UTI에 대한 통제된 인간 소변 수혈 (SHUTUP)
요로 감염 예방을 위한 제어된 인간 소변 수혈(SHUTUP)의 안전성 및 내약성: 파일럿 연구
이 파일럿 연구의 주요 목적은 재발성 요로 감염이 있는 여성 환자에서 통제된 인간 소변 수혈의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.
2차 및 탐색적 목적은 소변 수혈 후 소변 미생물군집의 다양성을 평가하고, 소변 수혈 후 6개월 동안 환자의 소변 미생물군집 변화의 수명을 평가하고, 수혈 후 UTI의 빈도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
재발성 요로 감염(UTI)은 요양원, 급성기 치료 및 일반 진료에서 가장 흔한 세균 감염입니다. enterobacteriaciae의 항생제 내성 증가는 UTI 치료에 도전 과제입니다. 이전에 생각했던 것과는 달리, 방광은 함께 소변 마이크로바이옴을 형성하는 박테리아로 식민지화됩니다. 재발성 요로 감염은 요로 미생물의 다양성 감소와 관련이 있으며 잠재적으로 방광의 세균 간섭에 의한 재집락화를 UTI에 대한 대체 요법으로 만듭니다. 선구적인 연구에 따르면 방광의 국소 세균 간섭은 안전하게 수행될 수 있으며 예방적 개입의 가능성이 있습니다.
우리는 이제 이 박테리아 간섭을 다미생물 접종으로 확장하여 기증자 미생물 군집의 부착을 증가시키고 예방 효과를 확장할 것을 제안합니다. 이 파일럿 시험은 건강한 기증자로부터 재발성 UTI 환자의 방광으로의 소변 수혈의 안전성과 내약성을 조사할 것입니다.
이 파일럿 연구의 주요 목적은 재발성 요로 감염이 있는 여성 환자에서 통제된 인간 소변 수혈의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.
2차 및 탐색 목적은 소변 수혈 후 소변 미생물군집의 다양성을 평가하고, 소변 수혈 후 6개월 동안 환자의 소변 미생물군집 변화의 수명을 평가하고, 수혈 후 UTI의 빈도를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드, 2333ZA
- 모병
- Leiden University Medical Center
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연락하다:
- Imro Vlasveld, MD
- 전화번호: +3171-5262613
- 이메일: I.N.Vlasveld@lumc.nl
-
연락하다:
- Meta Roestenberg, MD
- 전화번호: +3171-5262613
- 이메일: M.Roestenberg@lumc.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자가 폐경 전, 18세 이상 45세 이하
- 피험자는 요로 감염의 정의에 따라 재발성 UTI(지난 해에 문서화된 무증상 간격이 최소 2주 이상인 문서화된 UTI가 3개 이상)를 가졌습니다: 의미 있는 세균뇨의 존재(10^3 CFU/ml 이상), 농뇨 및 열 + 다음 징후 및 증상 중 하나 이상: 치골상부 또는 옆구리 불편감, 배뇨곤란, 방광 경련 또는 빈뇨
- 피험자는 문서화된 요로 감염(정의 참조)이 있고 이에 대해 경구 항생제 요법이 시작되었습니다.
- 피험자는 연구 절차를 충분히 이해하고 이를 엄격히 준수할 것에 동의합니다.
- 피험자는 조사관과 원활하게 의사소통할 수 있으며 모든 연구 방문에 참석할 수 있습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 피험자는 연구 기간의 처음 3주 동안 계속 사용할 수 있습니다(모집, 개입 및 최초 후속 조치).
제외 기준:
- 심혈관, 폐, 신장, 간, 신경, 피부, 내분비, 악성, 혈액, 면역결핍, 정신과 및 연구 중에 수혜자의 건강을 해칠 수 있는 기타 장애. 여기에는 다음 중 하나가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 양성 HIV, HBV 또는 HCV 선별 검사; 연구 개시 전 3개월 이내에 면역 변형 약물의 사용(흡입 및 국소 코르티코스테로이드 및 경구용 항히스타민제 제외) 또는 연구 기간 동안 이러한 약물의 예상 사용.
- 기록된 방광-요도 역류
- 문서화된 요폐 > 배뇨 후 잔뇨 100밀리리터
- 해부학적 비뇨생식기 이상
- 요로결석증
- 신루술 카테터
- 장기간의 항생제 치료가 필요한 비뇨생식기 감염
- 임신
- 프로바이오틱스 및/또는 크랜베리 주스 사용
- 여러 가지 일반적으로 처방되는 항생제에 대한 알레르기 또는 편협
- 정기적인 항생제 치료 옵션 없이 대변 및/또는 소변에서 다중 약물 내성 유기체의 운반
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소변 수혈
개입: 3일의 무항생제 간격 후 경요도 카테터삽입법으로 5일 이내에 소변 100ml를 2회 수혈합니다.
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3일의 무항생제 간격 후 경요도 카테터 삽입에 의해 5일 이내에 소변 100ml를 2회 수혈합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전
기간: 6 개월
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통제된 인간 소변 수혈 6개월 이내에 가능하거나 아마도 또는 확실히 관련이 있는 이상 반응의 누적 수
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 수혈 후 소변 미생물의 다양성
기간: 6 개월
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소변 수혈 전과 후 방광 마이크로바이옴의 Shannon 다양성 지수 변화
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6 개월
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소변 수혈 전후의 소변 미생물 구성
기간: 6 개월
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16S 시퀀싱에 의해 속당 차지하는 총 미생물의 백분율
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6 개월
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소변 수혈 후 UTI 빈도
기간: 6 개월
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소변 수혈 후 6개월의 추적 기간 동안 요로 감염의 수
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Imro Vlasveld, MD, LUMC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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소변 수혈에 대한 임상 시험
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University of Kansas Medical CenterVikor Scientific빼는
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GREAT Network Italy완전한
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