L'effetto dell'ablazione percutanea con radiofrequenza dell'alimentazione arteriosa per il carcinoma epatocellulare
16 ottobre 2018 aggiornato da: Kun Yan, Peking University Cancer Hospital & Institute
Il valore clinico dell'ablazione percutanea con radiofrequenza dell'alimentazione arteriosa per il carcinoma epatocellulare
Valutare una nuova tecnica di ablazione percutanea ecoguidata dell'arteria che alimenta il tumore prima della RFA per neoplasie epatiche.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma epatocellulare è uno dei tumori più comuni nella pratica clinica.
Negli ultimi anni, varie terapie locali, in particolare l'ablazione con radiofrequenza (RFA), si sono dimostrate sicure ed efficaci. Il principale limite della RFA è che il suo impatto terapeutico è significativamente compromesso dall'effetto di raffreddamento del flusso sanguigno, specialmente nell'HCC ipervascolare.
Studi recenti hanno dimostrato che la terapia combinata di TACE e RFA può ridurre l'afflusso di sangue del tumore, aumentare il volume ablato e quindi migliorare l'esito.
Tuttavia, l'applicazione di TACE è limitata nei pazienti che non possono tollerare questa terapia a causa degli effetti collaterali di TACE ripetuti, scarsa funzionalità epatica o arteria epatica precedentemente legata.
Il presente studio si concentra sui pazienti con HCC "difficili da trattare" che non sono né candidati alla chirurgia, né candidati alla TACE.
I ricercatori introducono la nuova modalità di trattamento che RFA ha seguito l'ablazione percutanea ecoguidata del tumore che alimenta l'arteria per trattare questi casi difficili e valutare l'effetto clinico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- numero di tumore ≤3, dimensione massima del tumore ≤5 cm;
- accessibilità dei tumori tramite un approccio percutaneo;
- l'arteria che alimenta il tumore può essere rilevata dal contrasto 3D che migliora gli ultrasuoni;
- conta piastrinica ≥ 50.000/ml e INR <1,6;
- aspettativa di vita superiore a 6 mesi
- Bambino di grado A o B
Criteri di esclusione:
- pazienti che hanno programmato il trapianto di fegato
- con metastasi extraepatiche
- donne durante le mestruazioni, la gravidanza, il parto e il periodo di allattamento
- pazienti con gravi disturbi mentali
- insufficienza cardiopolmonare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PAFA e ablazione tumorale
prima ablazione con frequenza percutanea dell'arteria che nutre il tumore e quindi ablazione del tumore
|
ablazione percutanea dell'arteria che alimenta il tumore
Altri nomi:
ablazione dell'area del tumore direttamente
|
|
Altro: ablazione del tumore
ablazione del tumore direttamente
|
ablazione dell'area del tumore direttamente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
necrosi tumorale completata
Lasso di tempo: 1 mese
|
La TC o la risonanza magnetica con mezzo di contrasto sono state esaminate per valutare la necrosi tumorale 1 mese dopo l'ablazione.
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
recidiva tumorale
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
|
recidiva del tumore intorno alla zona di ablazione
|
fino a 36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Kun Yan, master, Peking University Cancer Hospital & Institute
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Z151100004015186
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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