Эффект чрескожной радиочастотной абляции питающей артерии при гепатоцеллюлярной карциноме
16 октября 2018 г. обновлено: Kun Yan, Peking University Cancer Hospital & Institute
Клиническая ценность чрескожной радиочастотной абляции питающей артерии при гепатоцеллюлярной карциноме
Оценить новый метод чрескожной аблации питающей опухоль артерии под ультразвуковым контролем перед РЧА при злокачественных новообразованиях печени.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гепатоцеллюлярная карцинома — одна из наиболее частых опухолей в клинической практике.
В последние годы различные местные методы лечения, особенно радиочастотная абляция (РЧА), доказали свою безопасность и эффективность. Основным ограничением РЧА является то, что ее терапевтическое воздействие значительно скомпрометировано охлаждающим эффектом кровотока, особенно при гиперваскулярной ГЦК.
Недавние исследования показали, что комбинированная терапия ТАХЭ и РЧА может уменьшить кровоснабжение опухоли, увеличить объем абляции и, следовательно, улучшить результат.
Однако применение ТАХЭ ограничено у пациентов, которые не переносят эту терапию из-за побочных эффектов повторной ТАХЭ, плохой функции печени или ранее перенесенной печеночной артерии.
Настоящее исследование сосредоточено на «трудно поддающихся лечению» пациентах с ГЦР, которые не являются кандидатами на хирургическое вмешательство или кандидатами на ТАХЭ.
Исследователи представляют новый метод лечения, в котором РЧА следует за чрескожной аблацией питающих опухоль артерий под ультразвуковым контролем, для лечения этих сложных случаев и оценки клинического эффекта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- количество опухолей ≤3, максимальный размер опухоли ≤5 см;
- доступность опухолей чрескожным доступом;
- артерия, питающая опухоль, может быть обнаружена с помощью 3D-УЗИ с усилением контраста;
- количество тромбоцитов ≥ 50 000/мл и МНО <1,6;
- ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев
- Детский класс A или B
Критерий исключения:
- пациенты, которым запланирована трансплантация печени
- с внепеченочными метастазами
- женщины во время менструации, беременности, родов и в период кормления ребенка
- пациенты с тяжелыми психическими расстройствами
- сердечно-легочная недостаточность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PAFA и абляция опухоли
сначала чрескожная частотная абляция питающей опухоль артерии, а затем абляция опухоли
|
чрескожная абляция питающей опухоль артерии
Другие имена:
абляция области опухоли непосредственно
|
|
Другой: удаление опухоли
абляция опухоли непосредственно
|
абляция области опухоли непосредственно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
завершенный некроз опухоли
Временное ограничение: 1 месяц
|
Для оценки некроза опухоли через 1 месяц после абляции проводили КТ или МРТ с контрастным усилением.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рецидив опухоли
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
рецидив опухоли вокруг зоны абляции
|
до 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Kun Yan, master, Peking University Cancer Hospital & Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Новообразования печени
Другие идентификационные номера исследования
- Z151100004015186
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .