Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekt hos personer med spiserørskreft behandlet med Nivolumab og Ipilimumab eller Nivolumab kombinert med Fluorouracil Plus Cisplatin versus Fluorouracil Plus Cisplatin (CheckMate 648)

30. november 2023 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En randomisert fase 3-studie av Nivolumab Plus Ipilimumab eller Nivolumab kombinert med fluorouracil pluss cisplatin versus fluorouracil pluss cisplatin hos personer med ikke-opererbart avansert, tilbakevendende eller metastatisk tidligere ubehandlet esophageal plateepitelkarsinom

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne hvor lenge forsøkspersoner med spiserørskreft lever totalt eller lever uten sykdomsprogresjon etter å ha fått nivolumab og ipilimumab eller nivolumab kombinert med fluorouracil pluss cisplatin versus fluorouracil pluss cisplatin

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

970

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Local Institution - 0048
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Local Institution - 0087
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1264
        • Local Institution - 0050
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • Local Institution - 0086
  • Australia
    • New South Wales
      • Tamworth, New South Wales, Australia, 2340
        • Local Institution - 0232
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Local Institution - 0011
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0010
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Local Institution - 0228
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Local Institution - 0020
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 41950-640
        • Local Institution - 0017
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasil, 35160-158
        • Local Institution - 0227
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasil, 98700-000
        • Local Institution - 0021
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90610-000
        • Local Institution - 0016
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14780-070
        • Local Institution - 0019
      • Jau, Sao Paulo, Brasil, 17210-080
        • Local Institution - 0226
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090000
        • Local Institution - 0018
  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Local Institution - 0095
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0082
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0222
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0037
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8320000
        • Local Institution - 0053
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0214
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Local Institution - 0059
      • Medellin, Colombia, 050034
        • Local Institution - 0058
      • Monteria, Colombia, 230001
        • Local Institution - 0224
      • Pereira, Colombia, 660004
        • Local Institution - 0094
  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Local Institution - 0099
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121309
        • Local Institution - 0089
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
        • Local Institution - 0088
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Southern Cancer Center, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Center, P.C.
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, PC
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Local Institution - 0028
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Oncology & Hematology Associates Of Southwest Virginia, Inc.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506-9162
        • Local Institution - 0203
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Local Institution - 0114
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • Local Institution - 0112
      • Rennes Cedex, Frankrike, 35042
        • Local Institution - 0113
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Local Institution - 0242
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Local Institution - 0115
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59000
        • Local Institution - 0116
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0035
      • Kowloon, Hong Kong
        • Local Institution - 0070
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Local Institution - 0085
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution - 0039
      • Padova, Italia, Padova
        • Local Institution - 0084
      • Pisa, Italia, 56126
        • Local Institution - 0240
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Local Institution - 0101
      • Chiba, Japan, 2608670
        • Local Institution - 0153
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Local Institution - 0145
      • Shizuoka, Japan, 4208527
        • Local Institution - 0108
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan, 010-8543
        • Local Institution - 0152
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan, 0368563
        • Local Institution - 0104
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution - 0173
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 7900024
        • Local Institution - 0169
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 7910280
        • Local Institution - 0119
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8111395
        • Local Institution - 0174
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8128582
        • Local Institution - 0142
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 9601295
        • Local Institution - 0103
    • Gifu
      • Gifu City, Gifu, Japan, 5011194
        • Local Institution - 0154
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japan, 3738550
        • Local Institution - 0176
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japan, 7348551
        • Local Institution - 0100
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Local Institution - 0111
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japan, 6738558
        • Local Institution - 0170
      • Kobe, Hyogo, Japan, 6500017
        • Local Institution - 0172
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 6500047
        • Local Institution - 0118
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Local Institution - 0171
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 8908520
        • Local Institution - 0229
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Local Institution - 0127
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Local Institution - 0109
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 2520375
        • Local Institution - 0105
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 2360004
        • Local Institution - 0147
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 2418515
        • Local Institution - 0117
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 8608556
        • Local Institution - 0141
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Local Institution - 0120
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9808575
        • Local Institution - 0144
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 9518566
        • Local Institution - 0146
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 7010192
        • Local Institution - 0135
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 7008558
        • Local Institution - 0137
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Local Institution - 0221
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5418567
        • Local Institution - 0138
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Local Institution - 0098
      • Suita, Osaka, Japan, 5650871
        • Local Institution - 0107
      • Takatsuki City, Osaka, Japan, 5698686
        • Local Institution - 0139
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan, 3501298
        • Local Institution - 0230
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 3620806
        • Local Institution - 0175
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Local Institution - 0143
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Local Institution - 0148
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8159
        • Local Institution - 0106
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138677
        • Local Institution - 0110
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • Local Institution - 0128
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0136
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 1358550
        • Local Institution - 0126
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1058470
        • Local Institution - 0156
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 1438541
        • Local Institution - 0245
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 1428666
        • Local Institution - 0140
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution - 0196
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1628666
        • Local Institution - 0155
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japan, 9300194
        • Local Institution - 0231
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Local Institution - 0178
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 7558505
        • Local Institution - 0238
  • Kina
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Local Institution - 0220
      • Xi'An, Kina
        • Local Institution - 0248
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Local Institution - 0207
      • Hefei, Anhui, Kina, 230061
        • Local Institution - 0197
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Local Institution - 0182
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Local Institution - 0179
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Local Institution - 0216
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Local Institution - 0217
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Local Institution - 0219
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Local Institution - 0199
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 155040
        • Local Institution - 0185
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Local Institution - 0193
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Local Institution - 0195
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Local Institution - 0194
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Local Institution - 0249
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Local Institution - 0212
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Local Institution - 0201
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Local Institution - 0180
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Kina, 710038
        • Local Institution - 0183
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Local Institution - 0215
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Local Institution - 0200
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Local Institution - 0184
      • Linhai, Zhejiang, Kina, 317000
        • Local Institution - 0247
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Local Institution - 0166
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Local Institution - 0150
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Local Institution - 0149
      • Jeonju-si, Korea, Republikken, 54907
        • Local Institution - 0236
      • Seoul, Korea, Republikken, 01812
        • Local Institution - 0235
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Local Institution - 0130
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Local Institution - 0177
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Local Institution - 0168
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Local Institution - 0131
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Local Institution - 0123
      • Seoul, Korea, Republikken, 07345
        • Local Institution - 0151
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Local Institution - 0157
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam-si, Kyǒnggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Local Institution - 0129
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 02841
        • Local Institution - 0165
  • Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico, 78200
        • Local Institution - 0234
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Mexico, 29038
        • Local Institution - 0090
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14000
        • Local Institution - 0102
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97138
        • Local Institution - 0071
  • Peru
      • Callao, Peru, 02
        • Local Institution - 0092
      • Lima, Peru, 34
        • Local Institution - 0060
      • Lima, Peru, Lima 11
        • Local Institution - 0093
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Local Institution - 0024
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0022
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 0243
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 021389
        • Local Institution - 0081
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution - 0079
      • Craiova, Romania, 200347
        • Local Institution - 0076
      • Suceava, Romania, 720237
        • Local Institution - 0080
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Local Institution - 0034
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
        • Local Institution - 0033
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Local Institution - 0063
      • Madrid, Spania, 28050
        • Local Institution - 0062
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0237
      • Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Local Institution - 0029
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, NW1 2PG
        • Local Institution - 0069
      • London, Greater London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0066
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Local Institution - 0031
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Local Institution - 0158
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Local Institution - 0167
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution - 0133
      • Kaohsiung County, Taiwan
        • Local Institution - 0163
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Local Institution - 0164
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 0132
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Local Institution - 0160
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution - 0124
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0134
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Local Institution - 0162
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0159
    • TNN
      • Tainan, TNN, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0161
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Local Institution - 0083
      • Brno, Tsjekkia, 656 53
        • Local Institution - 0008
      • Novy Jicin, Tsjekkia, 741 01
        • Local Institution - 0006
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Local Institution - 0096
      • Diyarbakır, Tyrkia, 21280
        • Local Institution - 0125
      • Edrine, Tyrkia, 22010
        • Local Institution - 0122
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Local Institution - 0241

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha histologisk bekreftet plateepitelkarsinom eller adenosquamous cellekarsinom i spiserøret
  • Mann eller kvinne minst 18 år
  • Må ha spiserørskreft som ikke kan opereres, eller behandles med definitiv kjemoradiasjon med kurativ hensikt, som er fremskreden, gjentatt eller har spredt seg
  • Må ha full aktivitet eller, hvis begrenset, må kunne gå og utføre lette aktiviteter som lett husarbeid eller kontorarbeid
  • Må godta å gi tumorvevsprøve, enten fra en tidligere kirurgi eller biopsi innen 6 måneder eller fersk, før behandlingsstart i denne studien

Eksklusjonskriterier

  • Tilstedeværelse av tumorceller i hjernen eller ryggmargen som er symptomatiske eller krever behandling
  • Aktiv kjent eller mistenkt autoimmun sykdom
  • Enhver alvorlig eller ukontrollert medisinsk lidelse eller aktiv infeksjon
  • Kjent historie med positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
  • Ethvert positivt testresultat for hepatitt B eller C som indikerer akutt eller kronisk infeksjon og/eller påvisbart virus

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nivolumab + Ipilimumab
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558 (Nivolumab)
  • Opdivo (Nivolumab)
Biologisk: Ipilimumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-734016 (Ipilimumab)
  • Yervoy (Ipilimumab)
Eksperimentell: Nivolumab + Cisplatin + Fluorouacil
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558 (Nivolumab)
  • Opdivo (Nivolumab)
Legemiddel: Cisplatin
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Fluorouracil
Spesifisert dose på angitte dager
Aktiv komparator: Cisplatin + Fluorouracil
Legemiddel: Cisplatin
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Fluorouracil
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS) hos deltakere med tumorcelle PD-L1
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen (opptil ca. 20 måneder)
Total overlevelse (OS) er definert som tiden mellom datoen for randomisering og dødsdatoen. For deltakere uten dokumentasjon på død, vil OS bli sensurert på den siste datoen det var kjent at forsøkspersonen var i live.
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen (opptil ca. 20 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av BICR hos deltakere med tumorcelle PD-L1
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død (opptil ca. 9 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra randomisering til datoen for den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) per Blinded Independent Central Review (BICR) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere som dør uten rapportert tidligere PD per BICR (og dør uten start av påfølgende behandling) vil bli ansett for å ha utviklet seg på dødsdatoen. Deltakere som ikke hadde dokumentert PD per BICR per RECIST1.1-kriterier og som ikke døde, vil bli sensurert på datoen for siste evaluerbare tumorvurdering på eller før oppstart av den påfølgende anti-kreftbehandlingen. Deltakere som ikke hadde noen tumorvurderinger under studien og ikke døde (eller døde etter oppstart av den påfølgende anti-kreftbehandlingen) vil bli sensurert på randomiseringsdatoen. Deltakere som startet noen påfølgende anti-kreftbehandling uten en tidligere rapportert PD per BICR vil bli sensurert ved siste tumorvurdering på eller før oppstart av den påfølgende anti-kreftterapien.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død (opptil ca. 9 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS) hos alle randomiserte deltakere
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen (opptil ca. 16 måneder)
Total overlevelse (OS) er definert som tiden mellom datoen for randomisering og dødsdatoen. For deltakere uten dokumentasjon på død, vil OS bli sensurert på den siste datoen det var kjent at forsøkspersonen var i live.
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen (opptil ca. 16 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos alle randomiserte deltakere som vurdert av BICR
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død (opptil ca. 7 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra randomisering til datoen for den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) per Blinded Independent Central Review (BICR) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere som dør uten rapportert tidligere PD per BICR (og dør uten start av påfølgende behandling) vil bli ansett for å ha utviklet seg på dødsdatoen. Deltakere som ikke hadde dokumentert PD per BICR per RECIST1.1-kriterier og som ikke døde, vil bli sensurert på datoen for siste evaluerbare tumorvurdering på eller før oppstart av den påfølgende anti-kreftbehandlingen. Deltakere som ikke hadde noen tumorvurderinger under studien og ikke døde (eller døde etter oppstart av den påfølgende anti-kreftbehandlingen) vil bli sensurert på randomiseringsdatoen. Deltakere som startet noen påfølgende anti-kreftbehandling uten en tidligere rapportert PD per BICR vil bli sensurert ved siste tumorvurdering på eller før oppstart av den påfølgende anti-kreftterapien.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død (opptil ca. 7 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) som vurdert av BICR
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for objektivt dokumentert progresjon eller datoen for påfølgende anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 40 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) er definert som prosentandelen av deltakere med best total respons (BOR) av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). Best total respons (BOR) er definert som beste responsbetegnelse som bestemt av BICR, registrert mellom datoen for randomisering og datoen for objektivt dokumentert progresjon (per RECIST 1.1) eller datoen for påfølgende anti-kreftbehandling (inkludert tumor-rettet strålebehandling og tumorrettet kirurgi), avhengig av hva som inntreffer først. Delvis respons er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner. Fullstendig respons er definert som forsvinningen av alle mållesjoner og reduksjon av eventuelle patologiske lymfeknuter til
Fra randomiseringsdatoen til datoen for objektivt dokumentert progresjon eller datoen for påfølgende anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 40 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbeidspartnere

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. januar 2021

Studiet fullført (Antatt)

13. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA209-648
  • 2016-001514-20 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ulike avansert kreft

Kliniske studier på Nivolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere