Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de werkzaamheid te evalueren bij proefpersonen met slokdarmkanker die werden behandeld met nivolumab en ipilimumab of nivolumab in combinatie met fluorouracil plus cisplatine versus fluorouracil plus cisplatine (CheckMate 648)

13 februari 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde fase 3-studie van nivolumab plus ipilimumab of nivolumab in combinatie met fluorouracil plus cisplatine versus fluorouracil plus cisplatine bij proefpersonen met inoperabel gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd eerder onbehandeld slokdarmplaveiselcelcarcinoom

Het belangrijkste doel van deze studie is om te vergelijken hoe lang proefpersonen met slokdarmkanker in het algemeen leven of leven zonder ziekteprogressie na ontvangst van nivolumab en ipilimumab of nivolumab gecombineerd met fluorouracil plus cisplatine versus fluorouracil plus cisplatine

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

970

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1417
        • Local Institution - 0048
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, 1264
        • Local Institution - 0050
    • La Rioja Province
      • La Rioja, La Rioja Province, Argentinië, 5300
        • Local Institution - 0087
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
        • Local Institution - 0086
  • Australië
    • New South Wales
      • Tamworth, New South Wales, Australië, 2340
        • Local Institution - 0232
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australië, 4814
        • Local Institution - 0011
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Local Institution - 0010
  • Brazilië
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 41950-640
        • Local Institution - 0017
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brazilië, 35160-158
        • Local Institution - 0227
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazilië, 98700-000
        • Local Institution - 0021
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-000
        • Local Institution - 0016
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazilië, 22793-080
        • Local Institution - 0228
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazilië, 14780-070
        • Local Institution - 0019
      • Jaú, São Paulo, Brazilië, 17210-080
        • Local Institution - 0226
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090000
        • Local Institution - 0018
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Local Institution - 0020
  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Local Institution - 0095
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0082
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0222
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0037
  • Chili
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8320000
        • Local Institution - 0053
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili
        • Local Institution - 0214
  • China
      • Shenyang, China, 110042
        • Local Institution - 0220
      • Xi'an, China
        • Local Institution - 0248
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Local Institution - 0207
      • Hefei, Anhui, China, 230061
        • Local Institution - 0197
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100032
        • Local Institution - 0182
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100071
        • Local Institution - 0179
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
        • Local Institution - 0216
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Local Institution - 0217
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Local Institution - 0219
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Local Institution - 0199
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 155040
        • Local Institution - 0185
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Local Institution - 0193
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Local Institution - 0195
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Local Institution - 0194
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Local Institution - 0249
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Local Institution - 0212
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Local Institution - 0201
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Local Institution - 0180
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, China, 710038
        • Local Institution - 0183
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Local Institution - 0215
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Local Institution - 0200
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Local Institution - 0184
      • Linhai, Zhejiang, China, 317000
        • Local Institution - 0247
  • Colombia
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Local Institution - 0058
      • Montería, Colombia, 230001
        • Local Institution - 0224
      • Pereira, Colombia, 660004
        • Local Institution - 0094
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia
        • Local Institution - 0059
  • Denemarken
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Local Institution - 0099
  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Local Institution - 0114
      • Montpellier, Frankrijk, 34090
        • Local Institution - 0112
      • Rennes, Frankrijk, 35042
        • Local Institution - 0113
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Local Institution - 0242
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Local Institution - 0115
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59000
        • Local Institution - 0116
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution - 0035
      • Kowloon, Hongkong
        • Local Institution - 0070
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Local Institution - 0085
      • Milan, Italië, 20133
        • Local Institution - 0039
      • Padua, Italië, Padova
        • Local Institution - 0084
      • Pisa, Italië, 56126
        • Local Institution - 0240
  • Japan
    • Akita
      • Akita, Akita, Japan, 010-8543
        • Local Institution - 0152
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan, 0368563
        • Local Institution - 0104
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Local Institution - 0101
      • Chiba, Chiba, Japan, 2608670
        • Local Institution - 0153
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution - 0173
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 7900024
        • Local Institution - 0169
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 7910280
        • Local Institution - 0119
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 8111395
        • Local Institution - 0174
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 8128582
        • Local Institution - 0142
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 9601295
        • Local Institution - 0103
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japan, 5011194
        • Local Institution - 0154
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japan, 3738550
        • Local Institution - 0176
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 7348551
        • Local Institution - 0100
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Local Institution - 0111
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Japan, 6738558
        • Local Institution - 0170
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 6500017
        • Local Institution - 0172
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 6500047
        • Local Institution - 0118
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8530
        • Local Institution - 0171
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 8908520
        • Local Institution - 0229
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Local Institution - 0127
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Local Institution - 0109
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 2520375
        • Local Institution - 0105
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2360004
        • Local Institution - 0147
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2418515
        • Local Institution - 0117
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 8608556
        • Local Institution - 0141
    • Kyoto
      • Kamigyō-ku, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Local Institution - 0120
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Local Institution - 0145
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9808575
        • Local Institution - 0144
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 9518566
        • Local Institution - 0146
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japan, 7010192
        • Local Institution - 0135
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 7008558
        • Local Institution - 0137
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Local Institution - 0221
      • Osaka, Osaka, Japan, 5418567
        • Local Institution - 0138
      • Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Local Institution - 0098
      • Suita, Osaka, Japan, 5650871
        • Local Institution - 0107
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Local Institution - 0139
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan, 3501298
        • Local Institution - 0230
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 3620806
        • Local Institution - 0175
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japan, 4208527
        • Local Institution - 0108
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Local Institution - 0143
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Local Institution - 0148
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138677
        • Local Institution - 0110
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138519
        • Local Institution - 0106
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0136
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1048560
        • Local Institution - 0128
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 1358550
        • Local Institution - 0126
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1058470
        • Local Institution - 0156
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Local Institution - 0140
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution - 0196
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1628666
        • Local Institution - 0155
      • Ōta-ku, Tokyo, Japan, 1438541
        • Local Institution - 0245
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japan, 9300194
        • Local Institution - 0231
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Local Institution - 0178
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 7558505
        • Local Institution - 0238
  • Mexico
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Mexico, 29038
        • Local Institution - 0090
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 14000
        • Local Institution - 0102
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexico, 78200
        • Local Institution - 0234
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97138
        • Local Institution - 0071
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Local Institution - 0241
  • Peru
    • Lima Province
      • Lima, Lima Province, Peru, 34
        • Local Institution - 0060
      • Lima, Lima Province, Peru, Lima 11
        • Local Institution - 0093
    • Provincia Constitucional del Callao
      • Callao, Provincia Constitucional del Callao, Peru, 02
        • Local Institution - 0092
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Local Institution - 0024
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0022
  • Portugal
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 0243
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 021389
        • Local Institution - 0081
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
        • Local Institution - 0079
      • Craiova, Roemenië, 200347
        • Local Institution - 0076
      • Suceava, Roemenië, 720237
        • Local Institution - 0080
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 121309
        • Local Institution - 0089
      • Saint Petersburg, Rusland, 198255
        • Local Institution - 0088
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Local Institution - 0034
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
        • Local Institution - 0033
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Local Institution - 0063
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Local Institution - 0062
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Local Institution - 0167
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Local Institution - 0133
      • Kaohsiung County, Taiwan
        • Local Institution - 0163
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Local Institution - 0164
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 0132
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Local Institution - 0160
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution - 0124
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0134
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Local Institution - 0162
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0159
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Taiwan, 50006
        • Local Institution - 0158
    • TNN
      • Tainan, TNN, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0161
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Local Institution - 0083
      • Brno, Tsjechië, 656 53
        • Local Institution - 0008
      • Nový Jičín, Tsjechië, 741 01
        • Local Institution - 0006
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
        • Local Institution - 0096
      • Diyarbakır, Turkije (Türkiye), 21280
        • Local Institution - 0125
      • Edrine, Turkije (Türkiye), 22010
        • Local Institution - 0122
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0237
      • Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Local Institution - 0029
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • Local Institution - 0069
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0066
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Local Institution - 0031
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Local Institution - 0191
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Local Institution - 0188
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Local Institution - 0186
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Local Institution - 0225
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Local Institution - 0074
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Local Institution - 0032
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Oncology Associates Of Oregon, Pc
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Local Institution - 0210
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Local Institution - 0028
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Local Institution - 0190
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506-9162
        • Local Institution - 0203
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 49241
        • Local Institution - 0166
      • Daegu, Zuid -Korea, 41404
        • Local Institution - 0150
      • Daejeon, Zuid -Korea, 35015
        • Local Institution - 0149
      • Jeonju, Zuid -Korea, 54907
        • Local Institution - 0236
      • Seoul, Zuid -Korea, 01812
        • Local Institution - 0235
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Local Institution - 0130
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Local Institution - 0177
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • Local Institution - 0168
      • Seoul, Zuid -Korea, 07345
        • Local Institution - 0151
      • Seoul, Zuid -Korea, 08308
        • Local Institution - 0131
      • Seoul, Zuid -Korea, 120-752
        • Local Institution - 0123
      • Ulsan, Zuid -Korea, 44033
        • Local Institution - 0157
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam-si, Kyǒnggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Local Institution - 0129
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 02841
        • Local Institution - 0165

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom of adenosquameus celcarcinoom van de slokdarm hebben
  • Man of vrouw minimaal 18 jaar
  • Moet slokdarmkanker hebben die niet kan worden geopereerd, of kan worden behandeld met definitieve chemoradiatie met curatieve bedoeling, die gevorderd is, opnieuw optreedt of is uitgezaaid
  • Moet volledige activiteit hebben of, indien beperkt, in staat zijn om te lopen en lichte activiteiten uit te voeren, zoals vuurtorenwerk of kantoorwerk
  • Moet ermee instemmen om tumorweefselmonster te verstrekken, hetzij van een eerdere operatie of biopsie binnen 6 maanden of vers, voorafgaand aan de start van de behandeling in deze studie

Uitsluitingscriteria

  • Aanwezigheid van tumorcellen in de hersenen of het ruggenmerg die symptomatisch zijn of behandeling vereisen
  • Actieve bekende of vermoede auto-immuunziekte
  • Elke ernstige of ongecontroleerde medische aandoening of actieve infectie
  • Bekende geschiedenis van positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)
  • Elk positief testresultaat voor hepatitis B of C wijst op een acute of chronische infectie en/of detecteerbaar virus

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nivolumab + Ipilimumab
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558 (Nivolumab)
  • Opdivo (Nivolumab)
Biologisch: Ipilimumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-734016 (Ipilimumab)
  • Yervoy (Ipilimumab)
Experimenteel: Nivolumab + Cisplatine + Fluorouacil
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558 (Nivolumab)
  • Opdivo (Nivolumab)
Geneesmiddel: Cisplatine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Fluoruracil
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Actieve vergelijker: Cisplatine + Fluorouracil
Geneesmiddel: Cisplatine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Fluoruracil
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS) bij deelnemers met tumorcel PD-L1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot aan de datum van overlijden (tot ongeveer 20 maanden)
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden. Voor deelnemers zonder overlijdensdocument wordt OS gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat de proefpersoon in leven was.
Vanaf de datum van randomisatie tot aan de datum van overlijden (tot ongeveer 20 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door BICR bij deelnemers met tumorcel PD-L1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 9 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) volgens Blinded Independent Central Review (BICR) of overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die overlijden zonder een gerapporteerde eerdere PD volgens BICR (en overlijden zonder start van daaropvolgende therapie) worden geacht progressief te zijn op de datum van overlijden. Deelnemers die geen gedocumenteerde PD hadden volgens BICR volgens RECIST1.1-criteria en die niet stierven, zullen worden gecensureerd op de datum van de laatste evalueerbare tumorbeoordeling op of voorafgaand aan de start van de daaropvolgende antikankertherapie. Deelnemers die tijdens het onderzoek geen tumorbeoordelingen hadden en niet stierven (of stierven na aanvang van de daaropvolgende antikankertherapie) zullen worden gecensureerd op de randomisatiedatum. Deelnemers die met een volgende antikankertherapie zijn begonnen zonder een eerder gerapporteerde PD volgens BICR, zullen worden gecensureerd bij de laatste tumorbeoordeling op of voorafgaand aan de start van de daaropvolgende antikankertherapie.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 9 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS) bij alle gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van overlijden (tot ongeveer 88 maanden)
Overall Survival (OS) wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden. Voor deelnemers zonder documentatie van overlijden, wordt OS gecensureerd op de laatste datum waarop bekend was dat de proefpersoon nog in leven was.
Van de datum van randomisatie tot de datum van overlijden (tot ongeveer 88 maanden)
Progressievrije Overleving (PFS) bij alle gerandomiseerde deelnemers zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot aan de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 88 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) volgens Blinded Independent Central Review (BICR) of overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die overlijden zonder een eerder gerapporteerde PD volgens BICR (en overlijden zonder start van daaropvolgende therapie) worden beschouwd als progressie te hebben op de overlijdensdatum. Deelnemers die geen gedocumenteerde PD volgens BICR volgens RECIST1.1-criteria hadden en die niet overleden, worden gecensureerd op de datum van de laatste evalueerbare tumorevaluatie op of vóór aanvang van de daaropvolgende antikankertherapie. Deelnemers die geen tumorevaluaties tijdens de studie hadden en niet overleden (of overleden na aanvang van de daaropvolgende antikankertherapie) worden gecensureerd op de randomisatiedatum. Deelnemers die een daaropvolgende antikankertherapie startten zonder een eerder gerapporteerde PD volgens BICR worden gecensureerd bij de laatste tumorevaluatie op of vóór aanvang van de daaropvolgende antikankertherapie.
Vanaf de datum van randomisatie tot aan de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 88 maanden)
Objectieve responsratio (ORR) zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van objectief gedocumenteerde progressie of de datum van daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot 88 maanden)
De responssnelheid (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algemene respons (BOR) van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR). Beste algemene respons (BOR) wordt gedefinieerd als de beste responsaanduiding zoals bepaald door BICR, vastgelegd tussen de datum van randomisatie en de datum van objectief gedocumenteerde progressie (volgens RECIST 1.1) of de datum van daaropvolgende antikankertherapie (inclusief tumorgeleide radiotherapie en tumorgeleide chirurgie), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doelwitlesies. Volledige respons wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwitlesies en de reductie van eventuele pathologische lymfeklieren tot <10 mm.
Van de datum van randomisatie tot de datum van objectief gedocumenteerde progressie of de datum van daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot 88 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-648
  • 2016-001514-20 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verschillende gevorderde kanker

Klinische onderzoeken op Nivolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren