Контролируемое переливание мочи человека при ИМП (SHUTUP)
Безопасность и переносимость контролируемого переливания мочи человека для профилактики инфекций мочевыводящих путей (SHUTUP): пилотное исследование
Главной целью этого пилотного исследования является изучение безопасности и переносимости контролируемого переливания мочи у женщин с рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей.
Вторичные и исследовательские цели заключаются в оценке разнообразия микробиома мочи после переливания мочи, оценке продолжительности изменений микробиома мочи у пациентов после переливания мочи в течение 6 месяцев и оценке частоты ИМП после переливания.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей (ИМП) являются наиболее распространенными бактериальными инфекциями в домах престарелых, в неотложной помощи и в общей практике. Повышение устойчивости энтеробактерий к антибиотикам создает проблему для лечения ИМП. В отличие от ранее полагавшегося, мочевой пузырь колонизирован бактериями, которые вместе образуют микробиом мочи. Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей связаны со снижением разнообразия микробиоты мочи, что потенциально делает повторную колонизацию путем бактериального вмешательства в мочевой пузырь альтернативной терапией ИМП. Пионерские исследования показали, что локальное бактериальное воздействие на мочевой пузырь может быть безопасно выполнено и потенциально может использоваться в качестве профилактического вмешательства.
Теперь мы предлагаем расширить это бактериальное вмешательство до полимикробного инокулята, чтобы повысить приверженность донорского микробиома и, таким образом, расширить профилактический эффект. В этом пилотном исследовании будет изучена безопасность и переносимость переливания мочи от здоровых доноров в мочевой пузырь пациентов с рецидивирующими ИМП.
Главной целью этого пилотного исследования является изучение безопасности и переносимости контролируемого переливания мочи у женщин с рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей.
Вторичные и исследовательские цели заключаются в оценке разнообразия микробиома мочи после переливания мочи, оценке продолжительности изменений микробиома мочи у пациентов после переливания мочи в течение 6 месяцев и оценке частоты ИМП после переливания.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Imro Vlasveld, MD
- Номер телефона: +31619816389
- Электронная почта: I.N.Vlasveld@lumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Meta Roestenberg, MD
- Номер телефона: +31715264400
- Электронная почта: M.Roestenberg@lumc.nl
Места учебы
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Нидерланды, 2333ZA
- Рекрутинг
- Leiden University Medical Center
-
Контакт:
- Imro Vlasveld, MD
- Номер телефона: +3171-5262613
- Электронная почта: I.N.Vlasveld@lumc.nl
-
Контакт:
- Meta Roestenberg, MD
- Номер телефона: +3171-5262613
- Электронная почта: M.Roestenberg@lumc.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект находится в пременопаузе, в возрасте ≥ 18 и ≤45 лет.
- У субъекта были рецидивы ИМП (≥3 задокументированных ИМП за последний год с документально подтвержденным бессимптомным интервалом не менее 2 недель) после определения инфекции мочевыводящих путей: наличие значимой бактериурии (10^3 КОЕ/мл или более), пиурия и лихорадка плюс один или несколько из следующих признаков и симптомов: надлобковый дискомфорт или дискомфорт в боку, дизурия, спазмы мочевого пузыря или поллакиурия
- У субъекта задокументирована инфекция мочевыводящих путей (см. определение), по поводу которой была начата пероральная антибиотикотерапия.
- Субъект имеет адекватное понимание процедур исследования и соглашается строго их соблюдать.
- Субъект может хорошо общаться с исследователями и доступен для посещения во время всех учебных визитов.
- Субъект подписал информированное согласие.
- Субъект будет доступен в течение первых 3 недель периода исследования (набор, вмешательство и первое последующее наблюдение).
Критерий исключения:
- Любой анамнез или доказательства при скрининге клинически значимых симптомов, физических признаков или аномальных лабораторных показателей, свидетельствующих о системных заболеваниях, таких как сердечно-сосудистые, легочные, почечные, печеночные, неврологические, дерматологические, эндокринные, злокачественные, гематологические, иммунодефицитные, психиатрические и другие нарушения, которые могли поставить под угрозу здоровье реципиента во время исследования. К ним относятся, помимо прочего, любое из следующего: положительные скрининговые тесты на ВИЧ, ВГВ или ВГС; использование иммуномодулирующих препаратов в течение трех месяцев до начала исследования (за исключением ингаляционных и местных кортикостероидов и пероральных антигистаминных препаратов) или ожидаемое их использование в течение периода исследования.
- Документально подтвержденный пузырно-уретральный рефлюкс
- Документально подтвержденная задержка мочи > 100 миллилитров остаточной мочи после опорожнения
- Анатомические урогенитальные аномалии
- Мочекаменная болезнь
- Нефростомические катетеры
- Экстраурогенитальные инфекции, требующие длительной антибактериальной терапии
- Беременность
- Использование пробиотиков и/или клюквенного сока
- Аллергия или непереносимость нескольких часто назначаемых антибиотиков
- Носительство полирезистентных организмов в фекалиях и/или моче без регулярного лечения антибиотиками
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Переливание мочи
Вмешательство: Два переливания 100 мл мочи в течение 5 дней путем трансуретральной катетеризации после 3-дневного перерыва в приеме антибиотиков.
|
Два переливания 100 мл мочи в течение 5 дней путем трансуретральной катетеризации после 3-дневного перерыва в приеме антибиотиков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Кумулятивное количество возможно, вероятно или определенно связанных нежелательных явлений в течение 6 месяцев контролируемого переливания мочи человеку
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разнообразие микробиома мочи после переливания мочи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение индекса разнообразия Шеннона микробиома мочевого пузыря до и после трансфузии мочи
|
6 месяцев
|
|
Состав микробиома мочи до и после трансфузии мочи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент общего микробиома, занятого каждым родом с помощью секвенирования 16S
|
6 месяцев
|
|
Частота ИМП после переливания мочи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество ИМП за период наблюдения 6 мес после трансфузий мочи
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Imro Vlasveld, MD, LUMC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL60330.058.16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования переливание мочи
-
University of Kansas Medical CenterVikor ScientificЕще не набираютИнфекция мочеиспускательного канала | Рак мочевого пузыряСоединенные Штаты