腱の病理によって引き起こされる外側股関節痛に対する衝撃波療法
2017年5月9日 更新者：Ettore Carlis、Foundation IRCCS San Matteo Hospital
臀部腱障害を伴う大転子部疼痛症候群に対する集中体外衝撃波療法：無作為対照試験
この無作為対照試験の目的は、臀部腱障害を伴う大転子痛症候群の影響を受けた集団において、股関節痛および下肢機能に関して、焦点衝撃波が有効な治療法であるかどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6週間以上の股関節外側痛の持続期間、
- 通常の受動的股関節可動域 (ROM)、
- 大転子の挿入部位での臀部腱障害の超音波検査による証拠
除外基準:
- 体外衝撃波療法の一般的な禁忌（ペースメーカー、妊娠、出血性疾患または抗凝固薬の使用、焦点領域のがん）、
- リウマチ性疾患の病歴、
- 患肢の以前の骨折または手術、
- 臀筋腱の全層断裂、
- 股関節の変形性関節症（ROM制限あり）、
- 腰椎神経根障害の臨床徴候、
- 現在の疼痛エピソードの発症以来、コルチコステロイド注射または他の保存療法（薬理学的疼痛治療を除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入：f-ESWT（集束衝撃波療法）
研究グループでは、圧電発電機 (PIEZOSON 100PLUS、Richard Wolf) を搭載したデバイスが使用されました。
各治療セッションの開始時に、線形プローブ (7.5-12
MHz) 超音波スキャナー (ESAOTE MYLAB FIVE、ジェノバおよびフィレンツェ、イタリア) に接続されています。
すべての患者は、週に 1 回、3 週間連続して 0.15 mJ/mm2 のエネルギー束密度の 1800 パルス (周波数 = 4Hz) を受けました。
最初の治療セッションでは、最初の 500 パルスの間に、エネルギー束密度が 0.05 から 0.15 mJ/mm2 に徐々に増加しました。
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アクティブコンパレータ：介入：UST（超音波治療）
コントロールグループでは、単一周波数デバイス (ROLAND、RT-20 シリーズ、周波数=1MHz) を使用しました。
5cm2 の領域を治療し、臨床触診で大転子の最も痛い点の周りで US プローブをそっと動かしました。
UST は、強度 1.5 W/cm2 の連続モダリティで、1 日 10 分間のセッションを 10 回連続して供給されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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p-NRS
時間枠：ベースライン、2 か月時、6 か月時
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2 か月および 6 か月でのベースライン p-NRS (動きによる痛みの数値評価尺度) からの変化。
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ベースライン、2 か月時、6 か月時
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LEFS スコア
時間枠：ベースライン、2 か月時、6 か月時
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ベースラインの LEFS (下肢機能スケール) 合計スコアからの変化 (2 か月および 6 か月)
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ベースライン、2 か月時、6 か月時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2016年5月4日
研究の完了 (実際)
2016年5月4日
試験登録日
最初に提出
2017年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月3日
最初の投稿 (実際)
2017年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月9日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
集中衝撃波治療の臨床試験
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Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED完了
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Bar-Ilan University, IsraelUniversity of Haifa; Israel Science Foundation完了