Vergelijkende evaluatie van chloorhexidine, metronidazol en combinatiegels op tandvleesontsteking

Opleiding van de examinator:

Deelnemende onderzoekers (resident en supervisor) zullen worden getraind en gekalibreerd over de ontwikkeling van het onderzoek, casusselectie, meettechnieken, monsterverzameling, gegevenscompilatiebladen en hun precieze rol in het onderzoek. Om de intra-examinatorbetrouwbaarheid te evalueren, zullen vijf proefpersonen die niet bij het onderzoek betrokken zijn tweemaal door elke onderzoeker worden geëvalueerd voor de metingen met een interval van een week.

Methodologie:

Bij het eerste bezoek na klinisch onderzoek wordt de speciaal ontworpen basisstudieproforma ingevuld. De bloedingsplaatsen, de sonderingsdiepte en de gingivale indexscore worden berekend.

Proefpersonen uit groep A krijgen de instructie om gedurende de volgende 14 dagen tweemaal daags gedurende 30 minuten een standaard 0,2% chloorhexidinegel (clinica-gel) op de marginale gingiva aan te brengen, na het tandenpoetsen 's ochtends en 's avonds.

Groep B-patiënten zullen worden geïnstrueerd om 0,8% Metronidazol-gel (anaerobe gel) tweemaal daags gedurende 30 minuten aan te brengen na het tandenpoetsen 's morgens en' s avonds gedurende twee weken.

Groep C-proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om gedurende 30 minuten 0,2% chloorhexidinegel (clinica-gel) op de marginale gingiva aan te brengen na 30 minuten tandenpoetsen en 0,8% metronidazolgel (anaerobe gel) na 30 minuten poetsen 's avonds gedurende twee weken. Onderwerpen in deze groepen zullen de gedetailleerde en precieze instructies en demonstraties ontvangen over de dagelijkse afwisselende toepassing van de twee gels.

Het aanbrengen van de topische gels wordt na 2 weken gestaakt en er wordt een tweede klinisch onderzoek uitgevoerd voor de bloedingsplaatsen, de sondediepte en de gingivale indexscore. Het schalen en polijsten van tanden in alle drie de groepen en instructies voor mondhygiëne zullen worden versterkt. De proefpersonen worden na 4 weken teruggeroepen voor evaluatie van tandvlees- en mondhygiëne-indices. De meting wordt vastgelegd in de studieproforma.

Randomisatie, blindering en behandelingstoewijzing:

Onderwerpen worden toegewezen aan een van de drie studiegroepen met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatielijst. De werving van de patiënten zal worden uitgevoerd door één onderzoeker. Alle metingen bij de baseline en follow-ups worden uitgevoerd door de tweede onderzoeker. Patiënt, de operator (totdat de gel wordt overhandigd door de tandartsassistente), de onderzoeker die de meting uitvoert en de statisticus worden verblind over de interventiegroepen. Dit wordt gewaarborgd door codes te geven aan de interventiegroepen die alleen bekend zijn bij de hoofdonderzoeker die niet betrokken is bij de meting en interactie met de patiënt.