Die Wirkung der perkutanen Hochfrequenzablation der Speisearterie bei hepatozellulärem Karzinom
16. Oktober 2018 aktualisiert von: Kun Yan, Peking University Cancer Hospital & Institute
Der klinische Wert der perkutanen Radiofrequenzablation der Speisearterie bei hepatozellulärem Karzinom
Bewertung einer neuartigen Technik – ultraschallgeführte perkutane Ablation der tumorversorgenden Arterie vor RFA bei Lebermalignität.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das hepatozelluläre Karzinom ist einer der häufigsten Tumoren in der klinischen Praxis.
In den letzten Jahren haben sich verschiedene lokale Therapien, insbesondere die Radiofrequenzablation (RFA), als sicher und wirksam erwiesen. Die Hauptbeschränkung der RFA besteht darin, dass ihre therapeutische Wirkung durch den Kühleffekt des Blutflusses erheblich beeinträchtigt wird, insbesondere bei hypervaskulärem HCC.
Jüngste Studien haben gezeigt, dass eine kombinierte Therapie von TACE und RFA die Blutversorgung des Tumors verringern, das abgetragene Volumen erhöhen und somit das Ergebnis verbessern kann.
Allerdings ist die Anwendung von TACE bei Patienten begrenzt, die diese Therapie aufgrund der Nebenwirkungen wiederholter TACE, einer schlechten Leberfunktion oder einer zuvor verbliebenen Leberarterie nicht vertragen.
Die vorliegende Studie konzentriert sich auf „schwer zu behandelnde“ HCC-Patienten, die weder für eine Operation noch für eine TACE in Frage kommen.
Die Forscher stellen den neuartigen Behandlungsmodus vor, bei dem RFA auf eine ultraschallgeführte perkutane Ablation der tumorversorgenden Arterien folgte, um diese schwierigen Fälle zu behandeln und die klinische Wirkung zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Tumorzahl ≤3, maximale Tumorgröße ≤5cm;
- Zugänglichkeit von Tumoren über einen perkutanen Zugang;
- Der Tumor versorgende Arterie kann durch 3D-Kontrastverstärkungsultraschall erkannt werden;
- Thrombozytenzahl ≥ 50.000/ml und INR <1,6;
- Lebenserwartung mehr als 6 Monate
- Kind der Klasse A oder B
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine Lebertransplantation geplant haben
- mit extrahepatischer Metastasierung
- Frauen während der Menstruation, Schwangerschaft, Geburt und Stillzeit
- Patienten mit schwerer psychischer Störung
- Herz-Lungen-Versagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PAFA und Tumorablation
Zuerst perkutane Frequenzablation der den Tumor versorgenden Arterie und dann Ablation des Tumors
|
Perkutane Ablation der den Tumor versorgenden Arterie
Andere Namen:
Ablation des Tumorbereichs direkt
|
|
Sonstiges: Tumorablation
Ablation des Tumors direkt
|
Ablation des Tumorbereichs direkt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
abgeschlossene Tumornekrose
Zeitfenster: 1 Monat
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Einen Monat nach der Ablation wurde eine kontrastmittelverstärkte CT oder MRT untersucht, um die Tumornekrose zu beurteilen.
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederauftreten des Tumors
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
|
Tumorrezidiv im Bereich der Ablationszone
|
bis zu 36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Kun Yan, master, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Z151100004015186
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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