Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schokgolftherapie voor laterale heuppijn, veroorzaakt door peespathologie

9 mei 2017 bijgewerkt door: Ettore Carlis, Foundation IRCCS San Matteo Hospital

Gerichte extracorporale schokgolftherapie voor het grotere trochanter pijnsyndroom met gluteale tendinopathie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te onderzoeken of focale schokgolf een effectieve behandeling is, met betrekking tot heuppijn en onderste ledematenfunctie, in een populatie die wordt getroffen door het grotere trochanter pijnsyndroom met gluteale tendinopathie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • duur van laterale heuppijn van zes weken of langer,
  • normaal passief bewegingsbereik van de heup (ROM),
  • echografisch bewijs van gluteale tendinopathie op hun insertieplaats bij de trochanter major

Uitsluitingscriteria:

  • algemene contra-indicatie voor extracorporale schokgolftherapie (pacemaker, zwangerschap, bloedingsstoornissen of gebruik van anticoagulantia, kanker in het focale gebied),
  • voorgeschiedenis van reumatologische aandoeningen,
  • eerdere fracturen of operaties aan het aangedane ledemaat,
  • scheur over de volledige dikte van de gluteale pezen,
  • artrose van de heup (met ROM-beperking),
  • klinische tekenen van lumbale radiculopathie,
  • injecties met corticosteroïden of andere conservatieve therapieën (behalve farmacologische pijnbehandelingen) sinds het begin van de huidige pijnepisode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie:f-ESWT (focused shock wave therapy)
In de studiegroep werd een apparaat gebruikt dat werd aangedreven door een piëzo-elektrische generator (PIEZOSON 100PLUS, Richard Wolf). Aan het begin van elke behandelingssessie werd de enthese van de gluteale pezen bij de trochanter major (aan de voorste helft van zijn laterale facet) gericht door middel van niet-inline sonografische focussering, met behulp van een lineaire sonde (7,5-12 MHz) aangesloten op een ultrasone scanner (ESAOTE MYLAB FIVE, Genua en Florence, Italië). Alle patiënten ontvingen eenmaal per week gedurende drie opeenvolgende weken 1800 pulsen (frequentie=4 Hz) met een energiefluxdichtheid van 0,15 mJ/mm2. Bij de eerste behandelingssessie werd de energiefluxdichtheid gedurende de eerste 500 pulsen geleidelijk verhoogd van 0,05 naar 0,15 mJ/mm2.
Procedure: gerichte schokgolftherapie
Actieve vergelijker: Interventie:UST (ultrasone therapie)
In de controlegroep gebruikten we een mono-frequentie apparaat (ROLAND, RT-20 serie, frequentie=1MHz). We behandelden een gebied van 5 cm2, waarbij we de US-sonde zachtjes rond het meest pijnlijke punt van de trochanter major bewogen tijdens de klinische palpatie. UST werd gegeven in een continue modaliteit, met een intensiteit van 1,5 W/cm2, gedurende tien opeenvolgende dagelijkse sessies van elk tien minuten.
Procedure: ultrasone therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
p-NRS
Tijdsspanne: Basislijn, na twee maanden, na zes maanden
Verandering ten opzichte van baseline p-NRS (pijn-bij-beweging numerieke beoordelingsschaal) na 2 maanden en na 6 maanden.
Basislijn, na twee maanden, na zes maanden
LEFS-score
Tijdsspanne: Basislijn, na twee maanden, na zes maanden
Verandering ten opzichte van baseline LEFS (Lower extremity functional scale) totaalscore na 2 maanden en na 6 maanden
Basislijn, na twee maanden, na zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Foundation IRCCS San Matteo Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20130001077

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op gerichte schokgolftherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren