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肝細胞癌に対する栄養動脈の経皮的高周波アブレーションの効果

2018年10月16日 更新者:Kun Yan、Peking University Cancer Hospital & Institute

肝細胞癌に対する栄養動脈の経皮的高周波アブレーションの臨床的価値

肝悪性腫瘍に対する RFA の前に、超音波ガイド下で経皮的に腫瘍栄養動脈を切除する新しい技術を評価する。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

肝細胞がんは、臨床現場で最も一般的な腫瘍の 1 つです。 近年、さまざまな局所療法、特に高周波アブレーション(RFA)が安全で効果的であることが証明されています。RFAの主な限界は、特に血管過多のHCCにおいて、血流冷却効果によってその治療効果が大きく損なわれることです。 最近の研究では、TACE と RFA の併用療法により腫瘍の血液供給が減少し、切除量が増加し、結果が改善されることが示されました。 ただし、TACE の繰り返しによる副作用、肝機能の低下、または以前に肝動脈が切断されていたため、この治療に耐えられない患者では、TACE の適用は制限されます。 本研究は、手術の候補者でもTACEの候補者でもない「治療困難な」HCC患者に焦点を当てている。 研究者らは、これらの困難な症例を治療し、臨床効果を評価するために、RFA に続いて腫瘍栄養動脈の超音波ガイド下の経皮的アブレーションを行うという新しい治療モードを導入しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 腫瘍数≤3、最大腫瘍サイズ≤5cm。
  2. 経皮的アプローチによる腫瘍へのアクセス可能性。
  3. 腫瘍栄養動脈は 3D 造影超音波によって検出できます。
  4. 血小板数 ≥ 50,000/ml および INR < 1.6;
  5. 平均余命が6か月以上
  6. 児童グレードAまたはB

除外基準:

  1. 肝移植を予定している患者
  2. 肝外転移を伴う
  3. 生理、妊娠、出産、授乳期の女性
  4. 重度の精神障害のある患者
  5. 心肺不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PAFA と腫瘍切除
最初に腫瘍栄養動脈の経皮的周波数アブレーションを行い、次に腫瘍をアブレーションします。
腫瘍栄養動脈の経皮的アブレーション
他の名前:
  • 腫瘍栄養動脈の経皮的アブレーション
腫瘍領域を直接切除する
他の:腫瘍切除
腫瘍を直接切除する
腫瘍領域を直接切除する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な腫瘍壊死
時間枠:1ヶ月
切除後 1 か月後に腫瘍壊死を評価するために造影 CT または MRI を検査しました。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍再発
時間枠:36ヶ月まで
切除ゾーン周囲での腫瘍の再発
36ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Kun Yan, master、Peking University Cancer Hospital & Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年5月22日

一次修了 (実際)

2018年3月31日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月4日

最初の投稿 (実際)

2017年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月16日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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