Vergleichende Bewertung von Chlorhexidin, Metronidazol und Kombinationsgelen bei Gingivitis

Ausbildung des Prüfers:

Teilnehmende Forscher (Bewohner und Betreuer) werden in Bezug auf die Entwicklung der Studie, die Fallauswahl, die Messtechniken, die Probenentnahme, die Datenerfassungsblätter und ihre genaue Rolle in der Studie geschult und kalibriert. Um die Intra-Untersucher-Reliabilität zu bewerten, werden fünf Probanden, die nicht an der Studie beteiligt sind, zweimal von jedem Prüfer für die Messungen im Abstand von einer Woche bewertet.

Methodik:

Beim ersten Besuch nach der klinischen Untersuchung wird das speziell gestaltete Basisstudienformular ausgefüllt. Die Blutungsstellen, die Sondierungstiefe und der Gingivaindex-Score werden berechnet.

Die Probanden der Gruppe A werden angewiesen, in den nächsten 14 Tagen zweimal täglich 30 Minuten lang nach dem morgendlichen und abendlichen Zähneputzen ein Standard-Chlorhexidin-Gel (Clinica-Gel) mit 0,2 % Chlorhexidin auf die marginale Gingiva aufzutragen.

Probanden der Gruppe B werden angewiesen, 0,8 % Metronidazol-Gel (anaerobes Gel) zweimal täglich für 30 Minuten nach dem morgendlichen und abendlichen Zähneputzen für zwei Wochen aufzutragen.

Probanden der Gruppe C werden angewiesen, zwei Wochen lang 0,2 % Chlorhexidin-Gel (Clinica-Gel) nach dem morgendlichen Zähneputzen für 30 Minuten und 0,8 % Metronidazol-Gel (anaerobes Gel) nach dem abendlichen Zähneputzen für 30 Minuten auf die marginale Gingiva aufzutragen. Die Probanden in diesen Gruppen erhalten die detaillierte und genaue Anleitung und Demonstrationen zur täglichen abwechselnden Anwendung der beiden Gele.

Die Anwendung der topischen Gele wird nach 2 Wochen gestoppt und eine zweite klinische Untersuchung wird auf Blutungsstellen, Sondierungstiefe und den Gingivaindex-Score durchgeführt. Das Scaling und Polieren der Zähne in allen drei Gruppen und die Anweisungen zur Mundhygiene werden verstärkt. Die Probanden werden nach 4 Wochen zur Bewertung der Zahnfleisch- und Mundhygieneindizes zurückgerufen. Die Lektüre wird im Studienformular festgehalten.

Randomisierung, Verblindung und Behandlungszuteilung:

Die Probanden werden anhand einer computergenerierten Randomisierungsliste einer der drei Studiengruppen zugeordnet. Die Rekrutierung der Patienten erfolgt durch einen Prüfarzt. Alle Messungen an der Grundlinie und Nachuntersuchungen werden vom zweiten Prüfarzt durchgeführt. Der Patient, der Behandler (bis zur Abgabe des Gels durch die Zahnarzthelferin), der messende Untersucher und der Statistiker werden über die Interventionsgruppen verblindet. Dies wird sichergestellt, indem Codes für die Interventionsgruppen vergeben werden, die nur dem leitenden Prüfarzt bekannt sind, der nicht an der Messung und Interaktion mit dem Patienten beteiligt ist.