洗必泰、甲硝唑和组合凝胶治疗牙龈炎的比较评价
洗必泰、甲硝唑和联合凝胶治疗牙龈炎的比较评价：一项随机临床试验
研究概览
详细说明
考官培训：
参与研究者（住院医师和主管）将接受试验开发、病例选择、测量技术、样本收集、数据汇编表及其在研究中的确切作用方面的培训和校准。 为了评估考官内部的可靠性，每个研究者将以一周的间隔对未参与研究的五名受试者进行两次测量评估。
方法：
在临床检查后的第一次就诊时，将填写专门设计的基线研究表格。 将计算出血部位、探诊深度和牙龈指数评分。
A 组受试者将被指示在接下来的 14 天内在边缘牙龈上涂抹标准的 0.2% 氯己定凝胶（临床凝胶），每天两次，每次 30 分钟，早晚刷牙后。
B 组受试者将被指示在早晚刷牙两周后每天两次涂抹 0.8% 甲硝唑凝胶（厌氧凝胶），每次 30 分钟。
C 组受试者将被指示在早上刷牙 30 分钟后在边缘牙龈上涂抹 0.2% 洗必泰凝胶（临床凝胶），并在晚上刷牙 30 分钟后涂抹 0.8% 甲硝唑凝胶（厌氧凝胶），持续两周。 这些小组中的受试者将收到关于两种凝胶的昼夜交替应用的详细而准确的指导和示范。
2 周后停止外用凝胶的应用，并对出血部位、探诊深度和牙龈指数评分进行第二次临床检查。 所有三组的牙齿刮治和抛光以及口腔卫生指导将得到加强。 将在 4 周时召回受试者以评估牙龈和口腔卫生指数。 读数将记录在研究形式中。
随机化、盲法和治疗分配：
使用计算机生成的随机列表将受试者分配到三个研究组之一。 患者的招募将由一名研究者进行。 基线和随访的所有测量将由第二位研究者进行。 患者、操作员（直到凝胶将由牙科助理移交）、进行测量的调查员和统计学家将对干预组不知情。 这将通过向干预组提供代码来确保，这些干预组仅由不参与测量和与患者互动的主要研究者知道。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、巴基斯坦、74800
- 招聘中
- Aga Khan University
-
接触：
- Robia Ghafoor, BDS, FCPS
- 电话号码：00922134864374
- 邮箱：robia.ghafoor@aku.edu
-
接触：
- Sheikh Bilal Badar, BDS
- 电话号码：00923452388775
- 邮箱：sbilalbadar@gmail.com, sheikh.badar@aku.edu
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 拥有20颗或更多健康牙齿的患者
- 全身健康的患者，无合并症
- 临床确诊为牙龈炎的受试者在每个六分仪探诊时牙龈出血呈阳性
- 牙齿没有任何临床附着丧失的受试者
排除标准：
- 两个部位临床附着损失大于 2 毫米的受试者
- 怀孕或哺乳期女性
- 移除或固定假牙的受试者
- 最近 6 个月内有手术或非手术牙周治疗史
- 最近 30 天内使用过抗生素
- 吸烟或使用无烟烟草的习惯
- 对甲硝唑或洗必太过敏
- 存在任何颅面综合征患者
- 服用对牙龈有影响的药物（如硝苯地平、环孢菌素和苯妥英钠等）的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：A组
将指示受试者在接下来的 14 天内在边缘牙龈上涂抹标准的 0.2% 氯己定凝胶（临床凝胶），每天两次，每次 30 分钟，早晚刷牙后
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0.2% 葡萄糖酸氯己定凝胶
其他名称：
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有源比较器：B组
将指示受试者在早晚刷牙两周后每天两次涂抹 0.8% 甲硝唑凝胶（厌氧凝胶），每次 30 分钟
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1%甲硝唑凝胶
其他名称：
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有源比较器：C组
将指示受试者在早上刷牙 30 分钟后在边缘牙龈上涂抹 0.2% 的洗必泰凝胶（临床凝胶），在晚上刷牙 30 分钟后涂抹 0.8% 的甲硝唑凝胶（厌氧凝胶），持续两周。
这些小组中的受试者将接受关于两种凝胶的昼夜交替应用的详细而准确的指导和示范
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0.2% 葡萄糖酸氯己定凝胶
其他名称：
1%甲硝唑凝胶
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙龈指数的变化
大体时间：两个星期和四个星期
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在每次预约时，将评估牙龈指数值并记录牙龈指数的变化。
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两个星期和四个星期
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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口腔卫生指数的变化
大体时间：两个星期和四个星期
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两个星期和四个星期
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出血指数的变化
大体时间：两个星期和四个星期
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两个星期和四个星期
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探测深度的变化
大体时间：两个星期和四个星期
|
两个星期和四个星期
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Robia Ghafoor, BDS, FCPS、Aga Khan University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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葡萄糖酸氯己定的临床试验
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University of British ColumbiaCanadian Foundation for Dental Hygiene Research and Education; British Columbia Dental Hygienists...完全的