Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrolleret human urintransfusion for UVI (SHUTUP)

23. juni 2017 opdateret af: ImroVlasveld, Leiden University Medical Center

Sikkerhed og tolerabilitet af kontrolleret human urintransfusion til forebyggelse af urinvejsinfektion (SHUTUP): en pilotundersøgelse

Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kontrolleret human urintransfusion hos kvindelige patienter med tilbagevendende UVI.

Sekundære og eksplorative mål er at evaluere mangfoldigheden af ​​urinmikrobiomet efter urintransfusion, at vurdere levetiden af ​​ændringer i urinmikrobiomet hos patienter efter urintransfusion over en periode på 6 måneder og at vurdere hyppigheden af ​​UVI efter transfusionen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilbagevendende urinvejsinfektioner (UVI'er) er de mest almindelige bakterielle infektioner på plejehjem, i den akutte behandling og i almen praksis. Øget antibiotikaresistens af enterobacteriaciae udgør en udfordring for behandlingen af ​​UTI'er. I modsætning til tidligere antaget er blæren koloniseret med bakterier, som tilsammen danner urinmikrobiomet. Tilbagevendende urinvejsinfektioner er forbundet med en nedsat urinmikrobiotadiversitet, hvilket potentielt gør rekolonisering ved bakteriel interferens i blæren til en alternativ behandling for UVI. Banebrydende undersøgelser viste, at lokal bakteriel interferens i blæren kan udføres sikkert og har potentiale som profylaktisk intervention.

Vi foreslår nu at udvide denne bakterielle interferens til et polymikrobielt inokulum for at øge donormikrobiomets adhærens og som sådan udvide den profylaktiske effekt. Dette pilotforsøg vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​urintransfusion fra raske donorer til blærer hos patienter med tilbagevendende UVI.

Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kontrolleret human urintransfusion hos kvindelige patienter med tilbagevendende UVI.

Sekundære og eksplorative mål er at evaluere mangfoldigheden af ​​urinmikrobiomet efter urintransfusion, at vurdere levetiden af ​​ændringer i urinmikrobiomet hos patienter efter urintransfusion over en periode på 6 måneder og at vurdere hyppigheden af ​​UVI efter transfusionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holland, 2333ZA
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personen er præmenopausal, i alderen ≥ 18 og ≤ 45 år
  • Forsøgspersonen havde tilbagevendende UVI'er (≥3 dokumenterede UVI'er i det sidste år med dokumenteret symptomfrit interval på mindst 2 uger) efter definitionen af ​​en urinvejsinfektion: tilstedeværelsen af ​​signifikant bakterieuri (10^3 CFU/ml eller mere), pyuri og feber plus et eller flere af følgende tegn og symptomer: suprapubisk eller flanke ubehag, dysuri, blærespasmer eller pollakiuri
  • Forsøgspersonen har en dokumenteret urinvejsinfektion (se definition), for hvilken oral antibiotikabehandling er påbegyndt.
  • Forsøgspersonen har tilstrækkelig forståelse for undersøgelsens procedurer og indvilliger i at overholde disse strengt.
  • Forsøgspersonen er i stand til at kommunikere godt med efterforskerne og er tilgængelig til at deltage i alle studiebesøg.
  • Forsøgspersonen har underskrevet informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen vil forblive tilgængelig i løbet af de første 3 uger af undersøgelsesperioden (rekruttering, intervention og første opfølgning).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie eller bevis ved screening af klinisk signifikante symptomer, fysiske tegn eller unormale laboratorieværdier, der tyder på systemiske tilstande, såsom kardiovaskulære, pulmonale, nyre-, lever-, neurologiske, dermatologiske, endokrine, maligne, hæmatologiske, immundefekte, psykiatriske og andre lidelser, som kan kompromittere modtagerens helbred under undersøgelsen. Disse omfatter, men er ikke begrænset til, nogen af ​​følgende: positive HIV-, HBV- eller HCV-screeningstests; brugen af ​​immunmodificerende lægemidler inden for tre måneder før studiestart (inhalerede og topiske kortikosteroider og orale antihistaminer undtaget) eller forventet brug af sådanne i undersøgelsesperioden.
  • Dokumenteret vesiko-urethral refluks
  • Dokumenteret urinretention > 100 milliliter post-void resterende urin
  • Anatomiske urogenitale abnormiteter
  • Urolithiasis
  • Nefrostomikatetre
  • Ekstraurogenitale infektioner, der kræver langvarig antibiotikabehandling
  • Graviditet
  • Brug af probiotika og eller tranebærjuice
  • Allergi eller intolerance over for flere almindelige ordinerede antibiotika
  • Transport af multilægemiddelresistente organismer i fæces og/eller urin uden regelmæssige antibiotikabehandlingsmuligheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Urintransfusion
Intervention: To transfusioner af 100 ml urin inden for 5 dage ved transurethral kateterisering efter et antibiotikumfrit interval på 3 dage.
Procedure: urintransfusion
To transfusioner af 100 ml urin inden for 5 dage ved transurethral kateterisering efter et antibiotikumfrit interval på 3 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 6 måneder
Det kumulative antal af muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert relaterede bivirkninger inden for 6 måneder efter kontrolleret human urintransfusion
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diversitet af urinmikrobiomet efter urintransfusion
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i Shannon diversitetsindeks for blæremikrobiomet før og efter urintransfusion
6 måneder
Sammensætningen af ​​urinmikrobiomet før og efter urintransfusion
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af det totale mikrobiom besat pr. slægt ved 16S-sekventering
6 måneder
Hyppighed af urinvejsinfektioner efter urintransfusioner
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af UVI i opfølgningsperioden på 6 måneder efter urintransfusionerne
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Imro Vlasveld, MD, LUMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

24. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL60330.058.16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med urintransfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner