Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecontroleerde menselijke urinetransfusie voor UTI (SHUTUP)

23 juni 2017 bijgewerkt door: ImroVlasveld, Leiden University Medical Center

Veiligheid en verdraagbaarheid van gecontroleerde menselijke urinetransfusie ter voorkoming van urineweginfecties (SHUTUP): een pilotstudie

Het primaire doel van deze pilootstudie is het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid van gecontroleerde menselijke urinetransfusie bij vrouwelijke patiënten met recidiverende urineweginfecties.

Secundaire en verkennende doelstellingen zijn het evalueren van de diversiteit van het urinemicrobioom na urinetransfusie, het beoordelen van de levensduur van veranderingen in het urinemicrobioom bij patiënten na urinetransfusie over een periode van 6 maanden en het beoordelen van de frequentie van urineweginfecties na de transfusie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recidiverende urineweginfecties (UTI's) zijn de meest voorkomende bacteriële infecties in verpleeghuizen, de acute zorg en de huisartsenpraktijk. Toenemende antibioticaresistentie van enterobacteriaciae vormt een uitdaging voor de behandeling van urineweginfecties. Anders dan eerder werd gedacht, is de blaas gekoloniseerd met bacteriën, die samen het urinemicrobioom vormen. Terugkerende urineweginfecties worden in verband gebracht met een verminderde diversiteit van de microbiota in de urine, waardoor herkolonisatie door bacteriële interferentie in de blaas mogelijk een alternatieve therapie voor UTI wordt. Baanbrekende studies toonden aan dat lokale bacteriële interferentie in de blaas veilig kan worden uitgevoerd en potentieel heeft als profylactische interventie.

We stellen nu voor om deze bacteriële interferentie uit te breiden naar een polymicrobieel inoculum om de hechting van het donormicrobioom te vergroten en zo het profylactische effect uit te breiden. Deze proefstudie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van urinetransfusie van gezonde donoren naar de blazen van patiënten met recidiverende urineweginfecties onderzoeken.

Het primaire doel van deze pilootstudie is het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid van gecontroleerde menselijke urinetransfusie bij vrouwelijke patiënten met recidiverende urineweginfecties.

Secundaire en verkennende doelstellingen zijn het evalueren van de diversiteit van het urinemicrobioom na urinetransfusie, het beoordelen van de levensduur van veranderingen in het urinemicrobioom bij patiënten na urinetransfusie over een periode van 6 maanden en het beoordelen van de frequentie van urineweginfecties na de transfusie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333ZA
        • Werving
        • Leiden University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is premenopauzaal, ≥ 18 en ≤45 jaar oud
  • Proefpersoon had recidiverende urineweginfecties (≥3 gedocumenteerde urineweginfecties in het afgelopen jaar met gedocumenteerd symptoomvrij interval van ten minste 2 weken) volgens de definitie van een urineweginfectie: de aanwezigheid van significante bacteriurie (10^3 CFU/ml of meer), pyurie en koorts plus een of meer van de volgende tekenen en symptomen: suprapubisch of flankongemak, dysurie, blaaskrampen of pollakiurie
  • Proefpersoon heeft een gedocumenteerde urineweginfectie (zie definitie), waarvoor orale antibiotische therapie is gestart.
  • De proefpersoon heeft voldoende kennis van de procedures van het onderzoek en stemt ermee in zich daaraan strikt te houden.
  • De proefpersoon kan goed communiceren met de onderzoekers en is beschikbaar om alle studiebezoeken bij te wonen.
  • Proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming ondertekend.
  • Proefpersoon blijft beschikbaar gedurende de eerste 3 weken van de onderzoeksperiode (werving, interventie en eerste follow-up).

Uitsluitingscriteria:

  • Elke geschiedenis, of bewijs bij screening, van klinisch significante symptomen, fysieke tekenen of abnormale laboratoriumwaarden die wijzen op systemische aandoeningen, zoals cardiovasculaire, pulmonale, nier-, lever-, neurologische, dermatologische, endocriene, kwaadaardige, hematologische, immuundeficiënte, psychiatrische en andere aandoeningen die de gezondheid van de ontvanger tijdens het onderzoek in gevaar kunnen brengen. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot, een van de volgende: positieve HIV-, HBV- of HCV-screeningstests; het gebruik van immuunmodificerende geneesmiddelen binnen drie maanden voorafgaand aan het begin van de studie (uitgezonderd corticosteroïden voor inhalatie en topische corticosteroïden en orale antihistaminica) of het verwachte gebruik daarvan tijdens de onderzoeksperiode.
  • Gedocumenteerde vesico-urethrale reflux
  • Gedocumenteerde urineretentie > 100 milliliter achtergebleven urine
  • Anatomische urogenitale afwijkingen
  • Urolithiase
  • Nefrostomie katheters
  • Extra-urogenitale infecties die langdurige antibiotische therapie vereisen
  • Zwangerschap
  • Gebruik van probiotica en of cranberrysap
  • Allergie of intolerantie voor meerdere veel voorkomende voorgeschreven antibiotica
  • Dragerschap van multiresistente organismen in feces en/of urine zonder regelmatige behandeling met antibiotica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Urine transfusie
Interventie: Twee transfusies van 100 ml urine binnen 5 dagen door middel van transurethrale katheterisatie na een antibioticavrij interval van 3 dagen.
Procedure: urine transfusie
Twee transfusies van 100 ml urine binnen 5 dagen door middel van transurethrale katheterisatie na een antibioticavrij interval van 3 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Het cumulatieve aantal mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerde bijwerkingen binnen 6 maanden na gecontroleerde menselijke urinetransfusie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diversiteit van het urinemicrobioom na urinetransfusie
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in Shannon-diversiteitsindex van het blaasmicrobioom voor en na urinetransfusie
6 maanden
De samenstelling van het urinemicrobioom voor en na urinetransfusie
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage van het totale microbioom bezet per geslacht door 16S-sequencing
6 maanden
Frequentie van UTI's na urinetransfusies
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal urineweginfecties tijdens de follow-up periode van 6 maanden na de urinetransfusies
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Imro Vlasveld, MD, LUMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

24 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL60330.058.16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op urine transfusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren