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Uno studio per valutare l'efficacia nei soggetti con carcinoma esofageo trattati con nivolumab e ipilimumab o nivolumab in combinazione con fluorouracile più cisplatino rispetto a fluorouracile più cisplatino (CheckMate 648)

13 febbraio 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio randomizzato di fase 3 su nivolumab più ipilimumab o nivolumab in combinazione con fluorouracile più cisplatino rispetto a fluorouracile più cisplatino in soggetti con carcinoma esofageo a cellule squamose non resecabile avanzato, ricorrente o metastatico precedentemente non trattato

Lo scopo principale di questo studio è confrontare la durata complessiva della vita dei soggetti con carcinoma esofageo o senza progressione della malattia dopo aver ricevuto nivolumab e ipilimumab o nivolumab in combinazione con fluorouracile più cisplatino rispetto a fluorouracile più cisplatino

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

970

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Local Institution - 0048
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1264
        • Local Institution - 0050
    • La Rioja Province
      • La Rioja, La Rioja Province, Argentina, 5300
        • Local Institution - 0087
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Local Institution - 0086
  • Australia
    • New South Wales
      • Tamworth, New South Wales, Australia, 2340
        • Local Institution - 0232
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Local Institution - 0011
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0010
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution - 0241
  • Brasile
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41950-640
        • Local Institution - 0017
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasile, 35160-158
        • Local Institution - 0227
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasile, 98700-000
        • Local Institution - 0021
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
        • Local Institution - 0016
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasile, 22793-080
        • Local Institution - 0228
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14780-070
        • Local Institution - 0019
      • Jaú, São Paulo, Brasile, 17210-080
        • Local Institution - 0226
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090000
        • Local Institution - 0018
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Local Institution - 0020
  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Local Institution - 0095
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0082
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0222
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0037
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Local Institution - 0083
      • Brno, Cechia, 656 53
        • Local Institution - 0008
      • Nový Jičín, Cechia, 741 01
        • Local Institution - 0006
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
        • Local Institution - 0053
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0214
  • Cina
      • Shenyang, Cina, 110042
        • Local Institution - 0220
      • Xi'an, Cina
        • Local Institution - 0248
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • Local Institution - 0207
      • Hefei, Anhui, Cina, 230061
        • Local Institution - 0197
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100032
        • Local Institution - 0182
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100071
        • Local Institution - 0179
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100853
        • Local Institution - 0216
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Local Institution - 0217
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
        • Local Institution - 0219
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515041
        • Local Institution - 0199
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 155040
        • Local Institution - 0185
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Local Institution - 0193
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Local Institution - 0195
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Local Institution - 0194
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Local Institution - 0249
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Local Institution - 0212
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Local Institution - 0201
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Local Institution - 0180
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Cina, 710038
        • Local Institution - 0183
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
        • Local Institution - 0215
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Local Institution - 0200
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Local Institution - 0184
      • Linhai, Zhejiang, Cina, 317000
        • Local Institution - 0247
  • Colombia
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Local Institution - 0058
      • Montería, Colombia, 230001
        • Local Institution - 0224
      • Pereira, Colombia, 660004
        • Local Institution - 0094
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia
        • Local Institution - 0059
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49241
        • Local Institution - 0166
      • Daegu, Corea del Sud, 41404
        • Local Institution - 0150
      • Daejeon, Corea del Sud, 35015
        • Local Institution - 0149
      • Jeonju, Corea del Sud, 54907
        • Local Institution - 0236
      • Seoul, Corea del Sud, 01812
        • Local Institution - 0235
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Local Institution - 0130
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Local Institution - 0177
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Local Institution - 0168
      • Seoul, Corea del Sud, 07345
        • Local Institution - 0151
      • Seoul, Corea del Sud, 08308
        • Local Institution - 0131
      • Seoul, Corea del Sud, 120-752
        • Local Institution - 0123
      • Ulsan, Corea del Sud, 44033
        • Local Institution - 0157
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam-si, Kyǒnggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Local Institution - 0129
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 02841
        • Local Institution - 0165
  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Local Institution - 0099
  • Francia
      • Caen, Francia, 14076
        • Local Institution - 0114
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Local Institution - 0112
      • Rennes, Francia, 35042
        • Local Institution - 0113
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Local Institution - 0242
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Local Institution - 0115
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59000
        • Local Institution - 0116
  • Giappone
    • Akita
      • Akita, Akita, Giappone, 010-8543
        • Local Institution - 0152
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Giappone, 0368563
        • Local Institution - 0104
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Giappone, 260-8717
        • Local Institution - 0101
      • Chiba, Chiba, Giappone, 2608670
        • Local Institution - 0153
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 2778577
        • Local Institution - 0173
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 7900024
        • Local Institution - 0169
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 7910280
        • Local Institution - 0119
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 8111395
        • Local Institution - 0174
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 8128582
        • Local Institution - 0142
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Giappone, 9601295
        • Local Institution - 0103
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Giappone, 5011194
        • Local Institution - 0154
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Giappone, 3738550
        • Local Institution - 0176
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Giappone, 7348551
        • Local Institution - 0100
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Local Institution - 0111
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Giappone, 6738558
        • Local Institution - 0170
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 6500017
        • Local Institution - 0172
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 6500047
        • Local Institution - 0118
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 920-8530
        • Local Institution - 0171
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Giappone, 8908520
        • Local Institution - 0229
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Local Institution - 0127
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • Local Institution - 0109
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Giappone, 2520375
        • Local Institution - 0105
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 2360004
        • Local Institution - 0147
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 2418515
        • Local Institution - 0117
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 8608556
        • Local Institution - 0141
    • Kyoto
      • Kamigyō-ku, Kyoto, Giappone, 602-8566
        • Local Institution - 0120
      • Kyoto, Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Local Institution - 0145
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 9808575
        • Local Institution - 0144
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Giappone, 9518566
        • Local Institution - 0146
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Giappone, 7010192
        • Local Institution - 0135
      • Okayama, Okayama-ken, Giappone, 7008558
        • Local Institution - 0137
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Giappone, 573-1191
        • Local Institution - 0221
      • Osaka, Osaka, Giappone, 5418567
        • Local Institution - 0138
      • Sayama, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Local Institution - 0098
      • Suita, Osaka, Giappone, 5650871
        • Local Institution - 0107
      • Takatsuki, Osaka, Giappone, 569-8686
        • Local Institution - 0139
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Giappone, 3501298
        • Local Institution - 0230
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Giappone, 3620806
        • Local Institution - 0175
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Giappone, 4208527
        • Local Institution - 0108
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Local Institution - 0143
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Giappone, 321-0293
        • Local Institution - 0148
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 1138677
        • Local Institution - 0110
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 1138519
        • Local Institution - 0106
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 1040045
        • Local Institution - 0136
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 1048560
        • Local Institution - 0128
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 1358550
        • Local Institution - 0126
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 1058470
        • Local Institution - 0156
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 142-8666
        • Local Institution - 0140
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 1608582
        • Local Institution - 0196
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 1628666
        • Local Institution - 0155
      • Ōta-ku, Tokyo, Giappone, 1438541
        • Local Institution - 0245
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Giappone, 9300194
        • Local Institution - 0231
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Local Institution - 0178
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Giappone, 7558505
        • Local Institution - 0238
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0035
      • Kowloon, Hong Kong
        • Local Institution - 0070
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Local Institution - 0085
      • Milan, Italia, 20133
        • Local Institution - 0039
      • Padua, Italia, Padova
        • Local Institution - 0084
      • Pisa, Italia, 56126
        • Local Institution - 0240
  • Messico
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Messico, 29038
        • Local Institution - 0090
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 14000
        • Local Institution - 0102
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Messico, 78200
        • Local Institution - 0234
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Messico, 97138
        • Local Institution - 0071
  • Perù
    • Lima Province
      • Lima, Lima Province, Perù, 34
        • Local Institution - 0060
      • Lima, Lima Province, Perù, Lima 11
        • Local Institution - 0093
    • Provincia Constitucional del Callao
      • Callao, Provincia Constitucional del Callao, Perù, 02
        • Local Institution - 0092
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Local Institution - 0024
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Local Institution - 0022
  • Portogallo
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portogallo, 4200-072
        • Local Institution - 0243
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0237
      • Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Local Institution - 0029
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, NW1 2PG
        • Local Institution - 0069
      • London, Greater London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0066
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Local Institution - 0031
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021389
        • Local Institution - 0081
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution - 0079
      • Craiova, Romania, 200347
        • Local Institution - 0076
      • Suceava, Romania, 720237
        • Local Institution - 0080
  • Russia
      • Moscow, Russia, 121309
        • Local Institution - 0089
      • Saint Petersburg, Russia, 198255
        • Local Institution - 0088
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Local Institution - 0034
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
        • Local Institution - 0033
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution - 0063
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Local Institution - 0062
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Local Institution - 0191
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Local Institution - 0188
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Local Institution - 0186
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Local Institution - 0225
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Local Institution - 0074
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Local Institution - 0032
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Oncology Associates Of Oregon, Pc
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Local Institution - 0210
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Local Institution - 0028
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Local Institution - 0190
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506-9162
        • Local Institution - 0203
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Local Institution - 0167
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Local Institution - 0133
      • Kaohsiung County, Taiwan
        • Local Institution - 0163
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Local Institution - 0164
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 0132
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Local Institution - 0160
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution - 0124
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0134
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Local Institution - 0162
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0159
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Taiwan, 50006
        • Local Institution - 0158
    • TNN
      • Tainan, TNN, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0161
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Local Institution - 0096
      • Diyarbakır, Turchia (Türkiye), 21280
        • Local Institution - 0125
      • Edrine, Turchia (Türkiye), 22010
        • Local Institution - 0122

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente o un carcinoma a cellule adenosquamose dell'esofago
  • Maschio o femmina di almeno 18 anni di età
  • Deve avere un cancro esofageo che non può essere operato o trattato con chemioradioterapia definitiva con intento curativo, che è avanzato, recidivante o si è diffuso
  • Deve avere un'attività completa o, se limitata, deve essere in grado di camminare e svolgere attività leggere come lavori domestici leggeri o lavori d'ufficio
  • Deve accettare di fornire un campione di tessuto tumorale, da un precedente intervento chirurgico o biopsia entro 6 mesi o fresco, prima dell'inizio del trattamento in questo studio

Criteri di esclusione

  • Presenza di cellule tumorali nel cervello o nel midollo spinale che sono sintomatiche o richiedono un trattamento
  • Malattia autoimmune attiva nota o sospetta
  • Qualsiasi disturbo medico grave o incontrollato o infezione attiva
  • Storia nota di test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS)
  • Qualsiasi risultato positivo del test per l'epatite B o C che indichi un'infezione acuta o cronica e/o un virus rilevabile

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nivolumab + Ipilimumab
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558 (Nivolumab)
  • Opdivo (nivolumab)
Biologico: Ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-734016 (Ipilimumab)
  • Yervoy (Ipilimumab)
Sperimentale: Nivolumab + Cisplatino + Fluorouacile
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558 (Nivolumab)
  • Opdivo (nivolumab)
Droga: Cisplatino
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Fluorouracile
Dose specificata nei giorni specificati
Comparatore attivo: Cisplatino + Fluorouracile
Droga: Cisplatino
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Fluorouracile
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) nei partecipanti con cellule tumorali PD-L1
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso (fino a circa 20 mesi)
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e la data di morte. Per i partecipanti senza documentazione della morte, l'OS verrà censurato nell'ultima data in cui si sapeva che il soggetto era vivo.
Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso (fino a circa 20 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dal BICR nei partecipanti con cellule tumorali PD-L1
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata della malattia o decesso (fino a circa 9 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima malattia progressiva documentata (PD) secondo Blinded Independent Central Review (BICR) o decesso dovuto a qualsiasi causa. I partecipanti che muoiono senza una precedente PD segnalata per BICR (e muoiono senza l'inizio della successiva terapia) saranno considerati progrediti alla data del decesso. I partecipanti che non avevano PD documentato per BICR per criteri RECIST1.1 e che non sono deceduti, saranno censurati alla data dell'ultima valutazione valutabile del tumore al momento o prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale. I partecipanti che non hanno avuto alcuna valutazione del tumore durante lo studio e non sono morti (o sono morti dopo l'inizio della successiva terapia antitumorale) saranno censurati alla data di randomizzazione. I partecipanti che hanno iniziato qualsiasi successiva terapia antitumorale senza una precedente PD segnalata per BICR saranno censurati all'ultima valutazione del tumore durante o prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata della malattia o decesso (fino a circa 9 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Globale (OS) in Tutti i Partecipanti Randomizzati
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso (fino a circa 88 mesi)
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo trascorso tra la data di randomizzazione e la data del decesso. Per i partecipanti senza documentazione del decesso, l'OS verrà censurata alla data più recente in cui il soggetto era noto essere in vita.
Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso (fino a circa 88 mesi)
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) in Tutti i Partecipanti Randomizzati come Valutato da BICR
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata della malattia o al decesso (fino a circa 88 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima malattia progressiva (PD) documentata secondo la revisione centrale indipendente in cieco (BICR) o morte per qualsiasi causa. I partecipanti che muoiono senza una PD precedente segnalata per BICR (e muoiono senza iniziare una terapia successiva) saranno considerati in progressione alla data del decesso. I partecipanti che non hanno avuto una PD documentata per BICR secondo i criteri RECIST1.1 e che non sono morti, saranno censurati alla data dell'ultima valutazione tumorale valutabile in data o prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale. I partecipanti che non hanno avuto alcuna valutazione tumorale durante lo studio e non sono morti (o sono morti dopo l'inizio della successiva terapia antitumorale) saranno censurati alla data di randomizzazione. I partecipanti che hanno iniziato qualsiasi successiva terapia antitumorale senza una PD precedente segnalata per BICR saranno censurati all'ultima valutazione tumorale in data o prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale.
Dalla data della randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata della malattia o al decesso (fino a circa 88 mesi)
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) Valutato da BICR
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione documentata oggettivamente o alla data della successiva terapia anticancro, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a 88 mesi)
Il tasso di risposta obiettivo (ORR) è definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). La migliore risposta complessiva (BOR) è definita come la migliore designazione di risposta determinata da BICR, registrata tra la data di randomizzazione e la data di progressione documentata oggettivamente (secondo RECIST 1.1) o la data della successiva terapia antitumorale (inclusa la radioterapia diretta al tumore e la chirurgia diretta al tumore), a seconda di quale si verifichi per prima. La risposta parziale è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target. La risposta completa è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e la riduzione di eventuali linfonodi patologici a <10 mm.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione documentata oggettivamente o alla data della successiva terapia anticancro, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a 88 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-648
  • 2016-001514-20 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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