Transfusión de orina humana controlada para UTI (SHUTUP)
Seguridad y tolerabilidad de la transfusión de orina humana controlada para la prevención de infecciones del tracto urinario (SHUTUP): un estudio piloto
El objetivo principal de este estudio piloto es investigar la seguridad y la tolerabilidad de la transfusión de orina humana controlada en pacientes mujeres con infecciones urinarias recurrentes.
Los objetivos secundarios y exploratorios son evaluar la diversidad del microbioma urinario después de la transfusión de orina, evaluar la longevidad de los cambios en el microbioma urinario en pacientes después de la transfusión de orina durante un período de 6 meses y evaluar la frecuencia de las ITU después de la transfusión.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones recurrentes del tracto urinario (ITU) son las infecciones bacterianas más comunes en los hogares de ancianos, en cuidados intensivos y en la práctica general. El aumento de la resistencia a los antibióticos de las enterobacterias plantea un desafío para el tratamiento de las infecciones urinarias. A diferencia de lo que se pensaba anteriormente, la vejiga está colonizada por bacterias, que juntas forman el microbioma de la orina. Las infecciones recurrentes del tracto urinario se asocian con una diversidad de microbiota urinaria disminuida, lo que podría hacer que la recolonización por interferencia bacteriana en la vejiga sea una terapia alternativa para la ITU. Estudios pioneros demostraron que la interferencia bacteriana local en la vejiga se puede realizar de manera segura y tiene potencial como intervención profiláctica.
Ahora proponemos expandir esta interferencia bacteriana a un inóculo polimicrobiano para aumentar la adherencia del microbioma donante y, como tal, expandir el efecto profiláctico. Este ensayo piloto investigará la seguridad y la tolerabilidad de la transfusión de orina de donantes sanos a la vejiga de pacientes con infecciones urinarias recurrentes.
El objetivo principal de este estudio piloto es investigar la seguridad y la tolerabilidad de la transfusión de orina humana controlada en pacientes mujeres con infecciones urinarias recurrentes.
Los objetivos secundarios y exploratorios son evaluar la diversidad del microbioma urinario después de la transfusión de orina, evaluar la longevidad de los cambios en el microbioma urinario en pacientes después de la transfusión de orina durante un período de 6 meses y evaluar la frecuencia de las ITU después de la transfusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos, 2333ZA
- Reclutamiento
- Leiden University Medical Center
-
Contacto:
- Imro Vlasveld, MD
- Número de teléfono: +3171-5262613
- Correo electrónico: I.N.Vlasveld@lumc.nl
-
Contacto:
- Meta Roestenberg, MD
- Número de teléfono: +3171-5262613
- Correo electrónico: M.Roestenberg@lumc.nl
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es premenopáusico, de ≥ 18 años y ≤ 45 años
- El sujeto tenía infecciones urinarias recurrentes (≥ 3 infecciones urinarias documentadas en el último año con un intervalo libre de síntomas documentado de al menos 2 semanas) siguiendo la definición de infección del tracto urinario: presencia de bacteriuria significativa (10 ^ 3 UFC/ml o más), piuria y fiebre más uno o más de los siguientes signos y síntomas: malestar suprapúbico o en el flanco, disuria, espasmos vesicales o polaquiuria
- El sujeto tiene una infección del tracto urinario documentada (ver definición), para la cual se inició una terapia con antibióticos orales.
- El sujeto tiene una comprensión adecuada de los procedimientos del estudio y acepta cumplirlos estrictamente.
- El sujeto puede comunicarse bien con los investigadores y está disponible para asistir a todas las visitas del estudio.
- El sujeto ha firmado el consentimiento informado.
- El sujeto permanecerá disponible durante las primeras 3 semanas del período de estudio (reclutamiento, intervención y primer seguimiento).
Criterio de exclusión:
- Cualquier historial, o evidencia en la selección, de síntomas clínicamente significativos, signos físicos o valores de laboratorio anormales que sugieran condiciones sistémicas, tales como cardiovasculares, pulmonares, renales, hepáticas, neurológicas, dermatológicas, endocrinas, malignas, hematológicas, inmunodeficientes, psiquiátricas y otros trastornos, que podrían comprometer la salud del receptor durante el estudio. Estos incluyen, entre otros, cualquiera de los siguientes: pruebas de detección positivas de VIH, VHB o VHC; el uso de fármacos modificadores del sistema inmunitario en los tres meses anteriores al inicio del estudio (exentos los corticosteroides inhalados y tópicos y los antihistamínicos orales) o el uso previsto de los mismos durante el período del estudio.
- Reflujo vesicouretral documentado
- Retención urinaria documentada > 100 mililitros de orina residual posmiccional
- Anomalías urogenitales anatómicas
- urolitiasis
- Catéteres de nefrostomía
- Infecciones extraurogenitales que requieren terapia antibiótica prolongada
- El embarazo
- Uso de probióticos y/o jugo de arándano
- Alergia o intolerancia a múltiples antibióticos recetados comunes
- Transporte de organismos multirresistentes en las heces y/o la orina sin opciones regulares de tratamiento con antibióticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Transfusión de orina
Intervención: dos transfusiones de 100 ml de orina dentro de los 5 días mediante cateterismo transuretral después de un intervalo libre de antibióticos de 3 días.
|
Dos transfusiones de 100 ml de orina dentro de los 5 días mediante cateterismo transuretral después de un intervalo libre de antibióticos de 3 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El número acumulado de eventos adversos posiblemente, probablemente o definitivamente relacionados dentro de los 6 meses de transfusión de orina humana controlada
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diversidad del microbioma urinario después de una transfusión de orina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en el índice de diversidad de Shannon del microbioma de la vejiga antes y después de la transfusión de orina
|
6 meses
|
|
La composición del microbioma de la orina antes y después de la transfusión de orina.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Porcentaje del microbioma total ocupado por género por secuenciación 16S
|
6 meses
|
|
Frecuencia de ITU después de transfusiones de orina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El número de ITU durante el período de seguimiento de 6 meses después de las transfusiones de orina.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Imro Vlasveld, MD, LUMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL60330.058.16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre transfusión de orina
-
Fundación Universitaria de Ciencias de la SaludHospital de San JoseTerminado