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Transfusion d'urine humaine contrôlée pour les infections urinaires (SHUTUP)

23 juin 2017 mis à jour par: ImroVlasveld, Leiden University Medical Center

Sécurité et tolérabilité de la transfusion contrôlée d'urine humaine pour la prévention des infections des voies urinaires (SHUTUP) : une étude pilote

L'objectif principal de cette étude pilote est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité de la transfusion contrôlée d'urine humaine chez les patientes atteintes d'infections urinaires récurrentes.

Les objectifs secondaires et exploratoires sont d'évaluer la diversité du microbiome urinaire après transfusion d'urine, d'évaluer la longévité des modifications du microbiome urinaire chez les patients après transfusion d'urine sur une période de 6 mois et d'évaluer la fréquence des infections urinaires après la transfusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les infections urinaires récurrentes (IVU) sont les infections bactériennes les plus courantes dans les maisons de retraite médicalisées, en soins aigus et en médecine générale. L'augmentation de la résistance aux antibiotiques des entérobactéries pose un défi au traitement des infections urinaires. Contrairement à ce que l'on pensait auparavant, la vessie est colonisée par des bactéries, qui forment ensemble le microbiome urinaire. Les infections récurrentes des voies urinaires sont associées à une diminution de la diversité du microbiote urinaire, faisant potentiellement de la recolonisation par interférence bactérienne dans la vessie une thérapie alternative pour les infections urinaires. Des études pionnières ont montré que l'interférence bactérienne locale dans la vessie peut être réalisée en toute sécurité et a un potentiel en tant qu'intervention prophylactique.

Nous proposons maintenant d'étendre cette interférence bactérienne à un inoculum polymicrobien pour augmenter l'adhérence du microbiome donneur et ainsi étendre l'effet prophylactique. Cet essai pilote étudiera l'innocuité et la tolérabilité de la transfusion d'urine de donneurs sains dans la vessie de patients souffrant d'infections urinaires récurrentes.

L'objectif principal de cette étude pilote est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité de la transfusion contrôlée d'urine humaine chez les patientes atteintes d'infections urinaires récurrentes.

Les objectifs secondaires et exploratoires sont d'évaluer la diversité du microbiome urinaire après transfusion d'urine, d'évaluer la longévité des modifications du microbiome urinaire chez les patients après transfusion d'urine sur une période de 6 mois et d'évaluer la fréquence des infections urinaires après la transfusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2333ZA
        • Recrutement
        • Leiden University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est préménopausique, âgé de ≥ 18 ans et ≤ 45 ans
  • Le sujet avait des infections urinaires récurrentes (≥ 3 infections urinaires documentées au cours de la dernière année avec un intervalle documenté sans symptômes d'au moins 2 semaines) suivant la définition d'une infection des voies urinaires : la présence d'une bactérie importante (10 ^ 3 UFC / ml ou plus), pyurie et fièvre plus un ou plusieurs des signes et symptômes suivants : inconfort sus-pubien ou des flancs, dysurie, spasmes de la vessie ou pollakiurie
  • - Le sujet a une infection des voies urinaires documentée (voir définition), pour laquelle une antibiothérapie orale a été initiée.
  • Le sujet a une compréhension adéquate des procédures de l'étude et accepte de s'y conformer strictement.
  • Le sujet est capable de bien communiquer avec les enquêteurs et est disponible pour assister à toutes les visites d'étude.
  • Le sujet a signé un consentement éclairé.
  • Le sujet restera disponible pendant les 3 premières semaines de la période d'étude (recrutement, intervention et premier suivi).

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent, ou preuve lors du dépistage, de symptômes cliniquement significatifs, de signes physiques ou de valeurs de laboratoire anormales évoquant des conditions systémiques, telles que cardiovasculaires, pulmonaires, rénales, hépatiques, neurologiques, dermatologiques, endocriniennes, malignes, hématologiques, immunodéficientes, psychiatriques et d'autres troubles, qui pourraient compromettre la santé du receveur pendant l'étude. Ceux-ci incluent, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants : tests de dépistage positifs pour le VIH, le VHB ou le VHC ; l'utilisation de médicaments immunomodulateurs dans les trois mois précédant le début de l'étude (corticostéroïdes inhalés et topiques et antihistaminiques oraux exemptés) ou l'utilisation prévue de ceux-ci pendant la période d'étude.
  • Reflux vésico-urétral documenté
  • Rétention urinaire documentée > 100 millilitres d'urine résiduelle post-mictionnelle
  • Anomalies urogénitales anatomiques
  • Urolithiase
  • Cathéters de néphrostomie
  • Infections extra-urogénitales nécessitant une antibiothérapie prolongée
  • Grossesse
  • Utilisation de probiotiques et/ou de jus de canneberge
  • Allergie ou intolérance à plusieurs antibiotiques couramment prescrits
  • Transport d'organismes multirésistants aux médicaments dans les fèces et/ou l'urine sans options de traitement antibiotique régulier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Transfusion urinaire
Intervention : Deux transfusions de 100 ml d'urine dans les 5 jours par cathétérisme transurétral après un intervalle sans antibiotique de 3 jours.
Procédure: transfusion d'urine
Deux transfusions de 100 ml d'urine dans les 5 jours par cathétérisme transurétral après un intervalle sans antibiotique de 3 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: 6 mois
Le nombre cumulé d'événements indésirables potentiellement, probablement ou définitivement liés dans les 6 mois suivant une transfusion contrôlée d'urine humaine
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diversité du microbiome urinaire après transfusion urinaire
Délai: 6 mois
Modification de l'indice de diversité de Shannon du microbiome de la vessie avant et après la transfusion d'urine
6 mois
La composition du microbiome urinaire avant et après transfusion urinaire
Délai: 6 mois
Pourcentage du microbiome total occupé par genre par séquençage 16S
6 mois
Fréquence des infections urinaires après transfusion d'urine
Délai: 6 mois
Le nombre d'infections urinaires pendant la période de suivi de 6 mois après les transfusions d'urine
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leiden University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Imro Vlasveld, MD, LUMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

24 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2017

Première publication (Réel)

5 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL60330.058.16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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