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Terapia con onde d'urto per il dolore laterale all'anca, causato da patologia tendinea

9 maggio 2017 aggiornato da: Ettore Carlis, Foundation IRCCS San Matteo Hospital

Terapia con onde d'urto extracorporee focalizzate per la sindrome del dolore trocanterico maggiore con tendinopatia glutea: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è quello di indagare se l'onda d'urto focale è un trattamento efficace, per quanto riguarda il dolore all'anca e la funzione degli arti inferiori, in una popolazione affetta da sindrome del dolore del grande trocantere con tendinopatia glutea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • durata del dolore laterale dell'anca di sei settimane o più,
  • normale range di movimento passivo dell'anca (ROM),
  • evidenza ecografica di tendinopatia glutea nel loro sito di inserzione al grande trocantere

Criteri di esclusione:

  • controindicazione generale alla terapia con onde d'urto extracorporee (pacemaker, gravidanza, disturbi emorragici o uso di farmaci anticoagulanti, cancro nell'area focale),
  • storia di malattie reumatologiche,
  • precedenti fratture o interventi chirurgici nell'arto interessato,
  • lacerazione a tutto spessore dei tendini glutei,
  • artrosi dell'anca (con limitazione del ROM),
  • segni clinici di radicolopatia lombare,
  • iniezioni di corticosteroidi o altre terapie conservative (ad eccezione dei trattamenti antidolorifici farmacologici) dall'inizio dell'episodio doloroso in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento: f-ESWT (terapia con onde d'urto focalizzate)
Nel gruppo di studio è stato utilizzato un dispositivo alimentato da un generatore piezoelettrico (PIEZOSON 100PLUS, Richard Wolf). All'inizio di ogni sessione di trattamento, l'entesi dei tendini glutei al grande trocantere (nella metà anteriore della sua faccetta laterale) è stata mirata attraverso una focalizzazione ecografica non in linea, utilizzando una sonda lineare (7.5-12 MHz) collegato ad un ecografo (ESAOTE MYLAB FIVE, Genova e Firenze, Italia). Tutti i pazienti hanno ricevuto 1800 impulsi (frequenza=4Hz) di una densità di flusso di energia di 0,15 mJ/mm2 una volta alla settimana per tre settimane consecutive. Alla prima sessione di trattamento, la densità del flusso di energia è stata gradualmente aumentata da 0,05 a 0,15 mJ/mm2 durante i primi 500 impulsi.
Procedura: terapia ad onde d'urto focalizzata
Comparatore attivo: Intervento:UST (ultrasuonoterapia)
Nel gruppo di controllo abbiamo utilizzato un dispositivo monofrequenza (ROLAND, serie RT-20, frequenza=1MHz). Abbiamo trattato un'area di 5 cm2, muovendo dolcemente la sonda US attorno al punto più dolente del grande trocantere alla palpazione clinica. UST è stata erogata in modalità continua, con un'intensità di 1,5 W/cm2, per dieci sessioni giornaliere consecutive di dieci minuti ciascuna.
Procedura: terapia ad ultrasuoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
p-NRS
Lasso di tempo: Basale, a due mesi, a sei mesi
Variazione rispetto al basale p-NRS (scala di valutazione numerica del dolore in movimento) a 2 mesi e a 6 mesi.
Basale, a due mesi, a sei mesi
Punteggio LEFS
Lasso di tempo: Basale, a due mesi, a sei mesi
Variazione dal punteggio totale LEFS (scala funzionale degli arti inferiori) al basale a 2 mesi e a 6 mesi
Basale, a due mesi, a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Foundation IRCCS San Matteo Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20130001077

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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