Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrollert menneskelig urintransfusjon for UVI (SHUTUP)

23. juni 2017 oppdatert av: ImroVlasveld, Leiden University Medical Center

Sikkerhet og tolerabilitet av kontrollert menneskelig urintransfusjon for forebygging av urinveisinfeksjon (SHUTUP): en pilotstudie

Hovedmålet med denne pilotstudien er å undersøke sikkerheten og toleransen til kontrollert human urintransfusjon hos kvinnelige pasienter med tilbakevendende UVI.

Sekundært og utforskende mål er å evaluere mangfoldet av urinmikrobiomet etter urintransfusjon, å vurdere levetiden til endringer i urinmikrobiomet hos pasienter etter urintransfusjon over en periode på 6 måneder og å vurdere frekvensen av UVI etter transfusjonen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilbakevendende urinveisinfeksjoner (UVI) er de vanligste bakterielle infeksjonene på sykehjem, i akuttomsorgen og i allmennmedisin. Økende antibiotikaresistens hos enterobacteriaciae utgjør en utfordring for behandlingen av UVI. I motsetning til tidligere antatt, er blæren kolonisert med bakterier, som sammen danner urinmikrobiomet. Tilbakevendende urinveisinfeksjoner er assosiert med redusert urinmikrobiotadiversitet, noe som potensielt gjør rekolonisering ved bakteriell interferens i blæren til en alternativ behandling for UVI. Banebrytende studier viste at lokal bakteriell interferens i blæren kan utføres trygt og har potensiale som profylaktisk intervensjon.

Vi foreslår nå å utvide denne bakterielle interferensen til et polymikrobielt inokulum for å øke adherensen til donormikrobiomet og som sådan utvide den profylaktiske effekten. Denne pilotforsøket vil undersøke sikkerheten og toleransen av urintransfusjon fra friske givere til blærene til pasienter med tilbakevendende UVI.

Hovedmålet med denne pilotstudien er å undersøke sikkerheten og toleransen til kontrollert human urintransfusjon hos kvinnelige pasienter med tilbakevendende UVI.

Sekundære og utforskende mål er å evaluere mangfoldet av urinmikrobiomet etter urintransfusjon, å vurdere levetiden til endringer i urinmikrobiomet hos pasienter etter urintransfusjon over en periode på 6 måneder og å vurdere frekvensen av UVI etter transfusjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333ZA
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen er premenopausal, i alderen ≥ 18 og ≤ 45 år
  • Personen hadde tilbakevendende UVI (≥3 dokumenterte UVI det siste året med dokumentert symptomfritt intervall på minst 2 uker) etter definisjonen av en urinveisinfeksjon: tilstedeværelse av signifikant bakterieuri (10^3 CFU/ml eller mer), pyuri og feber pluss ett eller flere av følgende tegn og symptomer: suprapubisk eller flanke ubehag, dysuri, blærespasmer eller pollakiuri
  • Forsøkspersonen har en dokumentert urinveisinfeksjon (se definisjon), for hvilken oral antibiotikabehandling er igangsatt.
  • Forsøkspersonen har tilstrekkelig forståelse for prosedyrene for studien og samtykker i å følge disse strengt.
  • Emnet er i stand til å kommunisere godt med etterforskerne og er tilgjengelig for å delta på alle studiebesøk.
  • Subjektet har signert informert samtykke.
  • Emnet vil forbli tilgjengelig i løpet av de første 3 ukene av studieperioden (rekruttering, intervensjon og første oppfølging).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie, eller bevis ved screening, av klinisk signifikante symptomer, fysiske tegn eller unormale laboratorieverdier som tyder på systemiske tilstander, slik som kardiovaskulære, pulmonale, nyre-, lever-, nevrologiske, dermatologiske, endokrine, ondartede, hematologiske, immundefekte, psykiatriske og andre lidelser, som kan kompromittere helsen til mottakeren under studien. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til, noen av følgende: positive HIV-, HBV- eller HCV-screeningstester; bruk av immunmodifiserende legemidler innen tre måneder før studiestart (inhalerte og topikale kortikosteroider og orale antihistaminer fritatt) eller forventet bruk av slike i studieperioden.
  • Dokumentert vesiko-urethral refluks
  • Dokumentert urinretensjon > 100 milliliter post-void resturin
  • Anatomiske urogenitale abnormiteter
  • Urolithiasis
  • Nefrostomikatetre
  • Ekstraurogenitale infeksjoner som krever langvarig antibiotikabehandling
  • Svangerskap
  • Bruk av probiotika og eller tranebærjuice
  • Allergi eller intoleranse for flere vanlige foreskrevne antibiotika
  • Transport av multilegemiddelresistente organismer i avføring og/eller urin uten vanlig antibiotikabehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Urintransfusjon
Intervensjon: To transfusjoner av 100 ml urin innen 5 dager ved transuretral kateterisering etter et antibiotikafritt intervall på 3 dager.
Fremgangsmåte: urintransfusjon
To transfusjoner av 100 ml urin innen 5 dager ved transurethral kateterisering etter et antibiotikafritt intervall på 3 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 6 måneder
Det kumulative antallet mulige, sannsynligvis eller definitivt relaterte bivirkninger innen 6 måneder etter kontrollert human urintransfusjon
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mangfold av urinmikrobiomet etter urintransfusjon
Tidsramme: 6 måneder
Endring i Shannon-diversitetsindeksen til blæremikrobiomet før og etter urintransfusjon
6 måneder
Sammensetningen av urinmikrobiomet før og etter urintransfusjon
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandel av det totale mikrobiomet okkupert per slekt ved 16S-sekvensering
6 måneder
Hyppighet av UVI etter urintransfusjoner
Tidsramme: 6 måneder
Antall UVI i løpet av oppfølgingsperioden på 6 måneder etter urintransfusjonene
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Imro Vlasveld, MD, LUMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

24. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL60330.058.16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sikkerhetsproblemer

Kliniske studier på urintransfusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere