Ellenőrzött emberi vizelet transzfúzió UTI-re (SHUTUP)
Az ellenőrzött emberi vizelettranszfúzió biztonsága és tolerálhatósága a húgyúti fertőzések megelőzésére (SHUTUP): kísérleti tanulmány
E kísérleti tanulmány elsődleges célja az ellenőrzött emberi vizelet-transzfúzió biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata visszatérő húgyúti fertőzésben szenvedő nőbetegeknél.
A másodlagos és feltáró célkitűzések a vizelet mikrobióma diverzitásának értékelése vizelettranszfúzió után, a vizelet mikrobiomában bekövetkezett változások hosszú élettartamának felmérése a vizelet transzfúziót követően 6 hónapon keresztül, valamint a transzfúzió utáni húgyúti fertőzések gyakoriságának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A visszatérő húgyúti fertőzések (UTI) a leggyakoribb bakteriális fertőzések az idősotthonokban, az akut ellátásban és a háziorvosi rendelőben. Az enterobacteriaciae növekvő antibiotikum-rezisztenciája kihívást jelent a húgyúti fertőzések kezelésében. A korábban gondolttól eltérően a húgyhólyagot baktériumok kolonizálják, amelyek együtt alkotják a vizelet mikrobiomát. A visszatérő húgyúti fertőzések a vizelet mikrobiota diverzitásának csökkenésével járnak, ami potenciálisan a húgyhólyagban bekövetkező bakteriális interferenciával történő rekolonizációt az UTI alternatív terápiájává teheti. Úttörő tanulmányok kimutatták, hogy a húgyhólyagban a helyi bakteriális interferencia biztonságosan végrehajtható, és profilaktikus beavatkozásként is szolgálhat.
Most azt javasoljuk, hogy ezt a bakteriális interferenciát egy polimikrobiális oltóanyagra terjesszék ki, hogy fokozzuk a donor mikrobióm tapadását, és mint ilyen, bővítsük a profilaktikus hatást. Ez a kísérleti kísérlet az egészséges donoroktól a visszatérő húgyúti fertőzésben szenvedő betegek húgyhólyagába történő vizelettranszfúzió biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja.
E kísérleti tanulmány elsődleges célja az ellenőrzött emberi vizelet-transzfúzió biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata visszatérő húgyúti fertőzésben szenvedő nőbetegeknél.
A másodlagos és feltáró célkitűzések a vizelet mikrobióma diverzitásának értékelése vizelettranszfúzió után, a vizelet mikrobiomában bekövetkezett változások hosszú élettartamának felmérése a betegek vizeletátömlesztése után 6 hónapon keresztül, valamint a transzfúzió utáni húgyúti fertőzések gyakoriságának felmérése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Hollandia, 2333ZA
- Toborzás
- Leiden University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Imro Vlasveld, MD
- Telefonszám: +3171-5262613
- E-mail: I.N.Vlasveld@lumc.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- Meta Roestenberg, MD
- Telefonszám: +3171-5262613
- E-mail: M.Roestenberg@lumc.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany premenopauzás, életkora ≥ 18 és ≤ 45 év
- Az alanynak ismétlődő húgyúti fertőzése volt (≥3 dokumentált UTI az elmúlt évben, dokumentált tünetmentes időszak legalább 2 hét) a húgyúti fertőzés meghatározása után: szignifikáns bakteriuria jelenléte (10^3 CFU/ml vagy több), pyuria és láz, valamint a következő jelek és tünetek közül egy vagy több: szuprapubicus vagy oldalsó diszkomfort, dysuria, hólyaggörcsök vagy pollakiuria
- Az alanynak dokumentált húgyúti fertőzése van (lásd a definíciót), amelyre orális antibiotikum terápia indult.
- Az alany megfelelően ismeri a vizsgálati eljárásokat, és vállalja, hogy azokat szigorúan betartja.
- Az alany jól tud kommunikálni a vizsgálókkal, és minden tanulmányi látogatáson elérhető.
- Az alany tájékozott beleegyezését írta alá.
- Az alany elérhető marad a vizsgálati időszak első 3 hetében (toborzás, beavatkozás és első utánkövetés).
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás állapotokra utaló klinikailag jelentős tünetek, fizikai jelek vagy kóros laboratóriumi értékek anamnézisében vagy a szűrés során kimutatott bizonyítékai, mint például szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, máj-, neurológiai, bőrgyógyászati, endokrin, rosszindulatú, hematológiai, immunhiányos, pszichiátriai és egyéb rendellenességek, amelyek veszélyeztethetik a recipiens egészségét a vizsgálat során. Ezek közé tartozik, de nem kizárólagosan, a következők bármelyike: pozitív HIV, HBV vagy HCV szűrővizsgálatok; immunmódosító gyógyszerek alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt három hónapon belül (inhalációs és helyi kortikoszteroidok és orális antihisztaminok kivételével), vagy ezek várható alkalmazása a vizsgálati időszak alatt.
- Dokumentált vesico-urethral reflux
- Dokumentált vizelet-visszatartás > 100 milliliter az üreges maradék vizelet után
- Urogenitális anatómiai rendellenességek
- Urolithiasis
- Nephrostomy katéterek
- Extra-urogenitális fertőzések, amelyek hosszan tartó antibiotikum-kezelést igényelnek
- Terhesség
- Probiotikumok és/vagy áfonyalé használata
- Allergia vagy intolerancia több gyakran felírt antibiotikummal szemben
- Több gyógyszerre rezisztens organizmusok szállítása székletben és/vagy vizeletben rendszeres antibiotikum kezelés nélkül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vizelet transzfúzió
Beavatkozás: Kétszer 100 ml vizelet transzfúziója 5 napon belül transzuretrális katéterezéssel 3 napos antibiotikummentes szünet után.
|
Két 100 ml-es vizelet transzfúzió 5 napon belül transzuretrális katéterezéssel 3 napos antibiotikummentes szünet után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: 6 hónap
|
Az ellenőrzött emberi vizelet-transzfúziót követő 6 hónapon belül esetlegesen, valószínűleg vagy határozottan összefüggő nemkívánatos események összesített száma
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet mikrobiomának sokfélesége vizelettranszfúzió után
Időkeret: 6 hónap
|
A húgyhólyag mikrobióma Shannon-diverzitási indexének változása vizelettranszfúzió előtt és után
|
6 hónap
|
|
A vizelet mikrobióma összetétele vizelettranszfúzió előtt és után
Időkeret: 6 hónap
|
A 16S szekvenálás által nemzetségenként elfoglalt teljes mikrobióm százalékos aránya
|
6 hónap
|
|
A húgyúti fertőzések gyakorisága vizelettranszfúzió után
Időkeret: 6 hónap
|
A húgyúti fertőzések száma a vizelettranszfúziót követő 6 hónapos követési időszakban
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Imro Vlasveld, MD, LUMC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL60330.058.16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Biztonsági problémák
-
One World Cannabis Ltd.Befejezve