Terapie rázovou vlnou pro laterální bolesti kyčle způsobené patologií šlach
9. května 2017 aktualizováno: Ettore Carlis, Foundation IRCCS San Matteo Hospital
Zaměřená mimotělní terapie rázovými vlnami pro syndrom větší trojchanterické bolesti s gluteální tendinopatií: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této randomizované kontrolované studie je zjistit, zda je fokální rázová vlna účinnou léčbou s ohledem na bolest kyčle a funkci dolních končetin u populace postižené syndromem větší trochanterické bolesti s gluteální tendinopatií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- trvání laterální bolesti kyčle šest týdnů nebo déle,
- normální pasivní rozsah pohybu kyčle (ROM),
- sonografický důkaz gluteální tendinopatie v místě jejich zavedení do velkého trochanteru
Kritéria vyloučení:
- obecná kontraindikace mimotělní terapie rázovou vlnou (kardiostimulátor, těhotenství, krvácivé poruchy nebo užívání antikoagulancií, nádorové onemocnění v ohniskové oblasti),
- revmatologické onemocnění v anamnéze,
- předchozí zlomeniny nebo chirurgický zákrok na postižené končetině,
- natržení hýžďových šlach v plné tloušťce,
- osteoartróza kyčle (s omezením ROM),
- klinické příznaky bederní radikulopatie,
- injekce kortikosteroidů nebo jiné konzervativní terapie (kromě farmakologické léčby bolesti) od začátku aktuální epizody bolesti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence: f-ESWT (zaměřená terapie rázovou vlnou)
Ve studijní skupině bylo použito zařízení poháněné piezoelektrickým generátorem (PIEZOSON 100PLUS, Richard Wolf).
Na začátku každého léčebného sezení byla pomocí neinline sonografické fokusace pomocí lineární sondy zacílena úpona hýžďových šlach na velkém trochanteru (v přední polovině jeho laterální plochy) (7,5–12
MHz) připojený k ultrazvukovému skeneru (ESAOTE MYLAB FIVE, Genova a Florencie, Itálie).
Všichni pacienti dostávali 1800 pulzů (frekvence = 4 Hz) o hustotě energetického toku 0,15 mJ/mm2 jednou týdně po dobu tří po sobě jdoucích týdnů.
Při prvním ošetření se hustota energetického toku postupně zvyšovala z 0,05 na 0,15 mJ/mm2 během prvních 500 pulzů.
|
|
|
Aktivní komparátor: Intervence: UST (ultrazvuková terapie)
V kontrolní skupině jsme použili monofrekvenční zařízení (ROLAND, řada RT-20, frekvence=1MHz).
Ošetřili jsme oblast o velikosti 5 cm2, přičemž jsme při klinické palpaci jemně pohybovali US sondou kolem nejbolestivějšího bodu velkého trochanteru.
UST byl podáván v kontinuální modalitě, s intenzitou 1,5 W/cm2, po deset po sobě jdoucích denních relací po deseti minutách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
p-NRS
Časové okno: Výchozí stav, za dva měsíce, za šest měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty p-NRS (numerická ratingová stupnice bolesti při pohybu) po 2 měsících a po 6 měsících.
|
Výchozí stav, za dva měsíce, za šest měsíců
|
|
Skóre LEFS
Časové okno: Výchozí stav, za dva měsíce, za šest měsíců
|
Změna od výchozího celkového skóre LEFS (funkční stupnice dolních končetin) po 2 měsících a po 6 měsících
|
Výchozí stav, za dva měsíce, za šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
4. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
4. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20130001077
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .