Valutazione comparativa di clorexidina, metronidazolo e gel combinati sulla gengivite

Formazione dell'esaminatore:

Gli investigatori partecipanti (Resident e supervisore) saranno formati e calibrati sullo sviluppo della sperimentazione, sulla selezione dei casi, sulle tecniche di misurazione, sulla raccolta dei campioni, sui fogli di compilazione dei dati e sul loro preciso ruolo nello studio. Al fine di valutare l'affidabilità intra-esaminatore, cinque soggetti non coinvolti nello studio saranno valutati due volte da ciascun ricercatore per le misurazioni all'intervallo di una settimana.

Metodologia:

Alla prima visita dopo l'esame clinico, verrà compilato il proforma dello studio di riferimento appositamente progettato. Saranno calcolati i siti di sanguinamento, la profondità di sondaggio e il punteggio dell'indice gengivale.

I soggetti del gruppo A verranno istruiti ad applicare un gel standard di clorexidina allo 0,2% (gel clinico) sulla gengiva marginale per i successivi 14 giorni, due volte al giorno per 30 minuti, dopo lo spazzolamento dei denti mattutino e serale.

I soggetti del gruppo B saranno istruiti ad applicare gel di metronidazolo allo 0,8% (gel anaerobico) due volte al giorno per 30 minuti dopo lo spazzolamento dei denti mattutino e serale per due settimane.

I soggetti del gruppo C verranno istruiti ad applicare gel di clorexidina allo 0,2% (gel clinico) sulla gengiva marginale dopo lo spazzolino mattutino per 30 minuti e gel di metronidazolo allo 0,8% (gel anaerobico) dopo lo spazzolino serale per 30 minuti per due settimane. I soggetti di questi gruppi riceveranno dettagliate e precise istruzioni e dimostrazioni sull'applicazione alternata diurna dei due gel.

L'applicazione dei gel topici verrà interrotta dopo 2 settimane e verrà eseguito un secondo esame clinico per i siti di sanguinamento, la profondità di sondaggio e il punteggio dell'indice gengivale. Il ridimensionamento e la lucidatura dei denti in tutti e tre i gruppi e le istruzioni sull'igiene orale saranno rafforzate. I soggetti saranno richiamati a 4 settimane per la valutazione degli indici di igiene gengivale e orale. La lettura sarà registrata nel proforma dello studio.

Randomizzazione, accecamento e assegnazione del trattamento:

I soggetti verranno assegnati a uno dei tre gruppi di studio utilizzando un elenco di randomizzazione generato dal computer. Il reclutamento dei pazienti sarà eseguito da un ricercatore. Tutte le misurazioni al basale e ai follow-up saranno eseguite dal secondo investigatore. Il paziente, l'operatore (fino a quando il gel non sarà consegnato dall'assistente dentale), l'investigatore che sta effettuando la misurazione e lo statistico saranno ciechi sui gruppi di intervento. Ciò sarà garantito fornendo codici ai gruppi di intervento noti solo al ricercatore principale che non è coinvolto nella misurazione e nell'interazione con il paziente.