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니볼루맙 및 이필리무맙 또는 니볼루맙과 플루오로우라실 플러스 시스플라틴 대 플루오로우라실 플러스 시스플라틴을 병용한 식도암 피험자에 대한 효능 평가 연구 (CheckMate 648)

2026년 2월 13일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

이전에 치료받지 않은 절제 불가능한 진행성, 재발성 또는 전이성 식도 편평 세포 암종이 있는 피험자에서 니볼루맙 플러스 이필리무맙 또는 플루오로우라실 플러스 시스플라틴과 니볼루맙과 플루오로우라실 플러스 시스플라틴을 병용한 무작위 3상 연구

이 연구의 주요 목적은 니볼루맙 및 이필리무맙 또는 플루오로우라실 + 시스플라틴과 결합된 니볼루맙 대 플루오로우라실 + 시스플라틴을 투여받은 후 식도암 대상자가 전반적으로 얼마나 오래 살거나 질병 진행 없이 얼마나 오래 사는지를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

970

단계

  • 3단계

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연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 807
        • Local Institution - 0167
      • Kaohsiung City, 대만, 833
        • Local Institution - 0133
      • Kaohsiung County, 대만
        • Local Institution - 0163
      • Keelung, 대만, 204
        • Local Institution - 0164
      • Taichung, 대만, 40447
        • Local Institution - 0132
      • Tainan, 대만, 71004
        • Local Institution - 0160
      • Taipei, 대만, 100
        • Local Institution - 0124
      • Taipei, 대만, 11217
        • Local Institution - 0134
      • Taipei, 대만, 10449
        • Local Institution - 0162
      • Taoyuan District, 대만, 333
        • Local Institution - 0159
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, 대만, 50006
        • Local Institution - 0158
    • TNN
      • Tainan, TNN, 대만, 704
        • Local Institution - 0161
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49241
        • Local Institution - 0166
      • Daegu, 대한민국, 41404
        • Local Institution - 0150
      • Daejeon, 대한민국, 35015
        • Local Institution - 0149
      • Jeonju, 대한민국, 54907
        • Local Institution - 0236
      • Seoul, 대한민국, 01812
        • Local Institution - 0235
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Local Institution - 0130
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Local Institution - 0177
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • Local Institution - 0168
      • Seoul, 대한민국, 07345
        • Local Institution - 0151
      • Seoul, 대한민국, 08308
        • Local Institution - 0131
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Local Institution - 0123
      • Ulsan, 대한민국, 44033
        • Local Institution - 0157
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam-si, Kyǒnggi-do, 대한민국, 13620
        • Local Institution - 0129
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      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 02841
        • Local Institution - 0165
  • 덴마크
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Local Institution - 0099
  • 러시아 제국
      • Moscow, 러시아 제국, 121309
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      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 198255
        • Local Institution - 0088
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 021389
        • Local Institution - 0081
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
        • Local Institution - 0079
      • Craiova, 루마니아, 200347
        • Local Institution - 0076
      • Suceava, 루마니아, 720237
        • Local Institution - 0080
  • 멕시코
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, 멕시코, 29038
        • Local Institution - 0090
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, 멕시코, 14000
        • Local Institution - 0102
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, 멕시코, 78200
        • Local Institution - 0234
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, 멕시코, 97138
        • Local Institution - 0071
  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Local Institution - 0191
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Local Institution - 0188
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Local Institution - 0186
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Local Institution - 0225
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Local Institution - 0074
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Local Institution - 0032
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, 미국, 07753
        • Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Oncology Associates Of Oregon, Pc
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Local Institution - 0210
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Local Institution - 0028
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Local Institution - 0190
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506-9162
        • Local Institution - 0203
  • 브라질
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 41950-640
        • Local Institution - 0017
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, 브라질, 35160-158
        • Local Institution - 0227
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, 브라질, 98700-000
        • Local Institution - 0021
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
        • Local Institution - 0016
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 브라질, 22793-080
        • Local Institution - 0228
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, 브라질, 14780-070
        • Local Institution - 0019
      • Jaú, São Paulo, 브라질, 17210-080
        • Local Institution - 0226
      • São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090000
        • Local Institution - 0018
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 01246-000
        • Local Institution - 0020
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Local Institution - 0063
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Local Institution - 0062
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119228
        • Local Institution - 0034
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, 싱가포르, 168583
        • Local Institution - 0033
  • 아르헨티나
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1417
        • Local Institution - 0048
      • Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, 1264
        • Local Institution - 0050
    • La Rioja Province
      • La Rioja, La Rioja Province, 아르헨티나, 5300
        • Local Institution - 0087
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
        • Local Institution - 0086
  • 영국
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0237
      • Surrey, 영국, SM2 5PT
        • Local Institution - 0029
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, NW1 2PG
        • Local Institution - 0069
      • London, Greater London, 영국, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0066
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, 영국, M20 4BX
        • Local Institution - 0031
  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Local Institution - 0241
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • Local Institution - 0085
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Local Institution - 0039
      • Padua, 이탈리아, Padova
        • Local Institution - 0084
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • Local Institution - 0240
  • 일본
    • Akita
      • Akita, Akita, 일본, 010-8543
        • Local Institution - 0152
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, 일본, 0368563
        • Local Institution - 0104
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, 일본, 260-8717
        • Local Institution - 0101
      • Chiba, Chiba, 일본, 2608670
        • Local Institution - 0153
      • Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 2778577
        • Local Institution - 0173
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, 일본, 7900024
        • Local Institution - 0169
      • Matsuyama, Ehime, 일본, 7910280
        • Local Institution - 0119
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, 일본, 8111395
        • Local Institution - 0174
      • Fukuoka, Fukuoka, 일본, 8128582
        • Local Institution - 0142
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, 일본, 9601295
        • Local Institution - 0103
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, 일본, 5011194
        • Local Institution - 0154
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, 일본, 3738550
        • Local Institution - 0176
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, 일본, 7348551
        • Local Institution - 0100
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
        • Local Institution - 0111
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, 일본, 6738558
        • Local Institution - 0170
      • Kobe, Hyōgo, 일본, 6500017
        • Local Institution - 0172
      • Kobe, Hyōgo, 일본, 6500047
        • Local Institution - 0118
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, 일본, 920-8530
        • Local Institution - 0171
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, 일본, 8908520
        • Local Institution - 0229
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, 일본, 259-1193
        • Local Institution - 0127
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본, 216-8511
        • Local Institution - 0109
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, 일본, 2520375
        • Local Institution - 0105
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 2360004
        • Local Institution - 0147
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 2418515
        • Local Institution - 0117
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, 일본, 8608556
        • Local Institution - 0141
    • Kyoto
      • Kamigyō-ku, Kyoto, 일본, 602-8566
        • Local Institution - 0120
      • Kyoto, Kyoto, 일본, 606-8507
        • Local Institution - 0145
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 9808575
        • Local Institution - 0144
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, 일본, 9518566
        • Local Institution - 0146
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, 일본, 7010192
        • Local Institution - 0135
      • Okayama, Okayama-ken, 일본, 7008558
        • Local Institution - 0137
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, 일본, 573-1191
        • Local Institution - 0221
      • Osaka, Osaka, 일본, 5418567
        • Local Institution - 0138
      • Sayama, Osaka, 일본, 589-8511
        • Local Institution - 0098
      • Suita, Osaka, 일본, 5650871
        • Local Institution - 0107
      • Takatsuki, Osaka, 일본, 569-8686
        • Local Institution - 0139
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, 일본, 3501298
        • Local Institution - 0230
      • Kitaadachi-gun, Saitama, 일본, 3620806
        • Local Institution - 0175
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, 일본, 4208527
        • Local Institution - 0108
      • Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 411-8777
        • Local Institution - 0143
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, 일본, 321-0293
        • Local Institution - 0148
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 1138677
        • Local Institution - 0110
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 1138519
        • Local Institution - 0106
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 1040045
        • Local Institution - 0136
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 1048560
        • Local Institution - 0128
      • Koto-ku, Tokyo, 일본, 1358550
        • Local Institution - 0126
      • Minato-ku, Tokyo, 일본, 1058470
        • Local Institution - 0156
      • Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 142-8666
        • Local Institution - 0140
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본, 1608582
        • Local Institution - 0196
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 1628666
        • Local Institution - 0155
      • Ōta-ku, Tokyo, 일본, 1438541
        • Local Institution - 0245
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, 일본, 9300194
        • Local Institution - 0231
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, 일본, 641-8510
        • Local Institution - 0178
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, 일본, 7558505
        • Local Institution - 0238
  • 중국
      • Shenyang, 중국, 110042
        • Local Institution - 0220
      • Xi'an, 중국
        • Local Institution - 0248
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230022
        • Local Institution - 0207
      • Hefei, Anhui, 중국, 230061
        • Local Institution - 0197
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100032
        • Local Institution - 0182
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100071
        • Local Institution - 0179
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100853
        • Local Institution - 0216
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
        • Local Institution - 0217
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
        • Local Institution - 0219
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, 중국, 515041
        • Local Institution - 0199
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 155040
        • Local Institution - 0185
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • Local Institution - 0193
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • Local Institution - 0195
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • Local Institution - 0194
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410000
        • Local Institution - 0249
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • Local Institution - 0212
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • Local Institution - 0201
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • Local Institution - 0180
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, 중국, 710038
        • Local Institution - 0183
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200030
        • Local Institution - 0215
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
        • Local Institution - 0200
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • Local Institution - 0184
      • Linhai, Zhejiang, 중국, 317000
        • Local Institution - 0247
  • 체코
      • Brno, 체코, 625 00
        • Local Institution - 0083
      • Brno, 체코, 656 53
        • Local Institution - 0008
      • Nový Jičín, 체코, 741 01
        • Local Institution - 0006
  • 칠레
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 8320000
        • Local Institution - 0053
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레
        • Local Institution - 0214
  • 캐나다
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
        • Local Institution - 0095
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Local Institution - 0082
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • Local Institution - 0222
      • Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0037
  • 콜롬비아
      • Medellín, 콜롬비아, 050034
        • Local Institution - 0058
      • Montería, 콜롬비아, 230001
        • Local Institution - 0224
      • Pereira, 콜롬비아, 660004
        • Local Institution - 0094
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., 콜롬비아
        • Local Institution - 0059
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
        • Local Institution - 0096
      • Diyarbakır, 터키 (Türkiye), 21280
        • Local Institution - 0125
      • Edrine, 터키 (Türkiye), 22010
        • Local Institution - 0122
  • 페루
    • Lima Province
      • Lima, Lima Province, 페루, 34
        • Local Institution - 0060
      • Lima, Lima Province, 페루, Lima 11
        • Local Institution - 0093
    • Provincia Constitucional del Callao
      • Callao, Provincia Constitucional del Callao, 페루, 02
        • Local Institution - 0092
  • 포르투갈
    • Porto District
      • Porto, Porto District, 포르투갈, 4200-072
        • Local Institution - 0243
  • 폴란드
      • Lublin, 폴란드, 20-081
        • Local Institution - 0024
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
        • Local Institution - 0022
  • 프랑스
      • Caen, 프랑스, 14076
        • Local Institution - 0114
      • Montpellier, 프랑스, 34090
        • Local Institution - 0112
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • Local Institution - 0113
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Local Institution - 0242
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Local Institution - 0115
    • Nord
      • Lille, Nord, 프랑스, 59000
        • Local Institution - 0116
  • 호주
    • New South Wales
      • Tamworth, New South Wales, 호주, 2340
        • Local Institution - 0232
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, 호주, 4814
        • Local Institution - 0011
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • Local Institution - 0010
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Local Institution - 0035
      • Kowloon, 홍콩
        • Local Institution - 0070

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 식도의 편평 세포 암종 또는 선편평 세포 암종이 있어야 합니다.
  • 18세 이상의 남성 또는 여성
  • 식도암이 수술할 수 없거나 치유 의도가 있는 최종 화학방사선 요법으로 치료할 수 있고, 진행되었거나, 재발하거나, 퍼졌어야 합니다.
  • 완전한 활동을 해야 하며, 제한적인 경우 걸을 수 있고 가벼운 집안일이나 사무와 같은 가벼운 활동을 수행할 수 있어야 합니다.
  • 이 연구에서 치료를 시작하기 전에 이전 수술 또는 6개월 이내의 생검 또는 신선한 종양 조직 샘플을 제공하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준

  • 증상이 있거나 치료가 필요한 뇌 또는 척수 종양 세포의 존재
  • 알려진 활동성 또는 의심되는 자가면역 질환
  • 심각하거나 통제되지 않는 의학적 장애 또는 활동성 감염
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대한 양성 검사의 알려진 병력
  • 급성 또는 만성 감염 및/또는 검출 가능한 바이러스를 나타내는 B형 또는 C형 간염에 대한 양성 검사 결과

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니볼루맙 + 이필리무맙
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558(니볼루맙)
  • 옵디보(니볼루맙)
생물학적: 이필리무맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-734016(이필리무맙)
  • 여보이(이필리무맙)
실험적: 니볼루맙 + 시스플라틴 + 플루오루아실
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558(니볼루맙)
  • 옵디보(니볼루맙)
의약품: 시스플라틴
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 플루오로우라실
지정된 요일에 지정된 복용량
활성 비교기: 시스플라틴 + 플루오로우라실
의약품: 시스플라틴
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 플루오로우라실
지정된 요일에 지정된 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 세포 PD-L1 환자의 전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일로부터 사망일까지(최대 약 20개월)
전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜와 사망 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 사망 문서가 없는 참가자의 경우 대상이 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 OS가 검열됩니다.
무작위 배정일로부터 사망일까지(최대 약 20개월)
종양 세포 PD-L1 환자의 BICR에서 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위배정일부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 사망일까지(최대 약 9개월)
무진행 생존(PFS)은 무작위 배정 시점부터 BICR(Blinded Independent Central Review) 또는 모든 원인으로 인한 사망에 따라 처음 문서화된 진행성 질환(PD) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. BICR에 따라 보고된 사전 PD 없이 사망한 참가자(및 후속 요법 시작 없이 사망)는 사망일에 진행된 것으로 간주됩니다. RECIST1.1 기준에 따라 BICR에 따라 문서화된 PD가 없었고 사망하지 않은 참가자는 후속 항암 요법 시작 시 또는 그 이전에 평가 가능한 마지막 종양 평가 날짜에 검열됩니다. 연구 중 종양 평가가 없었고 사망하지 않은(또는 후속 항암 요법 개시 후 사망한) 참가자는 무작위 배정 날짜에 검열될 것입니다. BICR에 따라 이전에 보고된 PD 없이 후속 항암 요법을 시작한 참가자는 후속 항암 요법을 시작하거나 그 이전에 마지막 종양 평가에서 검열됩니다.
무작위배정일부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 사망일까지(최대 약 9개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 무작위 배정 참가자의 전체 생존율(OS)
기간: 무작위 배정일부터 사망일까지(최대 약 88개월)
전체 생존(OS)은 무작위 배정일과 사망일 사이의 시간으로 정의됩니다. 사망 기록이 없는 참가자의 경우, OS는 대상자가 생존한 것으로 확인된 마지막 날짜에 중단 처리됩니다.
무작위 배정일부터 사망일까지(최대 약 88개월)
BICR에 의해 평가된 모든 무작위 배정 참가자의 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정일부터 최초 문서화된 질병 진행 또는 사망 날짜까지(최대 약 88개월)
무진행 생존(PFS)은 무작위 배정 시점부터 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 따른 첫 번째 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인에 의한 사망 날짜까지의 기간으로 정의됩니다. BICR에 따라 이전에 보고된 PD 없이 사망한 참가자(및 후속 치료 시작 없이 사망한 참가자)는 사망 날짜에 진행된 것으로 간주됩니다. RECIST 1.1 기준에 따라 BICR에 문서화된 PD가 없고 사망하지 않은 참가자는 후속 항암 요법 시작 시점 또는 그 이전의 마지막 평가 가능한 종양 평가 날짜에 중도 절단됩니다. 연구 중 종양 평가를 전혀 받지 않고 사망하지 않았거나(또는 후속 항암 요법 시작 후 사망한) 참가자는 무작위 배정 날짜에 중도 절단됩니다. BICR에 따라 이전에 보고된 PD 없이 후속 항암 요법을 시작한 참가자는 후속 항암 요법 시작 시점 또는 그 이전의 마지막 종양 평가 날짜에 중도 절단됩니다.
무작위 배정일부터 최초 문서화된 질병 진행 또는 사망 날짜까지(최대 약 88개월)
BICR에 의해 평가된 객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정일부터 객관적으로 문서화된 진행성 질환 발생일 또는 이후 항암 치료 시작일 중 더 빠른 날짜까지(최대 88개월)
객관적 반응률(ORR)은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최선의 전반적 반응(BOR)을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다. 최선의 전반적 반응(BOR)은 무작위 배정일과 객관적으로 문서화된 진행일(per RECIST 1.1) 또는 후속 항암 치료일(종양 지향 방사선 치료 및 종양 지향 수술 포함) 중 먼저 발생하는 날짜 사이에 BICR에 의해 결정된 최선의 반응 지정으로 정의됩니다. 부분 반응은 대상 병변 직경 합계의 최소 30% 감소로 정의됩니다. 완전 반응은 모든 대상 병변의 소실과 모든 병리적 림프절의 <10 mm로의 감소로 정의됩니다.
무작위 배정일부터 객관적으로 문서화된 진행성 질환 발생일 또는 이후 항암 치료 시작일 중 더 빠른 날짜까지(최대 88개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

협력자

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 29일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 18일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA209-648
  • 2016-001514-20 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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