Řízená transfuze lidské moči pro UTI (SHUTUP)
Bezpečnost a snášenlivost řízené transfuze lidské moči pro prevenci infekce močových cest (SHUTUP): pilotní studie
Primárním cílem této pilotní studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost kontrolované transfuze lidské moči u pacientek s recidivujícími infekcemi močových cest.
Sekundární a explorativní cíle jsou zhodnotit diverzitu močového mikrobiomu po transfuzi moči, posoudit dlouhověkost změn v močovém mikrobiomu u pacientů po transfuzi moči po dobu 6 měsíců a zhodnotit frekvenci UTI po transfuzi.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Recidivující infekce močových cest (UTI) jsou nejčastější bakteriální infekce v domovech pro seniory, v akutní péči a ve všeobecné praxi. Zvyšující se antibiotická rezistence enterobakterií představuje výzvu pro léčbu UTI. Na rozdíl od dřívějšího mínění je močový měchýř kolonizován bakteriemi, které společně tvoří močový mikrobiom. Recidivující infekce močových cest jsou spojeny se sníženou diverzitou močové mikroflóry, což potenciálně činí z rekolonizace bakteriální interferencí v močovém měchýři alternativní terapii UTI. Průkopnické studie ukázaly, že lokální bakteriální interferenci v močovém měchýři lze provést bezpečně a má potenciál jako profylaktická intervence.
Nyní navrhujeme rozšířit tuto bakteriální interferenci na polymikrobiální inokulum, abychom zvýšili adherenci dárcovského mikrobiomu a jako takové rozšířili profylaktický účinek. Tato pilotní studie bude zkoumat bezpečnost a snášenlivost transfuze moči od zdravých dárců do močového měchýře pacientů s recidivujícími infekcemi močových cest.
Primárním cílem této pilotní studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost kontrolované transfuze lidské moči u pacientek s recidivujícími infekcemi močových cest.
Sekundárními a exploračními cíli je zhodnotit diverzitu mikrobiomu moči po transfuzi moči, posoudit dlouhověkost změn v mikrobiomu moči u pacientů po transfuzi moči po dobu 6 měsíců a zhodnotit frekvenci infekcí močových cest po transfuzi.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holandsko, 2333ZA
- Nábor
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Imro Vlasveld, MD
- Telefonní číslo: +3171-5262613
- E-mail: I.N.Vlasveld@lumc.nl
-
Kontakt:
- Meta Roestenberg, MD
- Telefonní číslo: +3171-5262613
- E-mail: M.Roestenberg@lumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je premenopauzální, ve věku ≥ 18 a ≤ 45 let
- Subjekt měl opakující se infekce močových cest (≥3 dokumentované infekce močových cest v posledním roce s dokumentovaným intervalem bez příznaků alespoň 2 týdny) podle definice infekce močových cest: přítomnost významné bakterurie (10^3 CFU/ml nebo více), pyurie a horečka plus jeden nebo více z následujících příznaků a příznaků: suprapubická nebo slabá bolest, dysurie, křeče močového měchýře nebo polakisurie
- Subjekt má zdokumentovanou infekci močových cest (viz definice), pro kterou byla zahájena perorální antibiotická terapie.
- Subjekt dostatečně rozumí postupům studie a souhlasí s tím, že je bude přísně dodržovat.
- Subjekt je schopen dobře komunikovat s vyšetřovateli a je k dispozici pro všechny studijní návštěvy.
- Subjekt podepsal informovaný souhlas.
- Subjekt zůstane dostupný během prvních 3 týdnů období studie (nábor, intervence a první sledování).
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli anamnéza nebo důkaz při screeningu klinicky významných příznaků, fyzických příznaků nebo abnormálních laboratorních hodnot naznačujících systémové stavy, jako jsou kardiovaskulární, plicní, ledvinové, jaterní, neurologické, dermatologické, endokrinní, maligní, hematologické, imunodeficientní, psychiatrické a jiné poruchy, které by mohly ohrozit zdraví příjemce během studie. Patří mezi ně, ale nejsou omezeny na následující: pozitivní HIV, HBV nebo HCV screeningové testy; užívání léků modifikujících imunitu během tří měsíců před zahájením studie (s výjimkou inhalačních a topických kortikosteroidů a perorálních antihistaminik) nebo očekávané použití takových léků během období studie.
- Dokumentovaný vezikouretrální reflux
- Zdokumentovaná retence moči > 100 mililitrů postmikční reziduální moči
- Anatomické urogenitální abnormality
- Urolitiáza
- Nefrostomické katétry
- Extraurogenitální infekce, které vyžadují dlouhodobou antibiotickou léčbu
- Těhotenství
- Užívání probiotik nebo brusinkové šťávy
- Alergie nebo intolerance na více běžně předepisovaných antibiotik
- Přenášení multirezistentních organismů ve stolici a/nebo moči bez možnosti pravidelné léčby antibiotiky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transfuze moči
Intervence: Dvě transfuze 100 ml moči během 5 dnů transuretrální katetrizací po 3denním intervalu bez antibiotik.
|
Dvě transfuze 100 ml moči během 5 dnů transuretrální katetrizací po 3denním intervalu bez antibiotik.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Kumulativní počet pravděpodobně, pravděpodobně nebo určitě souvisejících nežádoucích účinků během 6 měsíců od kontrolované transfuze lidské moči
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diverzita močového mikrobiomu po transfuzi moči
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna Shannonova indexu diverzity mikrobiomu močového měchýře před a po transfuzi moči
|
6 měsíců
|
|
Složení močového mikrobiomu před a po transfuzi moči
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento celkového mikrobiomu obsazeného na rod sekvenováním 16S
|
6 měsíců
|
|
Frekvence UTI po transfuzích moči
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet UTI během období sledování 6 měsíců po transfuzi moči
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Imro Vlasveld, MD, LUMC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL60330.058.16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na transfuze moči
-
Methodist Health SystemNábor
-
University of Colorado, DenverDokončenoNemoc jaterSpojené státy