Wpływ przezskórnej ablacji częstotliwości radiowej karmienia tętniczego na raka wątrobowokomórkowego
16 października 2018 zaktualizowane przez: Kun Yan, Peking University Cancer Hospital & Institute
Wartość kliniczna przezskórnej ablacji prądem o częstotliwości radiowej karmienia tętniczego w przypadku raka wątrobowokomórkowego
Ocena nowej techniki przezskórnej abalacji tętnicy zasilającej nowotwór pod kontrolą USG przed RFA w przypadku nowotworu złośliwego wątroby.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rak wątrobowokomórkowy jest jednym z najczęściej występujących nowotworów w praktyce klinicznej.
W ostatnich latach różne terapie miejscowe, zwłaszcza ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA), okazały się bezpieczne i skuteczne. Głównym ograniczeniem RFA jest to, że jej działanie terapeutyczne jest znacznie osłabione przez efekt chłodzenia przepływu krwi, zwłaszcza w hiperunaczynionym HCC.
Ostatnie badania wykazały, że skojarzona terapia TACE i RFA może zmniejszyć dopływ krwi do guza, zwiększyć objętość ablacji, a tym samym poprawić wyniki.
Stosowanie TACE jest jednak ograniczone u pacjentów, którzy nie tolerują tej terapii ze względu na działania niepożądane powtarzanej TACE, słabą czynność wątroby lub wcześniej przebytą tętnicę wątrobową.
Niniejsze badanie koncentruje się na „trudnych w leczeniu” pacjentach z HCC, którzy nie są kandydatami ani do operacji, ani do TACE.
Badacze przedstawiają nowy tryb leczenia, w którym RFA stosowało przezskórną ablację tętnicy zasilającej guz pod kontrolą ultrasonografii, aby leczyć te trudne przypadki i oceniać efekt kliniczny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- numer guza ≤3, maksymalny rozmiar guza ≤5 cm;
- dostępność guzów z dostępu przezskórnego;
- tętnicę zasilającą guz można wykryć za pomocą ultrasonografii 3D ze wzmocnieniem kontrastowym;
- liczba płytek krwi ≥ 50 000/ml i INR <1,6;
- oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy
- Dziecięca klasa A lub B
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów, u których zaplanowano przeszczep wątroby
- z przerzutami pozawątrobowymi
- kobiet w okresie menstruacji, ciąży, porodu i karmienia piersią
- pacjentów z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi
- niewydolność krążeniowo-oddechowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PAFA i ablacja guza
najpierw przezskórna ablacja częstotliwościowa tętnicy zasilającej guza, a następnie ablacja guza
|
przezskórna ablacja tętnicy zasilającej nowotwór
Inne nazwy:
bezpośrednia ablacja obszaru guza
|
|
Inny: ablacja guza
bezpośrednia ablacja guza
|
bezpośrednia ablacja obszaru guza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zakończona martwica guza
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Badanie CT lub MRI ze wzmocnieniem kontrastowym przeprowadzono w celu oceny martwicy nowotworu 1 miesiąc po ablacji.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nawrót nowotworu
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
|
nawrót nowotworu wokół strefy ablacji
|
do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kun Yan, master, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Z151100004015186
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .