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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die mit Nivolumab und Ipilimumab oder Nivolumab in Kombination mit Fluorouracil plus Cisplatin im Vergleich zu Fluorouracil plus Cisplatin behandelt wurden (CheckMate 648)

30. November 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte Phase-3-Studie mit Nivolumab plus Ipilimumab oder Nivolumab in Kombination mit Fluorouracil plus Cisplatin im Vergleich zu Fluorouracil plus Cisplatin bei Patienten mit nicht resezierbarem, fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem, zuvor unbehandeltem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu vergleichen, wie lange Patienten mit Speiseröhrenkrebs insgesamt oder ohne Fortschreiten der Krankheit leben, nachdem sie Nivolumab und Ipilimumab oder Nivolumab in Kombination mit Fluorouracil plus Cisplatin im Vergleich zu Fluorouracil plus Cisplatin erhalten haben

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

970

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1417
        • Local Institution - 0048
      • La Rioja, Argentinien, 5300
        • Local Institution - 0087
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1264
        • Local Institution - 0050
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentinien, 2000
        • Local Institution - 0086
  • Australien
    • New South Wales
      • Tamworth, New South Wales, Australien, 2340
        • Local Institution - 0232
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Local Institution - 0011
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 0010
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Local Institution - 0228
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Local Institution - 0020
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41950-640
        • Local Institution - 0017
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasilien, 35160-158
        • Local Institution - 0227
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 98700-000
        • Local Institution - 0021
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90610-000
        • Local Institution - 0016
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14780-070
        • Local Institution - 0019
      • Jau, Sao Paulo, Brasilien, 17210-080
        • Local Institution - 0226
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090000
        • Local Institution - 0018
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8320000
        • Local Institution - 0053
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0214
  • China
      • Shenyang, China, 110042
        • Local Institution - 0220
      • Xi'An, China
        • Local Institution - 0248
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Local Institution - 0207
      • Hefei, Anhui, China, 230061
        • Local Institution - 0197
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Local Institution - 0182
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Local Institution - 0179
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Local Institution - 0216
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Local Institution - 0217
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Local Institution - 0219
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Local Institution - 0199
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 155040
        • Local Institution - 0185
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Local Institution - 0193
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Local Institution - 0195
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Local Institution - 0194
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Local Institution - 0249
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Local Institution - 0212
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Local Institution - 0201
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Local Institution - 0180
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, China, 710038
        • Local Institution - 0183
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Local Institution - 0215
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Local Institution - 0200
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Local Institution - 0184
      • Linhai, Zhejiang, China, 317000
        • Local Institution - 0247
  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Local Institution - 0099
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Local Institution - 0114
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • Local Institution - 0112
      • Rennes Cedex, Frankreich, 35042
        • Local Institution - 0113
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Local Institution - 0242
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Local Institution - 0115
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59000
        • Local Institution - 0116
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution - 0035
      • Kowloon, Hongkong
        • Local Institution - 0070
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Local Institution - 0085
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution - 0039
      • Padova, Italien, Padova
        • Local Institution - 0084
      • Pisa, Italien, 56126
        • Local Institution - 0240
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Local Institution - 0101
      • Chiba, Japan, 2608670
        • Local Institution - 0153
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Local Institution - 0145
      • Shizuoka, Japan, 4208527
        • Local Institution - 0108
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan, 010-8543
        • Local Institution - 0152
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan, 0368563
        • Local Institution - 0104
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution - 0173
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 7900024
        • Local Institution - 0169
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 7910280
        • Local Institution - 0119
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8111395
        • Local Institution - 0174
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8128582
        • Local Institution - 0142
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 9601295
        • Local Institution - 0103
    • Gifu
      • Gifu City, Gifu, Japan, 5011194
        • Local Institution - 0154
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japan, 3738550
        • Local Institution - 0176
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japan, 7348551
        • Local Institution - 0100
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Local Institution - 0111
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japan, 6738558
        • Local Institution - 0170
      • Kobe, Hyogo, Japan, 6500017
        • Local Institution - 0172
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 6500047
        • Local Institution - 0118
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Local Institution - 0171
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 8908520
        • Local Institution - 0229
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Local Institution - 0127
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Local Institution - 0109
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 2520375
        • Local Institution - 0105
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 2360004
        • Local Institution - 0147
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 2418515
        • Local Institution - 0117
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 8608556
        • Local Institution - 0141
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Local Institution - 0120
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9808575
        • Local Institution - 0144
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 9518566
        • Local Institution - 0146
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 7010192
        • Local Institution - 0135
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 7008558
        • Local Institution - 0137
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Local Institution - 0221
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5418567
        • Local Institution - 0138
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Local Institution - 0098
      • Suita, Osaka, Japan, 5650871
        • Local Institution - 0107
      • Takatsuki City, Osaka, Japan, 5698686
        • Local Institution - 0139
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan, 3501298
        • Local Institution - 0230
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 3620806
        • Local Institution - 0175
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Local Institution - 0143
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Local Institution - 0148
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8159
        • Local Institution - 0106
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138677
        • Local Institution - 0110
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • Local Institution - 0128
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0136
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 1358550
        • Local Institution - 0126
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1058470
        • Local Institution - 0156
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 1438541
        • Local Institution - 0245
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 1428666
        • Local Institution - 0140
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution - 0196
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1628666
        • Local Institution - 0155
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japan, 9300194
        • Local Institution - 0231
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Local Institution - 0178
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 7558505
        • Local Institution - 0238
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Local Institution - 0095
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0082
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0222
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0037
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • Local Institution - 0059
      • Medellin, Kolumbien, 050034
        • Local Institution - 0058
      • Monteria, Kolumbien, 230001
        • Local Institution - 0224
      • Pereira, Kolumbien, 660004
        • Local Institution - 0094
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Local Institution - 0166
      • Daegu, Korea, Republik von, 41404
        • Local Institution - 0150
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Local Institution - 0149
      • Jeonju-si, Korea, Republik von, 54907
        • Local Institution - 0236
      • Seoul, Korea, Republik von, 01812
        • Local Institution - 0235
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Local Institution - 0130
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Local Institution - 0177
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Local Institution - 0168
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Local Institution - 0131
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Local Institution - 0123
      • Seoul, Korea, Republik von, 07345
        • Local Institution - 0151
      • Ulsan, Korea, Republik von, 44033
        • Local Institution - 0157
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam-si, Kyǒnggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Local Institution - 0129
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republik von, 02841
        • Local Institution - 0165
  • Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78200
        • Local Institution - 0234
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Mexiko, 29038
        • Local Institution - 0090
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14000
        • Local Institution - 0102
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97138
        • Local Institution - 0071
  • Peru
      • Callao, Peru, 02
        • Local Institution - 0092
      • Lima, Peru, 34
        • Local Institution - 0060
      • Lima, Peru, Lima 11
        • Local Institution - 0093
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Local Institution - 0024
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0022
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 0243
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 021389
        • Local Institution - 0081
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Local Institution - 0079
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Local Institution - 0076
      • Suceava, Rumänien, 720237
        • Local Institution - 0080
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 121309
        • Local Institution - 0089
      • St Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • Local Institution - 0088
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Local Institution - 0034
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 168583
        • Local Institution - 0033
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0063
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Local Institution - 0062
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Local Institution - 0158
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Local Institution - 0167
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution - 0133
      • Kaohsiung County, Taiwan
        • Local Institution - 0163
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Local Institution - 0164
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 0132
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Local Institution - 0160
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution - 0124
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0134
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Local Institution - 0162
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0159
    • TNN
      • Tainan, TNN, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0161
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Local Institution - 0096
      • Diyarbakır, Truthahn, 21280
        • Local Institution - 0125
      • Edrine, Truthahn, 22010
        • Local Institution - 0122
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Local Institution - 0083
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Local Institution - 0008
      • Novy Jicin, Tschechien, 741 01
        • Local Institution - 0006
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Southern Cancer Center, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Center, P.C.
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, PC
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution - 0028
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Oncology & Hematology Associates Of Southwest Virginia, Inc.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506-9162
        • Local Institution - 0203
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0237
      • Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Local Institution - 0029
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Local Institution - 0069
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0066
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Local Institution - 0031
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Local Institution - 0241

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss ein histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom oder adenosquamöses Zellkarzinom der Speiseröhre haben
  • Mann oder Frau mindestens 18 Jahre alt
  • Muss Speiseröhrenkrebs haben, der nicht operiert oder mit definitiver Chemotherapie mit kurativer Absicht behandelt werden kann, der fortgeschritten ist, wieder auftritt oder sich ausgebreitet hat
  • Muss über volle Aktivität verfügen oder, falls eingeschränkt, in der Lage sein, zu gehen und leichte Aktivitäten wie Leuchtturmarbeiten oder Büroarbeiten auszuführen
  • Muss zustimmen, vor Beginn der Behandlung in dieser Studie eine Tumorgewebeprobe bereitzustellen, entweder aus einer früheren Operation oder Biopsie innerhalb von 6 Monaten oder frisch

Ausschlusskriterien

  • Vorhandensein von Tumorzellen im Gehirn oder Rückenmark, die symptomatisch sind oder behandelt werden müssen
  • Aktive bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
  • Jede schwerwiegende oder unkontrollierte medizinische Störung oder aktive Infektion
  • Bekannter positiver Test auf das humane Immunschwächevirus (HIV) oder bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) in der Vorgeschichte
  • Jedes positive Testergebnis für Hepatitis B oder C, das auf eine akute oder chronische Infektion und/oder einen nachweisbaren Virus hinweist

Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nivolumab + Ipilimumab
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558 (Nivolumab)
  • Opdivo (Nivolumab)
Biologisch: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-734016 (Ipilimumab)
  • Yervoy (Ipilimumab)
Experimental: Nivolumab + Cisplatin + Fluorouacil
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558 (Nivolumab)
  • Opdivo (Nivolumab)
Arzneimittel: Cisplatin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Fluorouracil
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Aktiver Komparator: Cisplatin + Fluorouracil
Arzneimittel: Cisplatin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Fluorouracil
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) bei Teilnehmern mit Tumorzelle PD-L1
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum (bis ungefähr 20 Monate)
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Todesdatum. Bei Teilnehmern ohne Todesdokument wird OS am letzten Tag zensiert, an dem bekannt war, dass der Proband am Leben ist.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum (bis ungefähr 20 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS), wie vom BICR bei Teilnehmern mit Tumorzell-PD-L1 bewertet
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes (bis ca. 9 Monate)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) gemäß Blinded Independent Central Review (BICR) oder Tod jeglicher Ursache. Teilnehmer, die ohne gemeldete vorherige PD gemäß BICR sterben (und ohne Beginn einer anschließenden Therapie sterben), gelten zum Zeitpunkt des Todes als fortgeschritten. Teilnehmer, die keine dokumentierte PD gemäß BICR gemäß RECIST1.1-Kriterien hatten und die nicht gestorben sind, werden zum Datum der letzten auswertbaren Tumorbewertung am oder vor Beginn der nachfolgenden Krebstherapie zensiert. Teilnehmer, die keine Tumorbewertungen während der Studie hatten und nicht gestorben sind (oder nach Beginn der anschließenden Krebstherapie gestorben sind), werden am Tag der Randomisierung zensiert. Teilnehmer, die eine nachfolgende Krebstherapie ohne vorherige gemeldete PD gemäß BICR begonnen haben, werden bei der letzten Tumorbeurteilung am oder vor Beginn der nachfolgenden Krebstherapie zensiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes (bis ca. 9 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) bei allen randomisierten Teilnehmern
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum (bis ca. 16 Monate)
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Todesdatum. Bei Teilnehmern ohne Todesdokument wird OS am letzten Tag zensiert, an dem bekannt war, dass der Proband am Leben ist.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum (bis ca. 16 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei allen randomisierten Teilnehmern, wie vom BICR bewertet
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes (bis zu ca. 7 Monate)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) gemäß Blinded Independent Central Review (BICR) oder Tod jeglicher Ursache. Teilnehmer, die ohne gemeldete vorherige PD gemäß BICR sterben (und ohne Beginn einer anschließenden Therapie sterben), gelten zum Zeitpunkt des Todes als fortgeschritten. Teilnehmer, die keine dokumentierte PD gemäß BICR gemäß RECIST1.1-Kriterien hatten und die nicht gestorben sind, werden zum Datum der letzten auswertbaren Tumorbewertung am oder vor Beginn der nachfolgenden Krebstherapie zensiert. Teilnehmer, die keine Tumorbewertungen während der Studie hatten und nicht gestorben sind (oder nach Beginn der anschließenden Krebstherapie gestorben sind), werden am Tag der Randomisierung zensiert. Teilnehmer, die eine nachfolgende Krebstherapie ohne vorherige gemeldete PD gemäß BICR begonnen haben, werden bei der letzten Tumorbeurteilung am oder vor Beginn der nachfolgenden Krebstherapie zensiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes (bis zu ca. 7 Monate)
Objektive Ansprechrate (ORR) wie vom BICR bewertet
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiv dokumentierten Progression oder bis zum Datum der anschließenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 40 Monate)
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem besten Gesamtansprechen (BOR) von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR). Das beste Gesamtansprechen (BOR) ist definiert als das beste Ansprechen gemäß BICR, aufgezeichnet zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der objektiv dokumentierten Progression (gemäß RECIST 1.1) oder dem Datum der anschließenden Krebstherapie (einschließlich tumorgerichteter Strahlentherapie und tumorgesteuerte Operation), je nachdem, was zuerst eintritt. Partielles Ansprechen ist definiert als eine Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 30 %. Vollständiges Ansprechen ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen und die Reduktion aller pathologischen Lymphknoten
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiv dokumentierten Progression oder bis zum Datum der anschließenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 40 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-648
  • 2016-001514-20 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verschiedene fortgeschrittene Krebsarten

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