Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de werkzaamheid te evalueren bij proefpersonen met slokdarmkanker die werden behandeld met nivolumab en ipilimumab of nivolumab in combinatie met fluorouracil plus cisplatine versus fluorouracil plus cisplatine (CheckMate 648)

30 november 2023 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde fase 3-studie van nivolumab plus ipilimumab of nivolumab in combinatie met fluorouracil plus cisplatine versus fluorouracil plus cisplatine bij proefpersonen met inoperabel gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd eerder onbehandeld slokdarmplaveiselcelcarcinoom

Het belangrijkste doel van deze studie is om te vergelijken hoe lang proefpersonen met slokdarmkanker in het algemeen leven of leven zonder ziekteprogressie na ontvangst van nivolumab en ipilimumab of nivolumab gecombineerd met fluorouracil plus cisplatine versus fluorouracil plus cisplatine

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

970

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1417
        • Local Institution - 0048
      • La Rioja, Argentinië, 5300
        • Local Institution - 0087
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, 1264
        • Local Institution - 0050
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentinië, 2000
        • Local Institution - 0086
  • Australië
    • New South Wales
      • Tamworth, New South Wales, Australië, 2340
        • Local Institution - 0232
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australië, 4814
        • Local Institution - 0011
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Local Institution - 0010
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22793-080
        • Local Institution - 0228
      • Sao Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Local Institution - 0020
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 41950-640
        • Local Institution - 0017
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brazilië, 35160-158
        • Local Institution - 0227
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brazilië, 98700-000
        • Local Institution - 0021
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazilië, 90610-000
        • Local Institution - 0016
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazilië, 14780-070
        • Local Institution - 0019
      • Jau, Sao Paulo, Brazilië, 17210-080
        • Local Institution - 0226
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090000
        • Local Institution - 0018
  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Local Institution - 0095
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0082
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0222
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0037
  • Chili
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 8320000
        • Local Institution - 0053
      • Santiago, Metropolitana, Chili
        • Local Institution - 0214
  • China
      • Shenyang, China, 110042
        • Local Institution - 0220
      • Xi'An, China
        • Local Institution - 0248
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Local Institution - 0207
      • Hefei, Anhui, China, 230061
        • Local Institution - 0197
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Local Institution - 0182
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Local Institution - 0179
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Local Institution - 0216
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Local Institution - 0217
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Local Institution - 0219
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Local Institution - 0199
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 155040
        • Local Institution - 0185
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Local Institution - 0193
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Local Institution - 0195
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Local Institution - 0194
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Local Institution - 0249
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Local Institution - 0212
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Local Institution - 0201
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Local Institution - 0180
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, China, 710038
        • Local Institution - 0183
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Local Institution - 0215
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Local Institution - 0200
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Local Institution - 0184
      • Linhai, Zhejiang, China, 317000
        • Local Institution - 0247
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Local Institution - 0059
      • Medellin, Colombia, 050034
        • Local Institution - 0058
      • Monteria, Colombia, 230001
        • Local Institution - 0224
      • Pereira, Colombia, 660004
        • Local Institution - 0094
  • Denemarken
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Local Institution - 0099
  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Local Institution - 0114
      • Montpellier, Frankrijk, 34090
        • Local Institution - 0112
      • Rennes Cedex, Frankrijk, 35042
        • Local Institution - 0113
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Local Institution - 0242
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Local Institution - 0115
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59000
        • Local Institution - 0116
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution - 0035
      • Kowloon, Hongkong
        • Local Institution - 0070
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Local Institution - 0085
      • Milano, Italië, 20133
        • Local Institution - 0039
      • Padova, Italië, Padova
        • Local Institution - 0084
      • Pisa, Italië, 56126
        • Local Institution - 0240
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Local Institution - 0101
      • Chiba, Japan, 2608670
        • Local Institution - 0153
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Local Institution - 0145
      • Shizuoka, Japan, 4208527
        • Local Institution - 0108
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan, 010-8543
        • Local Institution - 0152
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan, 0368563
        • Local Institution - 0104
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution - 0173
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 7900024
        • Local Institution - 0169
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 7910280
        • Local Institution - 0119
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8111395
        • Local Institution - 0174
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8128582
        • Local Institution - 0142
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 9601295
        • Local Institution - 0103
    • Gifu
      • Gifu City, Gifu, Japan, 5011194
        • Local Institution - 0154
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japan, 3738550
        • Local Institution - 0176
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japan, 7348551
        • Local Institution - 0100
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Local Institution - 0111
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japan, 6738558
        • Local Institution - 0170
      • Kobe, Hyogo, Japan, 6500017
        • Local Institution - 0172
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 6500047
        • Local Institution - 0118
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Local Institution - 0171
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 8908520
        • Local Institution - 0229
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Local Institution - 0127
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Local Institution - 0109
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 2520375
        • Local Institution - 0105
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 2360004
        • Local Institution - 0147
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 2418515
        • Local Institution - 0117
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 8608556
        • Local Institution - 0141
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Local Institution - 0120
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9808575
        • Local Institution - 0144
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 9518566
        • Local Institution - 0146
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 7010192
        • Local Institution - 0135
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 7008558
        • Local Institution - 0137
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Local Institution - 0221
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5418567
        • Local Institution - 0138
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Local Institution - 0098
      • Suita, Osaka, Japan, 5650871
        • Local Institution - 0107
      • Takatsuki City, Osaka, Japan, 5698686
        • Local Institution - 0139
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan, 3501298
        • Local Institution - 0230
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 3620806
        • Local Institution - 0175
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Local Institution - 0143
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Local Institution - 0148
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8159
        • Local Institution - 0106
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138677
        • Local Institution - 0110
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • Local Institution - 0128
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0136
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 1358550
        • Local Institution - 0126
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1058470
        • Local Institution - 0156
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 1438541
        • Local Institution - 0245
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 1428666
        • Local Institution - 0140
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution - 0196
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1628666
        • Local Institution - 0155
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japan, 9300194
        • Local Institution - 0231
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Local Institution - 0178
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 7558505
        • Local Institution - 0238
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Local Institution - 0096
      • Diyarbakır, Kalkoen, 21280
        • Local Institution - 0125
      • Edrine, Kalkoen, 22010
        • Local Institution - 0122
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • Local Institution - 0166
      • Daegu, Korea, republiek van, 41404
        • Local Institution - 0150
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35015
        • Local Institution - 0149
      • Jeonju-si, Korea, republiek van, 54907
        • Local Institution - 0236
      • Seoul, Korea, republiek van, 01812
        • Local Institution - 0235
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Local Institution - 0130
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Local Institution - 0177
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Local Institution - 0168
      • Seoul, Korea, republiek van, 08308
        • Local Institution - 0131
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Local Institution - 0123
      • Seoul, Korea, republiek van, 07345
        • Local Institution - 0151
      • Ulsan, Korea, republiek van, 44033
        • Local Institution - 0157
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam-si, Kyǒnggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Local Institution - 0129
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, republiek van, 02841
        • Local Institution - 0165
  • Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico, 78200
        • Local Institution - 0234
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Mexico, 29038
        • Local Institution - 0090
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14000
        • Local Institution - 0102
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97138
        • Local Institution - 0071
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Local Institution - 0241
  • Peru
      • Callao, Peru, 02
        • Local Institution - 0092
      • Lima, Peru, 34
        • Local Institution - 0060
      • Lima, Peru, Lima 11
        • Local Institution - 0093
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Local Institution - 0024
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0022
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 0243
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 021389
        • Local Institution - 0081
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
        • Local Institution - 0079
      • Craiova, Roemenië, 200347
        • Local Institution - 0076
      • Suceava, Roemenië, 720237
        • Local Institution - 0080
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 121309
        • Local Institution - 0089
      • St Petersburg, Russische Federatie, 198255
        • Local Institution - 0088
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Local Institution - 0034
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
        • Local Institution - 0033
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Local Institution - 0063
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Local Institution - 0062
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Local Institution - 0158
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Local Institution - 0167
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution - 0133
      • Kaohsiung County, Taiwan
        • Local Institution - 0163
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Local Institution - 0164
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 0132
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Local Institution - 0160
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution - 0124
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0134
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Local Institution - 0162
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0159
    • TNN
      • Tainan, TNN, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0161
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Local Institution - 0083
      • Brno, Tsjechië, 656 53
        • Local Institution - 0008
      • Novy Jicin, Tsjechië, 741 01
        • Local Institution - 0006
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0237
      • Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Local Institution - 0029
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • Local Institution - 0069
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0066
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Local Institution - 0031
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Southern Cancer Center, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Center, P.C.
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, PC
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Local Institution - 0028
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Oncology & Hematology Associates Of Southwest Virginia, Inc.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506-9162
        • Local Institution - 0203

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom of adenosquameus celcarcinoom van de slokdarm hebben
  • Man of vrouw minimaal 18 jaar
  • Moet slokdarmkanker hebben die niet kan worden geopereerd, of kan worden behandeld met definitieve chemoradiatie met curatieve bedoeling, die gevorderd is, opnieuw optreedt of is uitgezaaid
  • Moet volledige activiteit hebben of, indien beperkt, in staat zijn om te lopen en lichte activiteiten uit te voeren, zoals vuurtorenwerk of kantoorwerk
  • Moet ermee instemmen om tumorweefselmonster te verstrekken, hetzij van een eerdere operatie of biopsie binnen 6 maanden of vers, voorafgaand aan de start van de behandeling in deze studie

Uitsluitingscriteria

  • Aanwezigheid van tumorcellen in de hersenen of het ruggenmerg die symptomatisch zijn of behandeling vereisen
  • Actieve bekende of vermoede auto-immuunziekte
  • Elke ernstige of ongecontroleerde medische aandoening of actieve infectie
  • Bekende geschiedenis van positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)
  • Elk positief testresultaat voor hepatitis B of C wijst op een acute of chronische infectie en/of detecteerbaar virus

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nivolumab + Ipilimumab
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558 (Nivolumab)
  • Opdivo (Nivolumab)
Biologisch: Ipilimumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-734016 (Ipilimumab)
  • Yervoy (Ipilimumab)
Experimenteel: Nivolumab + Cisplatine + Fluorouacil
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558 (Nivolumab)
  • Opdivo (Nivolumab)
Geneesmiddel: Cisplatine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Fluoruracil
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Actieve vergelijker: Cisplatine + Fluorouracil
Geneesmiddel: Cisplatine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Fluoruracil
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS) bij deelnemers met tumorcel PD-L1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot aan de datum van overlijden (tot ongeveer 20 maanden)
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden. Voor deelnemers zonder overlijdensdocument wordt OS gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat de proefpersoon in leven was.
Vanaf de datum van randomisatie tot aan de datum van overlijden (tot ongeveer 20 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door BICR bij deelnemers met tumorcel PD-L1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 9 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) volgens Blinded Independent Central Review (BICR) of overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die overlijden zonder een gerapporteerde eerdere PD volgens BICR (en overlijden zonder start van daaropvolgende therapie) worden geacht progressief te zijn op de datum van overlijden. Deelnemers die geen gedocumenteerde PD hadden volgens BICR volgens RECIST1.1-criteria en die niet stierven, zullen worden gecensureerd op de datum van de laatste evalueerbare tumorbeoordeling op of voorafgaand aan de start van de daaropvolgende antikankertherapie. Deelnemers die tijdens het onderzoek geen tumorbeoordelingen hadden en niet stierven (of stierven na aanvang van de daaropvolgende antikankertherapie) zullen worden gecensureerd op de randomisatiedatum. Deelnemers die met een volgende antikankertherapie zijn begonnen zonder een eerder gerapporteerde PD volgens BICR, zullen worden gecensureerd bij de laatste tumorbeoordeling op of voorafgaand aan de start van de daaropvolgende antikankertherapie.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 9 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS) bij alle gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot aan de datum van overlijden (tot ongeveer 16 maanden)
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden. Voor deelnemers zonder overlijdensdocument wordt OS gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat de proefpersoon in leven was.
Vanaf de datum van randomisatie tot aan de datum van overlijden (tot ongeveer 16 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) bij alle gerandomiseerde deelnemers zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 7 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) volgens Blinded Independent Central Review (BICR) of overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die overlijden zonder een gerapporteerde eerdere PD volgens BICR (en overlijden zonder start van daaropvolgende therapie) worden geacht progressief te zijn op de datum van overlijden. Deelnemers die geen gedocumenteerde PD hadden volgens BICR volgens RECIST1.1-criteria en die niet stierven, zullen worden gecensureerd op de datum van de laatste evalueerbare tumorbeoordeling op of voorafgaand aan de start van de daaropvolgende antikankertherapie. Deelnemers die tijdens het onderzoek geen tumorbeoordelingen hadden en niet stierven (of stierven na aanvang van de daaropvolgende antikankertherapie) zullen worden gecensureerd op de randomisatiedatum. Deelnemers die met een volgende antikankertherapie zijn begonnen zonder een eerder gerapporteerde PD volgens BICR, zullen worden gecensureerd bij de laatste tumorbeoordeling op of voorafgaand aan de start van de daaropvolgende antikankertherapie.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 7 maanden)
Objectief responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van objectief gedocumenteerde progressie of de datum van daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 40 maanden)
Objectief responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele respons (BOR) of volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR). Beste algehele respons (BOR) wordt gedefinieerd als de beste responsaanduiding zoals bepaald door BICR, geregistreerd tussen de datum van randomisatie en de datum van objectief gedocumenteerde progressie (volgens RECIST 1.1) of de datum van daaropvolgende antikankertherapie (inclusief tumorgerichte radiotherapie en tumorgerichte chirurgie), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies. Volledige respons wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en het verminderen van eventuele pathologische lymfeklieren
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van objectief gedocumenteerde progressie of de datum van daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 40 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2021

Studie voltooiing (Geschat)

13 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-648
  • 2016-001514-20 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verschillende gevorderde kanker

Klinische onderzoeken op Nivolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren