Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowana transfuzja ludzkiego moczu w przypadku ZUM (SHUTUP)

23 czerwca 2017 zaktualizowane przez: ImroVlasveld, Leiden University Medical Center

Bezpieczeństwo i tolerancja kontrolowanej transfuzji ludzkiego moczu w celu zapobiegania zakażeniom dróg moczowych (SHUTUP): badanie pilotażowe

Głównym celem tego badania pilotażowego jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji kontrolowanej transfuzji ludzkiego moczu u pacjentek z nawracającymi ZUM.

Celem drugorzędnym i eksploracyjnym jest ocena różnorodności mikrobiomu moczu po przetoczeniu moczu, ocena długowieczności zmian mikrobiomu moczu u pacjentów po przetoczeniu moczu w okresie 6 miesięcy oraz ocena częstości występowania ZUM po przetoczeniu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nawracające infekcje dróg moczowych (ZUM) są najczęstszymi infekcjami bakteryjnymi w domach opieki, na ostrych dyżurach i w praktyce ogólnej. Rosnąca oporność enterobakterii na antybiotyki stanowi wyzwanie w leczeniu ZUM. W przeciwieństwie do wcześniej sądzono, pęcherz jest skolonizowany przez bakterie, które razem tworzą mikrobiom moczu. Nawracające infekcje dróg moczowych są związane ze zmniejszoną różnorodnością mikrobiomu moczowego, co potencjalnie sprawia, że ​​rekolonizacja przez ingerencję bakterii w pęcherz jest alternatywną terapią ZUM. Pionierskie badania wykazały, że miejscowa ingerencja bakteryjna w pęcherz może być przeprowadzana bezpiecznie i ma potencjał jako interwencja profilaktyczna.

Proponujemy teraz rozszerzenie tej interferencji bakteryjnej na inokulum wielodrobnoustrojowe, aby zwiększyć przyleganie mikrobiomu dawcy i jako takie rozszerzyć efekt profilaktyczny. Ta próba pilotażowa zbada bezpieczeństwo i tolerancję transfuzji moczu od zdrowych dawców do pęcherzy pacjentów z nawracającymi ZUM.

Głównym celem tego badania pilotażowego jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji kontrolowanej transfuzji ludzkiego moczu u pacjentek z nawracającymi ZUM.

Celem drugorzędnym i eksploracyjnym jest ocena różnorodności mikrobiomu moczu po przetoczeniu moczu, ocena długowieczności zmian mikrobiomu moczu u pacjentów po przetoczeniu moczu w okresie 6 miesięcy oraz ocena częstości występowania ZUM po przetoczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandia, 2333ZA
        • Rekrutacyjny
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest przed menopauzą, w wieku ≥ 18 i ≤ 45 lat
  • Pacjent miał nawracające ZUM (≥3 udokumentowane ZUM w ciągu ostatniego roku z udokumentowanym okresem bezobjawowym wynoszącym co najmniej 2 tygodnie) po zdefiniowaniu zakażenia dróg moczowych: obecność znaczącej bakteriurii (10^3 CFU/ml lub więcej), ropomocz i gorączka plus jeden lub więcej z następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych: dyskomfort w okolicy nadłonowej lub bocznej, bolesne oddawanie moczu, skurcze pęcherza moczowego lub częstomocz
  • Podmiot ma udokumentowaną infekcję dróg moczowych (patrz definicja), z powodu której rozpoczęto doustną antybiotykoterapię.
  • Podmiot ma odpowiednie zrozumienie procedur badania i zgadza się ściśle ich przestrzegać.
  • Badany jest w stanie dobrze komunikować się z badaczami i jest dostępny na wszystkich wizytach studyjnych.
  • Podmiot podpisał świadomą zgodę.
  • Uczestnik pozostanie dostępny przez pierwsze 3 tygodnie okresu badania (rekrutacja, interwencja i pierwsza obserwacja).

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelka historia lub dowód klinicznie istotnych objawów, objawów fizycznych lub nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych wskazujących na choroby ogólnoustrojowe, takie jak choroby sercowo-naczyniowe, płucne, nerkowe, wątrobowe, neurologiczne, dermatologiczne, hormonalne, złośliwe, hematologiczne, z niedoborem odporności, psychiatryczne i inne zaburzenia, które mogłyby zagrozić zdrowiu biorcy podczas badania. Należą do nich między innymi: dodatni wynik testu przesiewowego w kierunku HIV, HBV lub HCV; stosowanie leków modyfikujących układ odpornościowy w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania (z wyłączeniem kortykosteroidów wziewnych i miejscowych oraz doustnych leków przeciwhistaminowych) lub spodziewanego ich stosowania w okresie badania.
  • Udokumentowany refluks pęcherzowo-cewkowy
  • Udokumentowane zatrzymanie moczu > 100 mililitrów zalegającego moczu po mikcji
  • Anatomiczne wady układu moczowo-płciowego
  • kamica moczowa
  • Cewniki do nefrostomii
  • Zakażenia poza układem moczowo-płciowym wymagające przedłużonej antybiotykoterapii
  • Ciąża
  • Stosowanie probiotyków i/lub soku żurawinowego
  • Alergia lub nietolerancja na wiele powszechnie przepisywanych antybiotyków
  • Nosicielstwo mikroorganizmów opornych na wiele leków w kale i/lub moczu bez możliwości regularnego leczenia antybiotykami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Transfuzja moczu
Interwencja: Dwie transfuzje 100 ml moczu w ciągu 5 dni za pomocą cewnikowania przezcewkowego po 3-dniowej przerwie w antybiotykoterapii.
Procedura: transfuzja moczu
Dwie transfuzje 100 ml moczu w ciągu 5 dni za pomocą cewnikowania przezcewkowego po 3-dniowej przerwie w antybiotykoterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skumulowana liczba potencjalnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie powiązanych zdarzeń niepożądanych w ciągu 6 miesięcy od kontrolowanej transfuzji moczu u ludzi
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnorodność mikrobiomu moczu po przetoczeniu moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika różnorodności Shannona mikrobiomu pęcherza moczowego przed i po transfuzji moczu
6 miesięcy
Skład mikrobiomu moczu przed i po transfuzji moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procent całkowitego mikrobiomu zajmowanego przez rodzaj przez sekwencjonowanie 16S
6 miesięcy
Częstość ZUM po transfuzjach moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba ZUM w okresie obserwacji 6 miesięcy po przetoczeniach moczu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Imro Vlasveld, MD, LUMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

24 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL60330.058.16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na transfuzja moczu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj