A tápláló artériák perkután rádiófrekvenciás ablációjának hatása hepatocelluláris karcinómára
2018. október 16. frissítette: Kun Yan, Peking University Cancer Hospital & Institute
A tápláló artéria perkután rádiófrekvenciás ablációjának klinikai értéke hepatocelluláris karcinóma esetén
Új technika – ultrahang vezérelt perkután abaltio vizsgálata a tumor tápláló artériából az RFA előtt máj rosszindulatú daganata miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hepatocelluláris karcinóma az egyik leggyakoribb daganat a klinikai gyakorlatban.
Az elmúlt években a különböző lokális terápiák, különösen a rádiófrekvenciás abláció (RFA) biztonságosnak és hatékonynak bizonyultak. Az RFA fő korlátja, hogy terápiás hatását jelentősen csökkenti a véráramlást hűsítő hatása, különösen hypervascularis HCC esetén.
A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a TACE és az RFA kombinált terápiája csökkentheti a daganat vérellátását, növelheti az ablált térfogatot, és ezáltal javíthatja a kimenetelt.
A TACE alkalmazása azonban korlátozott azoknál a betegeknél, akik nem tolerálják ezt a terápiát az ismételt TACE mellékhatásai, a rossz májfunkció vagy a korábban legális májartéria miatt.
A jelen tanulmány a „nehezen kezelhető” HCC-s betegekre összpontosít, akik nem sebészjelöltek, sem nem TACE-jelöltek.
A kutatók bemutatják azt az új kezelési módot, amely szerint az RFA ultrahanggal vezérelt perkután ablációt követett a tumor tápláló artériában, hogy kezelje ezeket a nehéz eseteket és értékelje a klinikai hatást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a tumor száma ≤3, a tumor maximális mérete ≤5 cm;
- a daganatok hozzáférhetősége perkután megközelítésen keresztül;
- 3D kontrasztfokozó ultrahanggal kimutatható a tumor tápláló artéria;
- thrombocytaszám ≥ 50 000/ml és INR <1,6;
- a várható élettartam több mint 6 hónap
- A vagy B osztályos gyerek
Kizárási kritériumok:
- májátültetést tervezett betegek
- extrahepatikus áttéttel
- nők a menstruáció, a terhesség, a szülés és a szoptatás időszakában
- súlyos mentális zavarban szenvedő betegek
- kardiopulmonális elégtelenség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PAFA és tumor abláció
először a tumort tápláló artéria perkután gyakoriságú ablációja, majd a daganat ablációja
|
a tumort tápláló artéria perkután ablációja
Más nevek:
a daganat területének közvetlen eltávolítása
|
|
Egyéb: daganat ablációja
a daganat közvetlen eltávolítása
|
a daganat területének közvetlen eltávolítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
befejezett tumornekrózis
Időkeret: 1 hónap
|
Kontrasztanyaggal javított CT-t vagy MRI-t vizsgáltak a tumornekrózis értékelésére 1 hónappal az abláció után.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
daganat kiújulása
Időkeret: 36 hónapig
|
daganat kiújulása az ablációs zóna körül
|
36 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kun Yan, master, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. május 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 4.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Z151100004015186
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .