Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontrollerad mänsklig urintransfusion för UVI (SHUTUP)

23 juni 2017 uppdaterad av: ImroVlasveld, Leiden University Medical Center

Säkerhet och tolerabilitet för kontrollerad human urintransfusion för förebyggande av urinvägsinfektion (SHUTUP): en pilotstudie

Det primära syftet med denna pilotstudie är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av kontrollerad human urintransfusion hos kvinnliga patienter med återkommande UVI.

Sekundära och utforskande mål är att utvärdera mångfalden av urinmikrobiomet efter urintransfusion, att bedöma livslängden på förändringar i urinmikrobiomet hos patienter efter urintransfusion under en period av 6 månader och att bedöma frekvensen av UVI efter transfusionen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Återkommande urinvägsinfektioner (UVI) är de vanligaste bakteriella infektionerna på äldreboenden, inom akutvården och allmänmedicin. Ökad antibiotikaresistens hos enterobacteriaciae utgör en utmaning för behandlingen av UVI. Till skillnad från man tidigare trott är urinblåsan koloniserad av bakterier, som tillsammans bildar urinmikrobiomet. Återkommande urinvägsinfektioner är förknippade med en minskad urinmikrobiota, vilket kan göra rekolonisering genom bakteriell interferens i urinblåsan till en alternativ behandling för UVI. Banbrytande studier visade att lokal bakteriell interferens i urinblåsan kan utföras säkert och har potential som profylaktisk intervention.

Vi föreslår nu att denna bakteriella interferens utökas till ett polymikrobiellt inokulum för att öka vidhäftningen av donatormikrobiomet och som sådan utöka den profylaktiska effekten. Denna pilotstudie kommer att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av urintransfusion från friska donatorer till urinblåsan hos patienter med återkommande urinvägsinfektioner.

Det primära syftet med denna pilotstudie är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av kontrollerad human urintransfusion hos kvinnliga patienter med återkommande UVI.

Sekundära och utforskande mål är att utvärdera mångfalden av urinmikrobiomet efter urintransfusion, att bedöma livslängden av förändringar i urinmikrobiomet hos patienter efter urintransfusion under en period av 6 månader och att bedöma frekvensen av UVI efter transfusionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederländerna, 2333ZA
        • Rekrytering
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personen är premenopausal, ålder ≥ 18 och ≤ 45 år
  • Försökspersonen hade återkommande UVI (≥3 dokumenterade UVI under det senaste året med dokumenterat symtomfritt intervall på minst 2 veckor) efter definitionen av en urinvägsinfektion: förekomst av signifikant bakterieuri (10^3 CFU/ml eller mer), pyuri och feber plus ett eller flera av följande tecken och symtom: suprapubiskt eller flankobehag, dysuri, blåspasmer eller pollakiuri
  • Försökspersonen har en dokumenterad urinvägsinfektion (se definition), för vilken oral antibiotikabehandling har inletts.
  • Försökspersonen har tillräcklig förståelse för studiens procedurer och samtycker till att strikt följa dessa.
  • Försökspersonen kan kommunicera bra med utredarna och är tillgänglig för alla studiebesök.
  • Försökspersonen har undertecknat informerat samtycke.
  • Försökspersonen kommer att förbli tillgänglig under de första 3 veckorna av studieperioden (rekrytering, intervention och första uppföljning).

Exklusions kriterier:

  • Varje historia, eller bevis vid screening, av kliniskt signifikanta symtom, fysiska tecken eller onormala laboratorievärden som tyder på systemiska tillstånd, såsom kardiovaskulära, lung-, njur-, lever-, neurologiska, dermatologiska, endokrina, maligna, hematologiska, immundefekta, psykiatriska och andra störningar, som kan äventyra mottagarens hälsa under studien. Dessa inkluderar, men är inte begränsade till, något av följande: positiva HIV-, HBV- eller HCV-screeningtest; användning av immunmodifierande läkemedel inom tre månader före studiestart (inhalerade och topikala kortikosteroider och orala antihistaminer undantagna) eller förväntad användning av sådana under studieperioden.
  • Dokumenterad vesiko-uretral reflux
  • Dokumenterad urinretention > 100 milliliter post-void resturin
  • Anatomiska urogenitala avvikelser
  • Urolithiasis
  • Nefrostomikatetrar
  • Extraurogenitala infektioner som kräver långvarig antibiotikabehandling
  • Graviditet
  • Användning av probiotika och eller tranbärsjuice
  • Allergi eller intolerans mot flera vanliga föreskrivna antibiotika
  • Transport av multiläkemedelsresistenta organismer i avföring och/eller urin utan vanliga antibiotikabehandlingsalternativ

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Urintransfusion
Intervention: Två transfusioner av 100 ml urin inom 5 dagar genom transuretral kateterisering efter ett antibiotikafritt intervall på 3 dagar.
Procedur: urintransfusion
Två transfusioner av 100 ml urin inom 5 dagar genom transuretral kateterisering efter ett antibiotikafritt intervall på 3 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: 6 månader
Det kumulativa antalet möjligen, troligen eller definitivt relaterade biverkningar inom 6 månader efter kontrollerad human urintransfusion
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mångfald av urinmikrobiomet efter urintransfusion
Tidsram: 6 månader
Förändring i Shannon-diversitetsindex för urinblåsans mikrobiomet före och efter urintransfusion
6 månader
Sammansättningen av urinmikrobiomet före och efter urintransfusion
Tidsram: 6 månader
Procentandel av den totala mikrobiomen som ockuperas per släkte genom 16S-sekvensering
6 månader
Frekvens av UVI efter urintransfusioner
Tidsram: 6 månader
Antalet urinvägsinfektioner under uppföljningsperioden på 6 månader efter urintransfusionerna
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Imro Vlasveld, MD, LUMC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

24 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2017

Första postat (Faktisk)

5 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL60330.058.16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Säkerhetsfrågor

Kliniska prövningar på urintransfusion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera