Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontrolloitu ihmisen virtsansiirto virtsatietulehdukseen (SHUTUP)

perjantai 23. kesäkuuta 2017 päivittänyt: ImroVlasveld, Leiden University Medical Center

Valvotun ihmisen virtsansiirron turvallisuus ja siedettävyys virtsatieinfektioiden ehkäisyyn (SHUTUP): pilottitutkimus

Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia kontrolloidun ihmisen virtsansiirron turvallisuutta ja siedettävyyttä naispotilailla, joilla on uusiutuvia virtsatieinfektioita.

Toissijaisina ja tutkivina tavoitteina on arvioida virtsan mikrobiomin monimuotoisuutta virtsansiirron jälkeen, arvioida virtsan mikrobiomin muutosten kestoa potilailla virtsansiirron jälkeen 6 kuukauden aikana ja arvioida virtsatieinfektioiden esiintymistiheyttä verensiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toistuvat virtsatietulehdukset (UTI) ovat yleisimmät bakteeri-infektiot hoitokodeissa, akuuttihoidossa ja yleislääkärin vastaanotolla. Enterobakteerien lisääntyvä antibioottiresistenssi asettaa haasteen virtsatieinfektioiden hoidolle. Toisin kuin aiemmin on ajateltu, rakko on kolonisoitunut bakteereille, jotka yhdessä muodostavat virtsan mikrobiomin. Toistuvat virtsatieinfektiot liittyvät virtsan mikrobiston monimuotoisuuden vähenemiseen, mikä saattaa tehdä bakteerien aiheuttaman uudelleenkolonisaation virtsarakon vaihtoehtoisena hoitona. Uraauurtavat tutkimukset osoittivat, että paikallinen bakteerihäiriö virtsarakossa voidaan suorittaa turvallisesti ja se voi toimia ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä.

Nyt ehdotamme tämän bakteerihäiriön laajentamista polymikrobiseen ymppiin, jotta voidaan lisätä luovuttajan mikrobiomin kiinnittymistä ja siten laajentaa profylaktista vaikutusta. Tämä pilottitutkimus tutkii terveiden luovuttajien virtsansiirron turvallisuutta ja siedettävyyttä potilaiden, joilla on uusiutuvia virtsatieinfektioita, rakkoihin.

Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia kontrolloidun ihmisen virtsansiirron turvallisuutta ja siedettävyyttä naispotilailla, joilla on uusiutuvia virtsatieinfektioita.

Toissijaisina ja tutkivina tavoitteina on arvioida virtsan mikrobiomin monimuotoisuutta virtsansiirron jälkeen, arvioida virtsan mikrobiomin muutosten kestoa potilailla virtsansiirron jälkeen 6 kuukauden aikana ja arvioida virtsatieinfektioiden esiintymistiheyttä verensiirron jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat, 2333ZA
        • Rekrytointi
        • Leiden University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on premenopausaalinen, ikä ≥ 18 ja ≤ 45 vuotta
  • Tutkittavalla oli toistuvia virtsatieinfektioita (≥ 3 dokumentoitua virtsatietulehdusta viimeisen vuoden aikana ja dokumentoitu oireeton aikaväli vähintään 2 viikkoa) virtsatieinfektion määritelmän jälkeen: merkitsevän bakteerin esiintyminen (10^3 CFU/ml tai enemmän), pyuria ja kuume sekä yksi tai useampi seuraavista merkeistä ja oireista: suprapubic tai kyljessä oleva epämukavuus, dysuria, virtsarakon kouristukset tai pollakiuria
  • Tutkittavalla on dokumentoitu virtsatietulehdus (katso määritelmä), johon on aloitettu oraalinen antibioottihoito.
  • Tutkittavalla on riittävä ymmärrys tutkimuksen menettelyistä ja hän sitoutuu noudattamaan niitä tarkasti.
  • Tutkittava pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa ja on käytettävissä kaikille opintokäynneille.
  • Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
  • Koehenkilö on saatavilla tutkimusjakson kolmen ensimmäisen viikon ajan (rekrytointi, interventio ja ensimmäinen seuranta).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki historialliset tai seulonnassa saadut todisteet kliinisesti merkittävistä oireista, fyysisistä oireista tai poikkeavista laboratorioarvoista, jotka viittaavat systeemisiin tiloihin, kuten sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, maksa-, neurologisiin, dermatologisiin, endokriinisiin, pahanlaatuisiin, hematologisiin, immuunipuutos-, psykiatrisiin ja muita häiriöitä, jotka voivat vaarantaa vastaanottajan terveyden tutkimuksen aikana. Näitä ovat, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista: positiiviset HIV-, HBV- tai HCV-seulontatestit; immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden käyttö kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua (hengitetyt ja paikalliset kortikosteroidit ja oraaliset antihistamiinit vapautetaan) tai niiden odotettu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Dokumentoitu vesiko-uretraalinen refluksi
  • Dokumentoitu virtsanpidätys > 100 millilitraa jäännösvirtsan jälkeen
  • Urogenitaaliset anatomiset poikkeavuudet
  • Virtsakivitauti
  • Nefrostomiakatetrit
  • Urogenitaaliset ulkopuoliset infektiot, jotka vaativat pitkäaikaista antibioottihoitoa
  • Raskaus
  • Probioottien ja/tai karpalomehun käyttö
  • Useiden yleisten määrättyjen antibioottien allergia tai intoleranssi
  • Monelle lääkkeelle vastustuskykyisten organismien kuljettaminen ulosteessa ja/tai virtsassa ilman säännöllisiä antibioottihoitovaihtoehtoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtsansiirto
Interventio: Kaksi 100 ml:n virtsansiirtoa 5 päivän sisällä virtsaputken katetroinnilla 3 päivän antibioottittoman tauon jälkeen.
Menettely: virtsansiirto
Kaksi 100 ml:n virtsansiirtoa 5 päivän sisällä virtsaputken katetroinnilla 3 päivän antibioottittoman tauon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti toisiinsa liittyvien haittatapahtumien kumulatiivinen määrä 6 kuukauden sisällä kontrolloidusta ihmisen virtsansiirrosta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan mikrobiomin monimuotoisuus virtsansiirron jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos virtsarakon mikrobiomin Shannonin monimuotoisuusindeksissä ennen ja jälkeen virtsansiirron
6 kuukautta
Virtsan mikrobiomin koostumus ennen ja jälkeen virtsansiirron
Aikaikkuna: 6 kuukautta
16S-sekvensoinnin prosenttiosuus koko mikrobiomista sukua kohden
6 kuukautta
Virtsatietulehdusten esiintymistiheys virtsansiirron jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Virtsatieinfektioiden määrä 6 kuukauden seurantajakson aikana virtsansiirron jälkeen
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Leiden University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Imro Vlasveld, MD, LUMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 24. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL60330.058.16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset virtsansiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa