치은염에 대한 Chlorhexidine, Metronidazole 및 복합 젤의 비교 평가
치은염에 대한 Chlorhexidine, Metronidazole 및 젤 조합의 비교 평가: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
시험관 교육:
참여 조사자(레지던트 및 감독자)는 시험 개발, 사례 선택, 측정 기술, 샘플 수집, 데이터 편집 시트 및 연구에서의 정확한 역할에 대해 교육을 받고 보정됩니다. 검사자 내 신뢰도를 평가하기 위해 연구에 참여하지 않은 5명의 피험자가 1주일 간격으로 각 검사자에 의해 두 번 측정됩니다.
방법론:
임상 검사 후 첫 번째 방문 시 특별히 고안된 기본 연구 양식이 작성됩니다. 출혈 부위, 탐침 깊이 및 잇몸 지수 점수가 계산됩니다.
그룹 A 피험자는 아침과 저녁 양치질 후 14일 동안 하루에 두 번 30분 동안 변연 치은에 표준 0.2% 클로르헥시딘 겔(클리니카 겔)을 도포하도록 지시받을 것입니다.
그룹 B 피험자는 2주 동안 아침과 저녁 양치질 후 매일 2회 30분 동안 0.8% 메트로니다졸 젤(혐기성 젤)을 바르도록 지시받게 됩니다.
그룹 C 피험자는 2주 동안 아침 양치질 후 0.2% 클로르헥시딘 젤(클리니카 젤)을, 저녁 양치질 후 0.8% 메트로니다졸 젤(혐기성 젤)을 30분 동안 적용하도록 지시받을 것입니다. 이 그룹의 피험자는 두 젤의 주간 교대 적용에 대한 상세하고 정확한 지침과 시연을 받게 됩니다.
2주 후 국소 젤의 적용을 중단하고 출혈 부위, 탐침 깊이 및 치은 지수 점수에 대한 2차 임상 검사를 실시할 것입니다. 세 그룹 모두의 치아 스케일링 및 폴리싱과 구강 위생 지침이 강화됩니다. 치은 및 구강 위생 지표 평가를 위해 4주차에 피험자를 불러올 것입니다. 판독값은 연구 양식에 기록됩니다.
무작위화, 눈가림 및 치료 할당:
피험자는 컴퓨터 생성 무작위 목록을 사용하여 세 연구 그룹 중 하나에 할당됩니다. 환자 모집은 한 명의 조사관이 수행합니다. 기준선 및 후속 조치에서의 모든 측정은 두 번째 조사자가 수행합니다. 환자, 시술자(치과 조수가 젤을 전달할 때까지), 측정을 수행하는 조사자 및 통계학자는 개입 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다. 이는 측정 및 환자와의 상호 작용에 관여하지 않는 수석 조사자에게만 알려진 개입 그룹에 코드를 제공함으로써 보장됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, 파키스탄, 74800
- 모병
- Aga Khan University
-
연락하다:
- Robia Ghafoor, BDS, FCPS
- 전화번호: 00922134864374
- 이메일: robia.ghafoor@aku.edu
-
연락하다:
- Sheikh Bilal Badar, BDS
- 전화번호: 00923452388775
- 이메일: sbilalbadar@gmail.com, sheikh.badar@aku.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 치아가 20개 이상인 환자
- 동반질환이 없는 체계적으로 건강한 환자
- 임상적으로 확인된 치은염이 있는 피험자는 모든 육분의에서 탐침 시 양성 잇몸 출혈이 있습니다.
- 임상적 부착 소실이 없는 치아를 가진 피험자
제외 기준:
- 2개 부위에서 2mm 이상의 임상적 부착 손실이 있는 피험자
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 제거 또는 고정 치과 보철물을 가진 피험자
- 지난 6개월 동안 외과적 또는 비외과적 치주 치료의 병력
- 지난 30일 이내 항생제 사용
- 흡연 습관 또는 무연 담배 사용
- Metronidazole 또는 Chlorhexidine에 알레르기
- 두개안면 증후군 환자의 존재
- 치은 상태에 영향을 미치는 약물(예: Nifedipine, Cyclosporine 및 Phenytoin 등)을 복용 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 A
피험자는 다음 14일 동안 아침과 저녁 양치질 후 하루에 두 번 30분 동안 변연 치은에 표준 0.2% 클로르헥시딘 젤(클리니카 젤)을 적용하도록 지시받을 것입니다.
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0.2% 클로르헥시덴 글루코네이트 겔
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 B
피험자는 2주 동안 아침과 저녁 양치질 후 매일 2회 30분 동안 0.8% 메트로니다졸 젤(혐기성 젤)을 바르도록 지시받게 됩니다.
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1% 메트로니다졸 젤
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 C
아침 양치질 후 0.2% 클로르헥시딘 젤(클리니카 젤)을 30분 동안, 저녁 양치질 후 0.8% 메트로니다졸 젤(혐기성 젤)을 30분 동안 2주 동안 적용하도록 피험자에게 지시합니다.
이 그룹의 피험자는 두 젤의 주간 교대 적용에 대한 상세하고 정확한 지침과 시연을 받게 됩니다.
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0.2% 클로르헥시덴 글루코네이트 겔
다른 이름들:
1% 메트로니다졸 젤
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치은 지수의 변화
기간: 2주 그리고 4주
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약속할 때마다 치은 지수 값을 평가하고 치은 지수의 변화를 기록합니다.
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2주 그리고 4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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구강위생지수 변화
기간: 2주 그리고 4주
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2주 그리고 4주
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출혈 지수의 변화
기간: 2주 그리고 4주
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2주 그리고 4주
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프로빙 깊이 변경
기간: 2주 그리고 4주
|
2주 그리고 4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robia Ghafoor, BDS, FCPS, Aga Khan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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