Terapia de ondas de choque para el dolor lateral de la cadera causado por una patología del tendón
9 de mayo de 2017 actualizado por: Ettore Carlis, Foundation IRCCS San Matteo Hospital
Terapia de ondas de choque extracorpóreas enfocadas para el síndrome de dolor trocantéreo mayor con tendinopatía glútea: un ensayo controlado aleatorizado
El objetivo de este estudio controlado aleatorizado es investigar si la onda de choque focal es un tratamiento eficaz, con respecto al dolor de cadera y la función de las extremidades inferiores, en una población afectada por el síndrome de dolor del trocánter mayor con tendinopatía glútea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- duración del dolor lateral de la cadera de seis semanas o más,
- rango de movimiento pasivo normal de la cadera (ROM),
- evidencia ecográfica de tendinopatía glútea en su sitio de inserción en el trocánter mayor
Criterio de exclusión:
- contraindicación general para la terapia de ondas de choque extracorpóreas (marcapasos, embarazo, trastornos hemorrágicos o uso de medicamentos anticoagulantes, cáncer en el área focal),
- antecedentes de enfermedad reumatológica,
- fracturas previas o cirugía en la extremidad afectada,
- desgarro de espesor completo de los tendones de los glúteos,
- artrosis de cadera (con limitación del ROM),
- signos clínicos de radiculopatía lumbar,
- inyecciones de corticosteroides u otras terapias conservadoras (excepto tratamientos farmacológicos para el dolor) desde el inicio del episodio de dolor actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención: f-ESWT (terapia de ondas de choque enfocada)
En el grupo de estudio se utilizó un dispositivo alimentado por un generador piezoeléctrico (PIEZOSON 100PLUS, Richard Wolf).
Al comienzo de cada sesión de tratamiento, la entesis de los tendones de los glúteos en el trocánter mayor (en la mitad anterior de su faceta lateral) se enfocó a través de un enfoque ecográfico no en línea, usando una sonda lineal (7.5-12
MHz) conectado a un ecógrafo (ESAOTE MYLAB FIVE, Génova y Florencia, Italia).
Todos los pacientes recibieron 1800 pulsos (frecuencia = 4 Hz) de una densidad de flujo de energía de 0,15 mJ/mm2 una vez por semana durante tres semanas consecutivas.
En la primera sesión de tratamiento, la densidad del flujo de energía se incrementó gradualmente de 0,05 a 0,15 mJ/mm2 durante los primeros 500 pulsos.
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Comparador activo: Intervención: UST (terapia de ultrasonido)
En el grupo de control, utilizamos un dispositivo monofrecuencia (ROLAND, serie RT-20, frecuencia = 1 MHz).
Tratamos un área de 5 cm2, moviendo suavemente la sonda de ultrasonido alrededor del punto más doloroso del trocánter mayor a la palpación clínica.
La UST se suministró en modalidad continua, con una intensidad de 1,5 W/cm2, durante diez sesiones diarias consecutivas de diez minutos cada una.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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p-NRS
Periodo de tiempo: Línea de base, a los dos meses, a los seis meses
|
Cambio desde el inicio p-NRS (escala de calificación numérica del dolor en el movimiento) a los 2 meses y a los 6 meses.
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Línea de base, a los dos meses, a los seis meses
|
|
Puntuación LEFS
Periodo de tiempo: Línea de base, a los dos meses, a los seis meses
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Cambio desde la puntuación total LEFS (escala funcional de las extremidades inferiores) inicial a los 2 meses y a los 6 meses
|
Línea de base, a los dos meses, a los seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
4 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
4 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20130001077
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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