Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací hodnocení chlorhexidinu, metronidazolu a kombinovaných gelů na zánět dásní

4. května 2017 aktualizováno: Sheikh Bilal Badar, Aga Khan University

Srovnávací hodnocení chlorhexidinu, metronidazolu a kombinovaných gelů na gingivitidu: Randomizovaná klinická studie

Pacient, který přichází na zubní kliniku se zánětem dásní a splňuje kritéria pro zařazení, bude zařazen do studie po obdržení informovaného souhlasu. Účastníci budou rozděleni do tří skupin. Každá skupina bude instruována, aby na okrajovou gingivu aplikovala metronidazolový gel, chlorhexidinový gel nebo kombinaci metronidazolového a chlorhexidinového gelu. Měření gingiválního indexu se bude provádět na začátku, po 2 týdnech a v intervalu 4 týdnů

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Školení zkoušejícího:

Zúčastnění zkoušející (rezident a supervizor) budou vyškoleni a kalibrováni v oblasti vývoje studie, výběru případů, technik měření, sběru vzorků, listů pro kompilaci dat a jejich přesné role ve studii. Za účelem vyhodnocení spolehlivosti uvnitř vyšetřovatele bude pět subjektů nezapojených do studie dvakrát hodnoceno každým zkoušejícím pro měření v intervalu jednoho týdne.

Metodologie:

Při první návštěvě po klinickém vyšetření bude vyplněn speciálně navržený proforma základní studie. Budou vypočtena místa krvácení, hloubka sondy a skóre gingiválního indexu.

Subjekty skupiny A budou instruovány, aby po ranním a večerním čištění zubů aplikovaly standardní 0,2% chlorhexidinový gel (klinický gel) na okrajovou gingivu po dobu dalších 14 dnů, dvakrát denně po dobu 30 minut.

Subjekty skupiny B budou instruovány, aby aplikovaly 0,8% metronidazolový gel (anaerobní gel) dvakrát denně po dobu 30 minut po ranním a večerním čištění zubů po dobu dvou týdnů.

Subjekty skupiny C budou instruovány, aby po ranním čištění zubů na 30 minut aplikovaly 0,2% chlorhexidinový gel (klinický gel) na okrajovou gingivu a po večerním čištění zubů po dobu 30 minut po dobu 2 týdnů 0,8% metronidazolový gel (anaerobní gel). Subjekty v těchto skupinách obdrží podrobné a přesné instrukce a ukázky denního střídavé aplikace dvou gelů.

Aplikace topických gelů bude po 2 týdnech zastavena a bude provedeno druhé klinické vyšetření na místa krvácení, hloubku sondování a skóre gingiválního indexu. Posílena bude škálování a leštění zubů ve všech třech skupinách a pokyny pro ústní hygienu. Subjekty budou po 4 týdnech odvolány pro hodnocení indexů dásní a ústní hygieny. Přečtení bude zaznamenáno do proformy studia.

Randomizace, zaslepení a alokace léčby:

Subjekty budou přiřazeny do jedné ze tří studijních skupin pomocí počítačem generovaného randomizačního seznamu. Nábor pacientů bude provádět jeden zkoušející. Všechna měření na základní linii a následné kontroly provede druhý zkoušející. Pacient, operátor (do předání gelu zubním asistentem), vyšetřovatel, který provádí měření, a statistik budou o intervenčních skupinách zaslepeni. To bude zajištěno přidělením kódů intervenčním skupinám, které zná pouze hlavní zkoušející, který se nepodílí na měření a interakci s pacientem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s 20 nebo více zdravými zuby
  • Systematicky zdravý pacient bez komorbidit
  • Subjekty s klinicky potvrzenou gingivitidou s pozitivním krvácením dásní při sondování v každém sextantu
  • Subjekty mající zuby bez jakékoli ztráty klinické vazby

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s klinickou ztrátou vazby větší než 2 mm na dvou místech
  • Březí nebo kojící samice
  • Subjekty s odstraněnou nebo fixní zubní náhradou
  • Anamnéza chirurgické nebo nechirurgické parodontologické terapie v posledních 6 měsících
  • Užívání antibiotik v posledních 30 dnech
  • Zvyk kouření nebo užívání bezdýmného tabáku
  • Alergický na metronidazol nebo chlorhexidin
  • Přítomnost všech pacientů s kraniofaciálním syndromem
  • Pacienti užívající léky, které mají vliv na stav dásní (jako je nifedipin, cyklosporin a fenytoin atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
subjekty budou instruovány, aby po ranním a večerním čištění zubů aplikovaly standardní 0,2% chlorhexidinový gel (klinický gel) na okrajovou gingivu po dobu dalších 14 dnů, dvakrát denně po dobu 30 minut
Lék: Chlorhexidin glukonát
0,2% chlorhexiden glukonátový gel
Ostatní jména:
  • Clinica gel
Aktivní komparátor: Skupina B
Subjekty budou instruovány, aby po ranním a večerním čištění zubů aplikovaly 0,8% gel Metronidazol (anaerobní gel) dvakrát denně po dobu 30 minut po dobu dvou týdnů.
Lék: Metronidazolový gel
1% metronidazolový gel
Ostatní jména:
  • Revomet gel
Aktivní komparátor: Skupina C
subjekty budou instruovány, aby po ranním čištění zubů na 30 minut aplikovaly 0,2 % chlorhexidinový gel (klinický gel) na okrajovou gingivu a po večerním čištění zubů po dobu 30 minut po dobu 2 týdnů 0,8 % metronidazolový gel (anaerobní gel). Subjekty v těchto skupinách obdrží podrobné a přesné instrukce a ukázky denního střídavé aplikace dvou gelů
Lék: Chlorhexidin glukonát
0,2% chlorhexiden glukonátový gel
Ostatní jména:
  • Clinica gel
Lék: Metronidazolový gel
1% metronidazolový gel
Ostatní jména:
  • Revomet gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna gingiválního indexu
Časové okno: Dva týdny a čtyři týdny
Při každé návštěvě budou vyhodnoceny hodnoty gingiválního indexu a bude zaznamenána změna gingiválního indexu.
Dva týdny a čtyři týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna indexu ústní hygieny
Časové okno: Dva týdny a čtyři týdny
Dva týdny a čtyři týdny
Změna indexu krvácení
Časové okno: Dva týdny a čtyři týdny
Dva týdny a čtyři týdny
Změna hloubky snímání
Časové okno: Dva týdny a čtyři týdny
Dva týdny a čtyři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aga Khan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robia Ghafoor, BDS, FCPS, Aga Khan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

2. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

2. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4577-Sur-ERC-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět dásní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit