Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sjokkbølgeterapi for lateral hoftesmerter, forårsaket av senepatologi

9. mai 2017 oppdatert av: Ettore Carlis, Foundation IRCCS San Matteo Hospital

Fokusert ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi for større trokanterisk smertesyndrom med gluteal tendinopati: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke om fokal sjokkbølge er en effektiv behandling, med hensyn til hoftesmerter og funksjon i underekstremiteter, i en populasjon som er rammet av større trochanterisk smertesyndrom med gluteal tendinopati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • varighet av lateral hoftesmerter på seks uker eller lenger,
  • normalt passivt hoftebevegelsesområde (ROM),
  • sonografiske bevis på gluteal tendinopati ved innsettingsstedet ved større trochanter

Ekskluderingskriterier:

  • generell kontraindikasjon for ekstrakorporal sjokkbølgebehandling (pacemaker, graviditet, blødningsforstyrrelser eller bruk av antikoagulerende legemidler, kreft i fokalområdet),
  • historie med revmatologisk sykdom,
  • tidligere brudd eller kirurgi i det berørte lem,
  • full tykkelse rift av setemusklene,
  • artrose i hoften (med ROM-begrensning),
  • kliniske tegn på lumbal radikulopati,
  • kortikosteroidinjeksjoner eller andre konservative terapier (unntatt farmakologisk smertebehandling) siden begynnelsen av den aktuelle smerteepisoden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon: f-ESWT (fokusert sjokkbølgeterapi)
I studiegruppen ble en enhet drevet av en piezoelektrisk generator (PIEZOSON 100PLUS, Richard Wolf) brukt. Ved begynnelsen av hver behandlingsøkt ble entesen av gluteal senene ved den større trochanter (ved den fremre halvdelen av dens laterale fasett) målrettet gjennom en ikke-inline sonografisk fokusering ved bruk av en lineær sonde (7,5-12) MHz) koblet til en ultralydskanner (ESAOTE MYLAB FIVE, Genova og Firenze, Italia). Alle pasienter fikk 1800 pulser (frekvens=4Hz) med en energiflukstetthet på 0,15 mJ/mm2 en gang i uken i tre påfølgende uker. Ved den første behandlingsøkten ble energiflukstettheten gradvis økt fra 0,05 til 0,15 mJ/mm2 i løpet av de første 500 pulsene.
Fremgangsmåte: fokusert sjokkbølgeterapi
Aktiv komparator: Intervensjon:UST (ultralydterapi)
I kontrollgruppen brukte vi en monofrekvensenhet (ROLAND, RT-20-serien, frekvens=1MHz). Vi behandlet et område på 5 cm2, og beveget US-sonden mykt rundt det mest smertefulle punktet på den større trochanter ved den kliniske palpasjonen. UST ble levert i en kontinuerlig modalitet, med en intensitet på 1,5 W/cm2, i ti påfølgende daglige økter på ti minutter hver.
Fremgangsmåte: ultralydbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
p-NRS
Tidsramme: Baseline, ved to måneder, ved seks måneder
Endring fra baseline p-NRS (smerte-ved-bevegelse numerisk vurderingsskala) ved 2 måneder og ved 6 måneder.
Baseline, ved to måneder, ved seks måneder
LEFS-score
Tidsramme: Baseline, ved to måneder, ved seks måneder
Endring fra baseline LEFS (funksjonell skala for nedre ekstremiteter) total poengsum etter 2 måneder og etter 6 måneder
Baseline, ved to måneder, ved seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Foundation IRCCS San Matteo Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

4. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

4. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20130001077

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tendinopati

Kliniske studier på fokusert sjokkbølgeterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere