UTIに対する管理されたヒト尿輸血 (SHUTUP)
尿路感染症予防のための管理ヒト尿輸血（SHUTUP）の安全性と忍容性：パイロット研究
このパイロット研究の主な目的は、再発性尿路感染症の女性患者における管理されたヒト尿輸血の安全性と忍容性を調査することです。
二次的かつ探索的な目的は、輸尿後の尿マイクロバイオームの多様性を評価すること、輸尿後の患者の尿マイクロバイオームの変化の6か月にわたる持続期間を評価すること、輸血後の尿路感染症の頻度を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
再発性尿路感染症（UTI）は、介護施設、救急医療、一般診療所で最も一般的な細菌感染症です。 腸内細菌の抗生物質耐性の増加は、尿路感染症の治療に課題をもたらしています。 これまで考えられていたのとは異なり、膀胱には細菌が定着しており、それらが一緒になって尿マイクロバイオームを形成しています。 再発性の尿路感染症は尿路微生物叢の多様性の減少と関連しており、膀胱内での細菌の干渉による再定着が尿路感染症の代替療法となる可能性があります。 先駆的な研究により、膀胱内の局所的な細菌干渉は安全に実施でき、予防的介入としての可能性があることが示されました。
私たちは今回、この細菌干渉を多微生物接種材料に拡張して、ドナーマイクロバイオームの付着を高め、予防効果を拡大することを提案します。 このパイロット試験では、健康なドナーから再発性尿路感染症患者の膀胱への尿輸血の安全性と忍容性を調査します。
このパイロット研究の主な目的は、再発性尿路感染症の女性患者における管理されたヒト尿輸血の安全性と忍容性を調査することです。
二次的かつ探索的な目的は、輸尿後の尿マイクロバイオームの多様性を評価すること、輸尿後の患者の尿マイクロバイオームの変化の6か月にわたる持続期間を評価すること、輸血後の尿路感染症の頻度を評価することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zuid-Holland
-
Leiden、Zuid-Holland、オランダ、2333ZA
- 募集
- Leiden University Medical Center
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コンタクト：
- Imro Vlasveld, MD
- 電話番号：+3171-5262613
- メール：I.N.Vlasveld@lumc.nl
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コンタクト：
- Meta Roestenberg, MD
- 電話番号：+3171-5262613
- メール：M.Roestenberg@lumc.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象者は閉経前で、年齢は18歳以上45歳以下です。
- 被験者は尿路感染症の定義に従う再発性尿路感染症（過去1年間に少なくとも2週間の症状のない間隔が記録された尿路感染症が3回以上記録されている）を患っている：重大な細菌尿の存在（10^3 CFU/ml以上）、膿尿および発熱に加え、次の兆候および症状の 1 つ以上を伴う：恥骨上または側腹部の不快感、排尿困難、膀胱けいれんまたは頻尿
- 被験者は尿路感染症を患っていることが証明されており（定義を参照）、これに対して経口抗生物質療法が開始されています。
- 被験者は研究の手順を十分に理解しており、これを厳密に遵守することに同意します。
- 被験者は研究者と良好にコミュニケーションをとることができ、すべての研究訪問に参加することができます。
- 被験者はインフォームドコンセントに署名しました。
- 被験者は研究期間の最初の 3 週間 (募集、介入、最初のフォローアップ) は引き続き対応可能です。
除外基準:
- -心血管疾患、肺疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、神経疾患、皮膚疾患、内分泌疾患、悪性疾患、血液疾患、免疫不全疾患、精神疾患などの全身疾患を示唆する臨床的に重要な症状、身体的兆候、または異常な検査値の病歴、またはスクリーニング時の証拠。研究中にレシピエントの健康を損なう可能性のあるその他の疾患。 これらには、以下のいずれかが含まれますが、これらに限定されません。 HIV、HBV、または HCV スクリーニング検査陽性。 -研究開始前3か月以内の免疫修飾薬の使用（吸入および局所コルチコステロイドおよび経口抗ヒスタミン薬は免除される）、または研究期間中にそれらの使用が予想される。
- 膀胱尿道逆流の記録
- 排尿後の残尿が 100 ミリリットルを超えることが記録されている
- 解剖学的泌尿生殖器異常
- 尿路結石症
- 腎瘻カテーテル
- 長期にわたる抗生物質治療を必要とする泌尿生殖器外感染症
- 妊娠
- プロバイオティクスやクランベリージュースの使用
- 複数の一般的に処方された抗生物質に対するアレルギーまたは不耐症
- 定期的な抗生物質治療の選択肢がない場合の、糞便および/または尿中の多剤耐性菌の保有
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：輸尿
介入: 抗生物質を投与しない 3 日間の間隔の後、経尿道カテーテル法による 5 日以内に 100 ml の尿を 2 回輸血。
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抗生物質を投与しない3日間の間隔の後、経尿道カテーテル法による5日以内の100mlの尿の2回の輸血。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：6ヵ月
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管理されたヒト尿輸血から6か月以内に発生した可能性がある、おそらく、または確実に関連する有害事象の累積数
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸尿後の尿マイクロバイオームの多様性
時間枠：6ヵ月
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輸尿前後の膀胱マイクロバイオームのシャノン多様性指数の変化
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6ヵ月
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輸尿前後の尿マイクロバイオームの構成
時間枠：6ヵ月
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16S シーケンスによって属ごとに占有される総マイクロバイオームの割合
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6ヵ月
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輸尿後の尿路感染症の頻度
時間枠：6ヵ月
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輸尿後6ヶ月の追跡期間中の尿路感染症の数
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Imro Vlasveld, MD、LUMC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
輸尿の臨床試験
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