Ocena porównawcza chlorheksydyny, metronidazolu i żeli złożonych na zapalenie dziąseł

Szkolenie egzaminatora:

Uczestniczący badacze (rezydent i przełożony) zostaną przeszkoleni i skalibrowani w zakresie opracowywania badania, wyboru przypadków, technik pomiarowych, pobierania próbek, arkuszy kompilacji danych i ich dokładnej roli w badaniu. W celu oceny rzetelności wewnątrz-badającej, pięciu osób nieuczestniczących w badaniu zostanie ocenionych dwukrotnie przez każdego badacza dla pomiarów w odstępie jednego tygodnia.

Metodologia:

Podczas pierwszej wizyty po badaniu klinicznym zostanie wypełniony specjalnie zaprojektowany formularz badania podstawowego. Zostaną obliczone miejsca krwawienia, głębokość sondowania i wskaźnik dziąseł.

Osoby z grupy A zostaną poinstruowane, aby stosować standardowy żel 0,2% chlorheksydyny (clinica gel) na dziąsło brzeżne przez następne 14 dni, dwa razy dziennie przez 30 minut, po porannym i wieczornym szczotkowaniu zębów.

Osoby z grupy B zostaną poinstruowane, aby nakładały 0,8% żel metronidazolowy (żel beztlenowy) dwa razy dziennie przez 30 minut po porannym i wieczornym szczotkowaniu zębów przez dwa tygodnie.

Osoby z grupy C zostaną poinstruowane, aby aplikować 0,2% żel chlorheksydyny (żel clinica) na dziąsła brzeżne po porannym szczotkowaniu zębów przez 30 minut i 0,8% żel metronidazolowy (żel beztlenowy) po wieczornym szczotkowaniu zębów przez 30 minut przez dwa tygodnie. Osoby w tych grupach otrzymają szczegółowe i precyzyjne instrukcje oraz demonstracje na temat naprzemiennego stosowania dwóch żeli w ciągu dnia.

Stosowanie miejscowych żeli zostanie wstrzymane po 2 tygodniach i zostanie przeprowadzone drugie badanie kliniczne miejsc krwawienia, głębokości sondowania i wyniku wskaźnika dziąseł. Skaling i polerowanie zębów we wszystkich trzech grupach oraz instrukcje higieny jamy ustnej zostaną wzmocnione. Pacjenci zostaną wezwani po 4 tygodniach w celu oceny wskaźników higieny dziąseł i jamy ustnej. Odczyt zostanie odnotowany w formularzu badania.

Randomizacja, zaślepienie i przydział leczenia:

Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup badawczych przy użyciu wygenerowanej komputerowo listy randomizacyjnej. Rekrutacja pacjentów będzie prowadzona przez jednego badacza. Wszystkie pomiary na początku badania i kontrole będą wykonywane przez drugiego badacza. Pacjent, operator (do momentu podania żelu przez asystentkę dentystyczną), badacz dokonujący pomiaru oraz statystyk nie będą wiedzieć o grupach interwencji. Zostanie to zapewnione poprzez nadanie kodów grupom interwencyjnym znanym tylko głównemu badaczowi, który nie jest zaangażowany w pomiar i interakcję z pacjentem.