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Trasfusione controllata di urina umana per UTI (SHUTUP)

23 giugno 2017 aggiornato da: ImroVlasveld, Leiden University Medical Center

Sicurezza e tollerabilità della trasfusione controllata di urina umana per la prevenzione delle infezioni del tratto urinario (SHUTUP): uno studio pilota

L'obiettivo primario di questo studio pilota è quello di indagare la sicurezza e la tollerabilità della trasfusione controllata di urina umana in pazienti di sesso femminile con IVU ricorrenti.

Gli obiettivi secondari ed esplorativi sono valutare la diversità del microbioma urinario dopo la trasfusione di urina, valutare la longevità dei cambiamenti nel microbioma urinario nei pazienti dopo la trasfusione di urina per un periodo di 6 mesi e valutare la frequenza delle IVU dopo la trasfusione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le infezioni ricorrenti del tratto urinario (UTI) sono le infezioni batteriche più comuni nelle case di cura, nelle cure acute e nella medicina generale. L'aumento della resistenza agli antibiotici degli enterobatteri rappresenta una sfida per il trattamento delle IVU. A differenza di quanto si pensasse, la vescica è colonizzata da batteri, che insieme formano il microbioma delle urine. Le infezioni ricorrenti del tratto urinario sono associate a una ridotta diversità del microbiota urinario, rendendo potenzialmente la ricolonizzazione mediante interferenza batterica nella vescica una terapia alternativa per le infezioni del tratto urinario. Studi pionieristici hanno dimostrato che l'interferenza batterica locale nella vescica può essere eseguita in modo sicuro e ha un potenziale come intervento profilattico.

Proponiamo ora di espandere questa interferenza batterica a un inoculo polimicrobico per aumentare l'aderenza del microbioma del donatore e come tale espandere l'effetto profilattico. Questo studio pilota esaminerà la sicurezza e la tollerabilità della trasfusione di urina da donatori sani alle vesciche di pazienti con infezioni del tratto urinario ricorrenti.

L'obiettivo primario di questo studio pilota è quello di indagare la sicurezza e la tollerabilità della trasfusione controllata di urina umana in pazienti di sesso femminile con IVU ricorrenti.

Gli obiettivi secondari ed esplorativi sono valutare la diversità del microbioma urinario dopo la trasfusione di urina, valutare la longevità dei cambiamenti nel microbioma urinario nei pazienti dopo la trasfusione di urina per un periodo di 6 mesi e valutare la frequenza delle IVU dopo la trasfusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Olanda, 2333ZA
        • Reclutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è in premenopausa, di età ≥ 18 anni e ≤45 anni
  • Il soggetto presentava IVU ricorrenti (≥3 IVU documentate nell'ultimo anno con intervallo libero da sintomi documentato di almeno 2 settimane) in seguito alla definizione di infezione del tratto urinario: presenza di batteriuria significativa (10^3 CFU/ml o più), piuria e febbre più uno o più dei seguenti segni e sintomi: fastidio sovrapubico o al fianco, disuria, spasmi della vescica o pollachiuria
  • - Il soggetto ha un'infezione documentata del tratto urinario (vedi definizione), per la quale è stata iniziata una terapia antibiotica orale.
  • Il soggetto ha un'adeguata comprensione delle procedure dello studio e si impegna a rispettarle rigorosamente.
  • Il soggetto è in grado di comunicare bene con gli investigatori ed è disponibile a partecipare a tutte le visite di studio.
  • Il soggetto ha firmato il consenso informato.
  • Il soggetto rimarrà disponibile durante le prime 3 settimane del periodo di studio (reclutamento, intervento e primo follow-up).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia, o evidenza allo screening, di sintomi clinicamente significativi, segni fisici o valori di laboratorio anormali indicativi di condizioni sistemiche, come cardiovascolari, polmonari, renali, epatiche, neurologiche, dermatologiche, endocrine, maligne, ematologiche, immunodeficienti, psichiatriche e altri disturbi, che potrebbero compromettere la salute del ricevente durante lo studio. Questi includono, ma non sono limitati a, nessuno dei seguenti: test di screening HIV, HBV o HCV positivi; l'uso di farmaci immunomodificanti entro tre mesi prima dell'inizio dello studio (corticosteroidi per via inalatoria e topica e antistaminici orali esenti) o uso previsto di tali durante il periodo di studio.
  • Reflusso vescico-uretrale documentato
  • Ritenzione urinaria documentata > 100 millilitri di urina residua post-minzionale
  • Anomalie anatomiche urogenitali
  • Urolitiasi
  • Cateteri per nefrostomia
  • Infezioni extra-urogenitali che richiedono una terapia antibiotica prolungata
  • Gravidanza
  • Uso di probiotici e/o succo di mirtillo rosso
  • Allergia o intolleranza a più comuni antibiotici prescritti
  • Trasporto di microrganismi multifarmacoresistenti nelle feci e/o nelle urine senza opzioni terapeutiche antibiotiche regolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trasfusione di urina
Intervento: due trasfusioni di 100 ml di urina entro 5 giorni mediante cateterismo transuretrale dopo un intervallo libero da antibiotici di 3 giorni.
Procedura: trasfusione di urina
Due trasfusioni di 100 ml di urina entro 5 giorni mediante cateterizzazione transuretrale dopo un intervallo libero da antibiotici di 3 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero cumulativo di eventi avversi possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati entro 6 mesi dalla trasfusione controllata di urina umana
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diversità del microbioma urinario dopo trasfusione di urina
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dell'indice di diversità di Shannon del microbioma della vescica prima e dopo la trasfusione di urina
6 mesi
La composizione del microbioma urinario prima e dopo la trasfusione di urina
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale del microbioma totale occupato per genere dal sequenziamento 16S
6 mesi
Frequenza delle IVU dopo trasfusioni di urina
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di UTI durante il periodo di follow-up di 6 mesi dopo le trasfusioni di urina
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Imro Vlasveld, MD, LUMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

24 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL60330.058.16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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