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Kontrollierte menschliche Urintransfusion bei Harnwegsinfektionen (SHUTUP)

23. Juni 2017 aktualisiert von: ImroVlasveld, Leiden University Medical Center

Sicherheit und Verträglichkeit der kontrollierten menschlichen Urintransfusion zur Prävention von Harnwegsinfektionen (SHUTUP): eine Pilotstudie

Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einer kontrollierten menschlichen Urintransfusion bei weiblichen Patienten mit wiederkehrenden Harnwegsinfekten zu untersuchen.

Sekundäre und explorative Ziele bestehen darin, die Diversität des Urinmikrobioms nach Urintransfusionen zu bewerten, die Langlebigkeit von Veränderungen im Urinmikrobiom bei Patienten nach Urintransfusionen über einen Zeitraum von 6 Monaten zu beurteilen und die Häufigkeit von Harnwegsinfekten nach der Transfusion zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rezidivierende Harnwegsinfektionen (HWI) sind die häufigsten bakteriellen Infektionen in Pflegeheimen, in der Akutversorgung und in der Allgemeinmedizin. Die zunehmende Antibiotikaresistenz von Enterobakterien stellt eine Herausforderung für die Behandlung von Harnwegsinfekten dar. Anders als bisher angenommen ist die Blase mit Bakterien besiedelt, die zusammen das Urinmikrobiom bilden. Wiederkehrende Harnwegsinfektionen sind mit einer verminderten Diversität der Harnmikrobiota verbunden, was die Wiederbesiedlung durch bakterielle Störungen in der Blase möglicherweise zu einer alternativen Therapie für Harnwegsinfekte macht. Wegweisende Studien haben gezeigt, dass lokale bakterielle Eingriffe in die Blase sicher durchgeführt werden können und Potenzial für eine prophylaktische Intervention haben.

Wir schlagen nun vor, diese bakterielle Interferenz auf ein polymikrobielles Inokulum auszuweiten, um die Adhärenz des Spendermikrobioms zu erhöhen und so die prophylaktische Wirkung zu erhöhen. In diesem Pilotversuch wird die Sicherheit und Verträglichkeit der Urintransfusion von gesunden Spendern in die Blase von Patienten mit wiederkehrenden Harnwegsinfekten untersucht.

Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einer kontrollierten menschlichen Urintransfusion bei weiblichen Patienten mit wiederkehrenden Harnwegsinfekten zu untersuchen.

Sekundäre und explorative Ziele sind die Bewertung der Diversität des Urinmikrobioms nach Urintransfusionen, die Beurteilung der Langlebigkeit von Veränderungen im Urinmikrobiom bei Patienten nach Urintransfusionen über einen Zeitraum von 6 Monaten und die Beurteilung der Häufigkeit von Harnwegsinfekten nach der Transfusion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Niederlande, 2333ZA
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist prämenopausal, ≥ 18 und ≤ 45 Jahre alt
  • Der Proband hatte wiederkehrende Harnwegsinfekte (≥3 dokumentierte Harnwegsinfekte im letzten Jahr mit dokumentiertem symptomfreiem Intervall von mindestens 2 Wochen), entsprechend der Definition einer Harnwegsinfektion: das Vorliegen einer signifikanten Bakterurie (10^3 KBE/ml oder mehr), Pyurie und Fieber sowie eines oder mehrere der folgenden Anzeichen und Symptome: suprapubisches oder Flankenbeschwerden, Dysurie, Blasenkrämpfe oder Pollakisurie
  • Der Patient hat eine dokumentierte Harnwegsinfektion (siehe Definition), für die eine orale Antibiotikatherapie eingeleitet wurde.
  • Der Proband verfügt über ausreichende Kenntnisse über die Abläufe der Studie und verpflichtet sich, diese strikt einzuhalten.
  • Der Proband kann gut mit den Prüfärzten kommunizieren und steht für die Teilnahme an allen Studienbesuchen zur Verfügung.
  • Der Proband hat seine Einverständniserklärung unterschrieben.
  • Der Proband bleibt während der ersten drei Wochen des Studienzeitraums verfügbar (Rekrutierung, Intervention und erste Nachuntersuchung).

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Anamnese oder Anzeichen beim Screening von klinisch signifikanten Symptomen, körperlichen Anzeichen oder abnormalen Laborwerten, die auf systemische Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-, Lungen-, Nieren-, Leber-, neurologische, dermatologische, endokrine, bösartige, hämatologische, immungeschwächte, psychiatrische und psychiatrische Erkrankungen hinweisen andere Störungen, die die Gesundheit des Empfängers während der Studie beeinträchtigen könnten. Dazu gehören unter anderem die folgenden: positive HIV-, HBV- oder HCV-Screeningtests; die Einnahme von immunmodifizierenden Medikamenten innerhalb von drei Monaten vor Studienbeginn (inhalative und topische Kortikosteroide und orale Antihistaminika ausgenommen) oder die erwartete Einnahme solcher Medikamente während des Studienzeitraums.
  • Dokumentierter vesikourethraler Reflux
  • Dokumentierte Harnretention > 100 Milliliter Restharn nach der Entleerung
  • Anatomische urogenitale Anomalien
  • Urolithiasis
  • Nephrostomiekatheter
  • Extraurogenitale Infektionen, die eine längere Antibiotikatherapie erfordern
  • Schwangerschaft
  • Verwendung von Probiotika und/oder Cranberrysaft
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber mehreren häufig verschriebenen Antibiotika
  • Übertragung multiresistenter Organismen im Stuhl und/oder Urin ohne regelmäßige Antibiotikabehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Urintransfusion
Intervention: Zwei Transfusionen von 100 ml Urin innerhalb von 5 Tagen durch transurethrale Katheterisierung nach einem antibiotikafreien Intervall von 3 Tagen.
Verfahren: Urintransfusion
Zwei Transfusionen von 100 ml Urin innerhalb von 5 Tagen durch transurethrale Katheterisierung nach einem antibiotikafreien Intervall von 3 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 6 Monate
Die kumulative Anzahl möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv damit verbundener unerwünschter Ereignisse innerhalb von 6 Monaten nach der kontrollierten menschlichen Urintransfusion
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diversität des Urinmikrobioms nach Urintransfusion
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Shannon-Diversitätsindex des Blasenmikrobioms vor und nach Urintransfusion
6 Monate
Die Zusammensetzung des Urinmikrobioms vor und nach der Urintransfusion
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz des gesamten Mikrobioms, der pro Gattung durch 16S-Sequenzierung belegt wird
6 Monate
Häufigkeit von Harnwegsinfekten nach Urintransfusionen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Harnwegsinfekte während der Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten nach den Urintransfusionen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Imro Vlasveld, MD, LUMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

24. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL60330.058.16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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