Évaluation comparative de la chlorhexidine, du métronidazole et des gels combinés sur la gingivite

Formation de l'examinateur :

Les enquêteurs participants (résidents et superviseurs) seront formés et calibrés sur le développement de l'essai, la sélection des cas, les techniques de mesure, la collecte des échantillons, les feuilles de compilation des données et leur rôle précis dans l'étude. Afin d'évaluer la fiabilité intra-examinateur, cinq sujets non impliqués dans l'étude seront évalués deux fois par chaque investigateur pour les mesures à une semaine d'intervalle.

Méthodologie:

Lors de la première visite après l'examen clinique, le formulaire d'étude de base spécialement conçu sera rempli. Les sites de saignement, la profondeur de sondage et le score de l'index gingival seront calculés.

Les sujets du groupe A recevront l'instruction d'appliquer un gel standard de chlorhexidine à 0,2 % (gel clinique) sur la gencive marginale pendant les 14 jours suivants, deux fois par jour pendant 30 minutes, après le brossage des dents du matin et du soir.

Les sujets du groupe B recevront l'instruction d'appliquer un gel de métronidazole à 0,8 % (gel anaérobie) deux fois par jour pendant 30 minutes après le brossage des dents du matin et du soir pendant deux semaines.

Les sujets du groupe C seront invités à appliquer un gel de chlorhexidine à 0,2 % (gel clinique) sur la gencive marginale après le brossage des dents du matin pendant 30 minutes et un gel de métronidazole à 0,8 % (gel anaérobie) après le brossage des dents du soir pendant 30 minutes pendant deux semaines. Les sujets de ces groupes recevront des instructions et des démonstrations détaillées et précises sur l'application diurne alternée des deux gels.

L'application des gels topiques sera arrêtée au bout de 2 semaines et un second examen clinique sera effectué pour les sites de saignement, la profondeur de sondage et le score d'index gingival. Le détartrage et le polissage des dents dans les trois groupes et les consignes d'hygiène bucco-dentaire seront renforcés. Les sujets seront rappelés à 4 semaines pour l'évaluation des indices d'hygiène gingivale et buccale. La lecture sera enregistrée dans le formulaire d'étude.

Randomisation, mise en aveugle et répartition du traitement :

Les sujets seront assignés à l'un des trois groupes d'étude à l'aide d'une liste de randomisation générée par ordinateur. Le recrutement des patients sera effectué par un investigateur. Toutes les mesures au départ et les suivis seront effectués par le deuxième enquêteur. Le patient, l'opérateur (jusqu'à la remise du gel par l'assistante dentaire), l'investigateur qui prend la mesure et le statisticien seront aveuglés sur les groupes d'intervention. Cela sera assuré en attribuant des codes aux groupes d'intervention connus uniquement de l'investigateur principal qui n'est pas impliqué dans la mesure et l'interaction avec le patient.