Transfusão Humana Controlada de Urina para ITU (SHUTUP)
Segurança e tolerabilidade da transfusão controlada de urina humana para prevenção de infecção do trato urinário (SHUTUP): um estudo piloto
O objetivo primário deste estudo piloto é investigar a segurança e a tolerabilidade da transfusão controlada de urina humana em pacientes do sexo feminino com ITUs recorrentes.
Os objetivos secundários e exploratórios são avaliar a diversidade do microbioma urinário após transfusão de urina, avaliar a longevidade das alterações no microbioma urinário em pacientes após transfusão de urina durante um período de 6 meses e avaliar a frequência de ITU após a transfusão.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As infecções recorrentes do trato urinário (ITUs) são as infecções bacterianas mais comuns em asilos, em cuidados intensivos e na prática geral. O aumento da resistência antibiótica das enterobactérias representa um desafio para o tratamento das ITUs. Ao contrário do que se pensava anteriormente, a bexiga é colonizada por bactérias, que juntas formam o microbioma da urina. As infecções recorrentes do trato urinário estão associadas a uma diminuição da diversidade da microbiota urinária, potencialmente tornando a recolonização por interferência bacteriana na bexiga uma terapia alternativa para ITU. Estudos pioneiros mostraram que a interferência bacteriana local na bexiga pode ser realizada com segurança e tem potencial como intervenção profilática.
Agora propomos expandir essa interferência bacteriana para um inóculo polimicrobiano para aumentar a adesão do microbioma doador e, como tal, expandir o efeito profilático. Este estudo piloto investigará a segurança e a tolerabilidade da transfusão de urina de doadores saudáveis para as bexigas de pacientes com ITUs recorrentes.
O objetivo primário deste estudo piloto é investigar a segurança e a tolerabilidade da transfusão controlada de urina humana em pacientes do sexo feminino com ITUs recorrentes.
Os objetivos secundários e exploratórios são avaliar a diversidade do microbioma urinário após transfusão de urina, avaliar a longevidade das alterações no microbioma urinário em pacientes após transfusão de urina durante um período de 6 meses e avaliar a frequência de ITU após a transfusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holanda, 2333ZA
- Recrutamento
- Leiden University Medical Center
-
Contato:
- Imro Vlasveld, MD
- Número de telefone: +3171-5262613
- E-mail: I.N.Vlasveld@lumc.nl
-
Contato:
- Meta Roestenberg, MD
- Número de telefone: +3171-5262613
- E-mail: M.Roestenberg@lumc.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está na pré-menopausa, com idade ≥ 18 e ≤ 45 anos
- O indivíduo teve ITUs recorrentes (≥3 ITUs documentadas no último ano com intervalo livre de sintomas documentado de pelo menos 2 semanas) seguindo a definição de infecção do trato urinário: a presença de bacterúria significativa (10^3 CFU/ml ou mais), piúria e febre mais um ou mais dos seguintes sinais e sintomas: desconforto suprapúbico ou no flanco, disúria, espasmos da bexiga ou polaquiúria
- O sujeito tem uma infecção do trato urinário documentada (ver definição), para a qual foi iniciada antibioticoterapia oral.
- O sujeito tem compreensão adequada dos procedimentos do estudo e concorda em cumpri-los rigorosamente.
- O sujeito é capaz de se comunicar bem com os investigadores e está disponível para participar de todas as visitas do estudo.
- O sujeito assinou o consentimento informado.
- O sujeito permanecerá disponível durante as primeiras 3 semanas do período do estudo (recrutamento, intervenção e primeiro acompanhamento).
Critério de exclusão:
- Qualquer história ou evidência na triagem de sintomas clinicamente significativos, sinais físicos ou valores laboratoriais anormais sugestivos de condições sistêmicas, como cardiovasculares, pulmonares, renais, hepáticas, neurológicas, dermatológicas, endócrinas, malignas, hematológicas, imunodeficientes, psiquiátricas e outros transtornos, que pudessem comprometer a saúde do receptor durante o estudo. Estes incluem, mas não estão limitados a, qualquer um dos seguintes: testes de triagem positivos para HIV, HBV ou HCV; o uso de drogas modificadoras do sistema imunológico dentro de três meses antes do início do estudo (corticosteróides inalatórios e tópicos e anti-histamínicos orais isentos) ou uso esperado de tais durante o período do estudo.
- Refluxo vesico-uretral documentado
- Retenção urinária documentada > 100 mililitros de urina residual pós-miccional
- Anomalias anatômicas urogenitais
- Urolitíase
- Cateteres de nefrostomia
- Infecções extra-urogenitais que requerem antibioticoterapia prolongada
- Gravidez
- Uso de probióticos e/ou suco de cranberry
- Alergia ou intolerância a vários antibióticos comuns prescritos
- Transporte de organismos multirresistentes nas fezes e/ou urina sem opções regulares de tratamento com antibióticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Transfusão de urina
Intervenção: Duas transfusões de 100 ml de urina em 5 dias por cateterismo transuretral após um intervalo sem antibiótico de 3 dias.
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Duas transfusões de 100 ml de urina em 5 dias por cateterismo transuretral após um intervalo sem antibiótico de 3 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: 6 meses
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O número cumulativo de eventos adversos possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados dentro de 6 meses de transfusão controlada de urina humana
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diversidade do microbioma urinário após transfusão de urina
Prazo: 6 meses
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Mudança no índice de diversidade de Shannon do microbioma da bexiga antes e depois da transfusão de urina
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6 meses
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A composição do microbioma da urina antes e depois da transfusão de urina
Prazo: 6 meses
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Porcentagem do microbioma total ocupado por gênero pelo sequenciamento 16S
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6 meses
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Frequência de ITUs após transfusões de urina
Prazo: 6 meses
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O número de ITUs durante o período de acompanhamento de 6 meses após as transfusões de urina
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Imro Vlasveld, MD, LUMC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL60330.058.16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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