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ニボルマブとイピリムマブ、またはフルオロウラシルとシスプラチンを併用したニボルマブとフルオロウラシルとシスプラチンを併用した食道癌患者の有効性を評価する研究 (CheckMate 648)

2026年2月13日 更新者：Bristol-Myers Squibb

切除不能な進行性、再発性、または転移性未治療の食道扁平上皮癌患者を対象とした、ニボルマブとイピリムマブまたはニボルマブとフルオロウラシルとシスプラチンの併用対フルオロウラシルとシスプラチンの無作為化第 3 相試験

この研究の主な目的は、食道がんの被験者が、ニボルマブとイピリムマブ、またはフルオロウラシルとシスプラチンを併用したニボルマブと、フルオロウラシルとシスプラチンを併用した治療を受けた後、全生存期間または無増悪生存期間を比較することです

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

970

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

利用できない 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Local Institution - 0191
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Local Institution - 0188
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Local Institution - 0186
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Local Institution - 0225
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Local Institution - 0074
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Local Institution - 0032
    • New Jersey
      • Neptune City、New Jersey、アメリカ、07753
        • Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Oncology Associates Of Oregon, Pc
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Local Institution - 0210
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Local Institution - 0028
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Local Institution - 0190
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506-9162
        • Local Institution - 0203
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1417
        • Local Institution - 0048
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、1264
        • Local Institution - 0050
    • La Rioja Province
      • La Rioja、La Rioja Province、アルゼンチン、5300
        • Local Institution - 0087
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
        • Local Institution - 0086
  • イギリス
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Local Institution - 0237
      • Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • Local Institution - 0029
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、NW1 2PG
        • Local Institution - 0069
      • London、Greater London、イギリス、SW3 6JJ
        • Local Institution - 0066
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Local Institution - 0031
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Local Institution - 0085
      • Milan、イタリア、20133
        • Local Institution - 0039
      • Padua、イタリア、Padova
        • Local Institution - 0084
      • Pisa、イタリア、56126
        • Local Institution - 0240
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Tamworth、New South Wales、オーストラリア、2340
        • Local Institution - 0232
    • Queensland
      • Douglas、Queensland、オーストラリア、4814
        • Local Institution - 0011
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Local Institution - 0010
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Local Institution - 0241
  • カナダ
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
        • Local Institution - 0095
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Local Institution - 0082
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Local Institution - 0222
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8Z 3R9
        • Local Institution - 0037
  • コロンビア
      • Medellín、コロンビア、050034
        • Local Institution - 0058
      • Montería、コロンビア、230001
        • Local Institution - 0224
      • Pereira、コロンビア、660004
        • Local Institution - 0094
    • Bogota D.C.
      • Bogotá、Bogota D.C.、コロンビア
        • Local Institution - 0059
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119228
        • Local Institution - 0034
    • Central Singapore
      • Singapore、Central Singapore、シンガポール、168583
        • Local Institution - 0033
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Local Institution - 0063
      • Madrid、スペイン、28050
        • Local Institution - 0062
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • Local Institution - 0083
      • Brno、チェコ、656 53
        • Local Institution - 0008
      • Nový Jičín、チェコ、741 01
        • Local Institution - 0006
  • チリ
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、8320000
        • Local Institution - 0053
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ
        • Local Institution - 0214
  • デンマーク
      • Odense、デンマーク、5000
        • Local Institution - 0099
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
        • Local Institution - 0096
      • Diyarbakır、トルコ（Türkiye）、21280
        • Local Institution - 0125
      • Edrine、トルコ（Türkiye）、22010
        • Local Institution - 0122
  • フランス
      • Caen、フランス、14076
        • Local Institution - 0114
      • Montpellier、フランス、34090
        • Local Institution - 0112
      • Rennes、フランス、35042
        • Local Institution - 0113
      • Toulouse、フランス、31059
        • Local Institution - 0242
      • Villejuif、フランス、94800
        • Local Institution - 0115
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、59000
        • Local Institution - 0116
  • ブラジル
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41950-640
        • Local Institution - 0017
    • Minas Gerais
      • Ipatinga、Minas Gerais、ブラジル、35160-158
        • Local Institution - 0227
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí、Rio Grande do Sul、ブラジル、98700-000
        • Local Institution - 0021
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
        • Local Institution - 0016
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、ブラジル、22793-080
        • Local Institution - 0228
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、ブラジル、14780-070
        • Local Institution - 0019
      • Jaú、São Paulo、ブラジル、17210-080
        • Local Institution - 0226
      • São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090000
        • Local Institution - 0018
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01246-000
        • Local Institution - 0020
  • ペルー
    • Lima Province
      • Lima、Lima Province、ペルー、34
        • Local Institution - 0060
      • Lima、Lima Province、ペルー、Lima 11
        • Local Institution - 0093
    • Provincia Constitucional del Callao
      • Callao、Provincia Constitucional del Callao、ペルー、02
        • Local Institution - 0092
  • ポルトガル
    • Porto District
      • Porto、Porto District、ポルトガル、4200-072
        • Local Institution - 0243
  • ポーランド
      • Lublin、ポーランド、20-081
        • Local Institution - 0024
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Local Institution - 0022
  • メキシコ
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez、Chiapas、メキシコ、29038
        • Local Institution - 0090
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、14000
        • Local Institution - 0102
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City、San Luis Potosí、メキシコ、78200
        • Local Institution - 0234
    • Yucatán
      • Mérida、Yucatán、メキシコ、97138
        • Local Institution - 0071
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、021389
        • Local Institution - 0081
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • Local Institution - 0079
      • Craiova、ルーマニア、200347
        • Local Institution - 0076
      • Suceava、ルーマニア、720237
        • Local Institution - 0080
  • ロシア
      • Moscow、ロシア、121309
        • Local Institution - 0089
      • Saint Petersburg、ロシア、198255
        • Local Institution - 0088
  • 中国
      • Shenyang、中国、110042
        • Local Institution - 0220
      • Xi'an、中国
        • Local Institution - 0248
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • Local Institution - 0207
      • Hefei、Anhui、中国、230061
        • Local Institution - 0197
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100032
        • Local Institution - 0182
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100071
        • Local Institution - 0179
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100853
        • Local Institution - 0216
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • Local Institution - 0217
      • Fuzhou、Fujian、中国、350025
        • Local Institution - 0219
    • Guangdong
      • Shantou、Guangdong、中国、515041
        • Local Institution - 0199
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、155040
        • Local Institution - 0185
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Local Institution - 0193
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Local Institution - 0195
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • Local Institution - 0194
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • Local Institution - 0249
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Local Institution - 0212
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Local Institution - 0201
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Local Institution - 0180
    • Shan3xi
      • Xi'an、Shan3xi、中国、710038
        • Local Institution - 0183
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
        • Local Institution - 0215
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Local Institution - 0200
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • Local Institution - 0184
      • Linhai、Zhejiang、中国、317000
        • Local Institution - 0247
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Local Institution - 0167
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • Local Institution - 0133
      • Kaohsiung County、台湾
        • Local Institution - 0163
      • Keelung、台湾、204
        • Local Institution - 0164
      • Taichung、台湾、40447
        • Local Institution - 0132
      • Tainan、台湾、71004
        • Local Institution - 0160
      • Taipei、台湾、100
        • Local Institution - 0124
      • Taipei、台湾、11217
        • Local Institution - 0134
      • Taipei、台湾、10449
        • Local Institution - 0162
      • Taoyuan District、台湾、333
        • Local Institution - 0159
    • Changhua
      • Changhua County、Changhua、台湾、50006
        • Local Institution - 0158
    • TNN
      • Tainan、TNN、台湾、704
        • Local Institution - 0161
  • 日本
    • Akita
      • Akita、Akita、日本、010-8543
        • Local Institution - 0152
    • Aomori
      • Hirosaki-shi、Aomori、日本、0368563
        • Local Institution - 0104
    • Chiba
      • Chiba、Chiba、日本、260-8717
        • Local Institution - 0101
      • Chiba、Chiba、日本、2608670
        • Local Institution - 0153
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、2778577
        • Local Institution - 0173
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、7900024
        • Local Institution - 0169
      • Matsuyama、Ehime、日本、7910280
        • Local Institution - 0119
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、8111395
        • Local Institution - 0174
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、8128582
        • Local Institution - 0142
    • Fukushima
      • Fukushima、Fukushima、日本、9601295
        • Local Institution - 0103
    • Gifu
      • Gifu、Gifu、日本、5011194
        • Local Institution - 0154
    • Gunma
      • Ōta、Gunma、日本、3738550
        • Local Institution - 0176
    • Hiroshima
      • Hiroshima、Hiroshima、日本、7348551
        • Local Institution - 0100
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Local Institution - 0111
    • Hyōgo
      • Akashi-shi、Hyōgo、日本、6738558
        • Local Institution - 0170
      • Kobe、Hyōgo、日本、6500017
        • Local Institution - 0172
      • Kobe、Hyōgo、日本、6500047
        • Local Institution - 0118
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8530
        • Local Institution - 0171
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima、Kagoshima-ken、日本、8908520
        • Local Institution - 0229
    • Kanagawa
      • Isehara、Kanagawa、日本、259-1193
        • Local Institution - 0127
      • Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、216-8511
        • Local Institution - 0109
      • Sagamihara-shi、Kanagawa、日本、2520375
        • Local Institution - 0105
      • Yokohama、Kanagawa、日本、2360004
        • Local Institution - 0147
      • Yokohama、Kanagawa、日本、2418515
        • Local Institution - 0117
    • Kumamoto
      • Kumamoto、Kumamoto、日本、8608556
        • Local Institution - 0141
    • Kyoto
      • Kamigyō-ku、Kyoto、日本、602-8566
        • Local Institution - 0120
      • Kyoto、Kyoto、日本、606-8507
        • Local Institution - 0145
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、9808575
        • Local Institution - 0144
    • Niigata
      • Niigata、Niigata、日本、9518566
        • Local Institution - 0146
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi、Okayama-ken、日本、7010192
        • Local Institution - 0135
      • Okayama、Okayama-ken、日本、7008558
        • Local Institution - 0137
    • Osaka
      • Hirakata、Osaka、日本、573-1191
        • Local Institution - 0221
      • Osaka、Osaka、日本、5418567
        • Local Institution - 0138
      • Sayama、Osaka、日本、589-8511
        • Local Institution - 0098
      • Suita、Osaka、日本、5650871
        • Local Institution - 0107
      • Takatsuki、Osaka、日本、569-8686
        • Local Institution - 0139
    • Saitama
      • Hidaka-shi、Saitama、日本、3501298
        • Local Institution - 0230
      • Kitaadachi-gun、Saitama、日本、3620806
        • Local Institution - 0175
    • Shizuoka
      • Shizuoka、Shizuoka、日本、4208527
        • Local Institution - 0108
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
        • Local Institution - 0143
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun、Tochigi、日本、321-0293
        • Local Institution - 0148
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138677
        • Local Institution - 0110
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138519
        • Local Institution - 0106
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、1040045
        • Local Institution - 0136
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、1048560
        • Local Institution - 0128
      • Koto-ku、Tokyo、日本、1358550
        • Local Institution - 0126
      • Minato-ku、Tokyo、日本、1058470
        • Local Institution - 0156
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、142-8666
        • Local Institution - 0140
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、1608582
        • Local Institution - 0196
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、1628666
        • Local Institution - 0155
      • Ōta-ku、Tokyo、日本、1438541
        • Local Institution - 0245
    • Toyama
      • Toyama、Toyama、日本、9300194
        • Local Institution - 0231
    • Wakayama
      • Wakayama、Wakayama、日本、641-8510
        • Local Institution - 0178
    • Yamaguchi
      • Ube-shi、Yamaguchi、日本、7558505
        • Local Institution - 0238
  • 韓国
      • Busan、韓国、49241
        • Local Institution - 0166
      • Daegu、韓国、41404
        • Local Institution - 0150
      • Daejeon、韓国、35015
        • Local Institution - 0149
      • Jeonju、韓国、54907
        • Local Institution - 0236
      • Seoul、韓国、01812
        • Local Institution - 0235
      • Seoul、韓国、05505
        • Local Institution - 0130
      • Seoul、韓国、06351
        • Local Institution - 0177
      • Seoul、韓国、06591
        • Local Institution - 0168
      • Seoul、韓国、07345
        • Local Institution - 0151
      • Seoul、韓国、08308
        • Local Institution - 0131
      • Seoul、韓国、120-752
        • Local Institution - 0123
      • Ulsan、韓国、44033
        • Local Institution - 0157
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam-si、Kyǒnggi-do、韓国、13620
        • Local Institution - 0129
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韓国、02841
        • Local Institution - 0165
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Local Institution - 0035
      • Kowloon、香港
        • Local Institution - 0070

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された扁平上皮癌または食道の腺扁平上皮癌を持っている必要があります
  • 18歳以上の男性または女性
  • -手術が不可能な食道癌、または治癒を目的とした決定的な化学放射線療法で治療された、進行した、再発した、または広がった食道癌を持っている必要があります
  • 完全な活動が必要であるか、制限されている場合は、歩いて、灯台作業や事務作業などの軽い活動を実行できる必要があります
  • -この研究の治療開始前に、6か月以内に以前の手術または生検から、または新鮮な腫瘍組織サンプルを提供することに同意する必要があります

除外基準

  • 症状がある、または治療が必要な脳または脊髄の腫瘍細胞の存在
  • -アクティブな既知または疑われる自己免疫疾患
  • 深刻なまたは制御されていない医学的障害または活動性の感染症
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性検査の既知の病歴または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）
  • 急性または慢性感染および/または検出可能なウイルスを示すB型またはC型肝炎の陽性検査結果

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニボルマブ + イピリムマブ
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558 (ニボルマブ)
  • オプジーボ（ニボルマブ）
生物学的：イピリムマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-734016 (イピリムマブ)
  • ヤーボイ（イピリムマブ）
実験的：ニボルマブ + シスプラチン + フルオロアシル
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558 (ニボルマブ)
  • オプジーボ（ニボルマブ）
薬：シスプラチン
指定日指定用量
薬：フルオロウラシル
指定日指定用量
アクティブコンパレータ：シスプラチン + フルオロウラシル
薬：シスプラチン
指定日指定用量
薬：フルオロウラシル
指定日指定用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍細胞 PD-L1 を有する参加者の全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から死亡日まで（最長約20か月）
全生存期間 (OS) は、無作為化日から死亡日までの時間として定義されます。 死亡が記録されていない参加者の場合、対象者が生存していることが判明した最後の日付で OS が検閲されます。
無作為化日から死亡日まで（最長約20か月）
腫瘍細胞 PD-L1 を有する参加者の BICR によって評価された無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された病気の進行または死亡の日まで（最大約9か月）
無増悪生存期間 (PFS) は、無作為化から、盲検独立中央審査 (BICR) に従って最初に文書化された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡の日付までの時間として定義されます。 BICRごとに報告された以前のPDなしで死亡した（およびその後の治療を開始せずに死亡した）参加者は、死亡日に進行したと見なされます。 RECIST1.1基準に従ってBICRごとにPDを記録しておらず、死亡していない参加者は、その後の抗がん療法の開始時または開始前に、評価可能な最後の腫瘍評価の日付で打ち切られます。 研究中の腫瘍評価がなく、死亡しなかった（またはその後の抗がん療法の開始後に死亡した）参加者は、無作為化日に打ち切られます。 BICRごとに事前に報告されたPDなしで後続の抗がん療法を開始した参加者は、後続の抗がん療法の開始時または開始前の最後の腫瘍評価で打ち切られます。
無作為化の日から、最初に記録された病気の進行または死亡の日まで（最大約9か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全ランダム化参加者における全生存期間（OS）
時間枠：無作為化の日から死亡日まで（最大約88ヶ月間）
全生存期間（OS）は、無作為化の日から死亡の日までの期間として定義されます。 死亡の記録がない参加者については、対象者が生存していることが確認された最終日で打ち切られます。
無作為化の日から死亡日まで（最大約88ヶ月間）
全ランダム化参加者におけるBICRによる評価による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化の日から、最初に文書化された疾患の進行または死亡まで（最大約88ヶ月）
無増悪生存期間（PFS）は、無作為化から、盲検化独立中央評価（BICR）による初めて文書化された疾患進行（PD）の日付、またはいかなる原因による死亡までの期間と定義されます。 BICRによる事前のPD報告なしに死亡した参加者（およびその後の治療開始前に死亡した場合）は、死亡日に疾患進行があったとみなされます。 RECIST1.1基準に基づくBICRによる文書化されたPDがなく、死亡しなかった参加者は、その後の抗がん剤治療開始時またはそれ以前の最後の評価可能な腫瘍評価日で打ち切りとされます。 研究内の腫瘍評価が一切なく、死亡しなかった（またはその後の抗がん剤治療開始後に死亡した）参加者は、無作為化日で打ち切りとされます。 BICRによる事前のPD報告なしにいかなるその後の抗がん剤治療を開始した参加者は、その後の抗がん剤治療開始時またはそれ以前の最後の腫瘍評価日で打ち切りとされます。
無作為化の日から、最初に文書化された疾患の進行または死亡まで（最大約88ヶ月）
BICRにより評価された客観的奏効率（ORR）
時間枠：無作為化の日から、客観的に文書化された進行の日またはその後の抗癌療法の日のいずれか早い方まで（最大88か月間）
客観的奏効率（ORR）は、最善の全奏効（BOR）が完全奏効（CR）または部分奏効（PR）である参加者の割合として定義されます。
最善の全奏効（BOR）は、無作為化の日から客観的に文書化された進行の日（RECIST 1.1による）またはその後の抗癌療法（腫瘍指向放射線療法および腫瘍指向手術を含む）の日までの間に記録された、BICRによって決定された最善の奏効指定として定義されます。どちらか早い方が採用されます。
部分奏効は、標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少したものとして定義されます。
完全奏効は、すべての標的病変が消失し、病的リンパ節が<10 mmに縮小したものとして定義されます。
無作為化の日から、客観的に文書化された進行の日またはその後の抗癌療法の日のいずれか早い方まで（最大88か月間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

協力者

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月29日

一次修了 (実際)

2021年1月18日

研究の完了 (実際)

2025年1月13日

試験登録日

最初に提出

2017年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月4日

最初の投稿 (実際)

2017年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月13日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA209-648
  • 2016-001514-20 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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