmazza:
- felszíni terület;
- Vancouveri heg skála (VSS)
- vaszkularizáció és pigmentáció;
- dermális építészet. 3 és 6 hónap elteltével a betegeknél helyi érzéstelenítésben biopsziát vesznek a hegről. Az SSD-vel kezelt kísérleti csoport egy extra biopszián esik át a korábban megnyúlt bőrből.
Biztonsági értékelés:
A vizsgálat során megfigyelik és értékelik a nemkívánatos eseményeket. A klinikai megnyilvánulásokra adott nemkívánatos reakciókat a tünetek eltűnéséig követik és rögzítik. A súlyos nemkívánatos eseményekkel küzdő alanynak ki kell állnia a vizsgálatból, és ennek megfelelően kell kezelni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kína, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Feszült bemetszés, amelyet nem lehet közvetlenül lezárni végtagsérülés vagy műtéti sebészeti eltávolítás miatt
- A metszés dekompressziója után közvetlenül nem zárható bemetszés fascia kompartment szindróma, ischaemia és reperfúziós sérülés miatt
- A bemetszés bőrének mindkét oldala alkalmas a bőr nyújtására
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év
- Bőrbetegség
- Keloid történelem
- Hormonok helyi vagy szisztémás alkalmazása
- Szisztémás betegségek: például cukorbetegség, immunhiányos betegség, érrendszeri betegségek stb.
- Egyéb rossz általános állapot, amely a tárgyalás képtelenségét eredményezi;
- Mentális betegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Bőrnyújtó eszköz (SSD)
a sebet elsősorban az SSD segítségével zárják le a szükséges sebészeti eltávolítás után.
|
A bőr viszkoelaszticitását kihasználva az SSD speciális fém horgolt anyaga a seb mindkét oldali bőrébe kerülne.
A seb nyújtásának és ellazításának többszörös ciklusa meghosszabbítja a bőrt, ami a nagy feszültségű bemetszést alacsony feszültségű bemetszéssé változtatja, és megkönnyíti a közvetlen varrást.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bőrátültetés (SG)
a sebet elsősorban bőrátültetés technikájával zárják le a szükséges sebészeti eltávolítás után.
|
a sebelőkészítés utáni bőrátültetés szokásos technikája.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a heg felületének változása
Időkeret: 6 hónapos műtét utáni változás
|
úgy végezzük, hogy a heg területét közvetlenül nem nyújtható átlátszó steril lapokra nyomjuk.
majd szoftveresen digitalizáljuk és elemezzük.
|
6 hónapos műtét utáni változás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működési idő
Időkeret: műtét során
|
a bőrfeszítő eszköz vagy bőrátültetés alkalmazásához szükséges időre vonatkozik
|
műtét során
|
|
A seb helye és a seb gyógyulási ideje
Időkeret: műtéttől 6 hónapig
|
rögzítse a műtét helyét és a műtét kezdetétől a seb teljes gyógyulásáig eltelt időt.
|
műtéttől 6 hónapig
|
|
Vancouveri heg skála (VSS)
Időkeret: 3 és 6 hónappal a műtét után
|
értékelje a hegskálát VSS segítségével
|
3 és 6 hónappal a műtét után
|
|
heg vaszkularizációs index
Időkeret: 3 és 6 hónappal a műtét után
|
fotometriás analizátorral mérje meg az erythema indexét, értékelje angiogenezisét és vaszkularizációját
|
3 és 6 hónappal a műtét után
|
|
heg pigmentációs index
Időkeret: 3 és 6 hónappal a műtét után
|
fotometriás analizátorral mérje meg a melanin indexét, értékelje a pigmentációt
|
3 és 6 hónappal a műtét után
|
|
a kollagénrostok elrendezése elektronmikroszkóp alatt
Időkeret: műtét után és 6 hónappal a műtét után
|
a fúrókészülékkel vegye ki a 3 mm átmérőjű bőrszövetet szövettani vizsgálatra, elektronmikroszkóppal mérve a kollagénrostok elrendeződését
|
műtét után és 6 hónappal a műtét után
|
|
dermális mátrix elrendezése elektronmikroszkóp alatt
Időkeret: műtét után és 6 hónappal a műtét után
|
a fúrókészülékkel vegye ki a 3 mm átmérőjű bőrszövetet szövettani vizsgálatra, elektronmikroszkóppal mérve a dermális mátrix elrendezését
|
műtét után és 6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xin Tang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Verhaegen PD, Bloemen MC, van der Wal MB, Vloemans AF, Tempelman FR, Beerthuizen GI, van Zuijlen PP. Skin stretching for primary closure of acute burn wounds. Burns. 2014 Dec;40(8):1727-37. doi: 10.1016/j.burns.2014.03.014. Epub 2014 Apr 16.
- Verhaegen PDHM, van Trier AJM, Jongen SJM, Vlig M, Nieuwenhuis MK, Middelkoop E, van Zuijlen PPM. Efficacy of skin stretching for burn scar excision: a multicenter randomized controlled trial. Plast Reconstr Surg. 2011 May;127(5):1958-1966. doi: 10.1097/PRS.0b013e31820cf4be.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2017. május 11.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2018. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2018. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 4.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. május 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LCSY2017-05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .