由肌腱病理引起的髋关节外侧疼痛的冲击波疗法
2017年5月9日 更新者：Ettore Carlis、Foundation IRCCS San Matteo Hospital
聚焦体外冲击波治疗伴有臀部肌腱病的大转子疼痛综合征：一项随机对照试验
这项随机对照研究的目的是调查局灶性冲击波是否是一种有效的治疗方法，在髋部疼痛和下肢功能方面，对于受大转子疼痛综合征伴臀肌腱病影响的人群。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 持续六周或更长时间的髋关节外侧疼痛，
- 正常的被动髋关节活动范围 (ROM)，
- 大转子插入部位臀肌肌腱病的超声证据
排除标准：
- 体外冲击波治疗的一般禁忌症（起搏器、妊娠、出血性疾病或抗凝药物的使用、局灶性癌症），
- 风湿病史，
- 受影响肢体先前的骨折或手术，
- 臀肌腱全层撕裂，
- 髋关节骨关节炎（ROM 受限），
- 腰椎神经根病的临床症状，
- 自当前疼痛发作以来，皮质类固醇注射或其他保守疗法（药物疼痛治疗除外）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预：f-ESWT（聚焦冲击波疗法）
在研究组中，使用了由压电发电机（PIEZOSON 100PLUS，Richard Wolf）供电的设备。
在每次治疗开始时，使用线性探头（7.5-12
MHz）连接到超声波扫描仪（ESAOTE MYLAB FIVE，意大利热那亚和佛罗伦萨）。
所有患者每周接受一次能量通量密度为 0.15 mJ/mm2 的 1800 次脉冲（频率 = 4Hz），连续接受三周。
在第一次治疗期间，能量通量密度在前 500 个脉冲期间从 0.05 逐渐增加到 0.15 mJ/mm2。
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有源比较器：干预：UST（超声治疗）
在对照组中，我们使用单频设备（ROLAND，RT-20系列，频率=1MHz）。
我们治疗了 5 平方厘米的区域，在临床触诊时将超声探头轻轻移动到大转子最疼痛的点周围。
UST 以连续模式提供，强度为 1.5 W/cm2，每天连续十次，每次十分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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p-NRS
大体时间：基线，两个月，六个月
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在 2 个月和 6 个月时相对于基线 p-NRS（运动疼痛数字评定量表）的变化。
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基线，两个月，六个月
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LEFS分数
大体时间：基线，两个月，六个月
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2 个月和 6 个月时 LEFS（下肢功能量表）总分相对于基线的变化
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基线，两个月，六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月4日
研究完成 (实际的)
2016年5月4日
研究注册日期
首次提交
2017年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月3日
首次发布 (实际的)
2017年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月9日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
聚焦冲击波疗法的临床试验
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