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Uno studio per valutare l'efficacia nei soggetti con carcinoma esofageo trattati con nivolumab e ipilimumab o nivolumab in combinazione con fluorouracile più cisplatino rispetto a fluorouracile più cisplatino (CheckMate 648)

30 novembre 2023 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio randomizzato di fase 3 su nivolumab più ipilimumab o nivolumab in combinazione con fluorouracile più cisplatino rispetto a fluorouracile più cisplatino in soggetti con carcinoma esofageo a cellule squamose non resecabile avanzato, ricorrente o metastatico precedentemente non trattato

Lo scopo principale di questo studio è confrontare la durata complessiva della vita dei soggetti con carcinoma esofageo o senza progressione della malattia dopo aver ricevuto nivolumab e ipilimumab o nivolumab in combinazione con fluorouracile più cisplatino rispetto a fluorouracile più cisplatino

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

970

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Local Institution - 0048
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Local Institution - 0087
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1264
        • Local Institution - 0050
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • Local Institution - 0086
  • Australia
    • New South Wales
      • Tamworth, New South Wales, Australia, 2340
        • Local Institution - 0232
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Local Institution - 0011
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0010
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution - 0241
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22793-080
        • Local Institution - 0228
      • Sao Paulo, Brasile, 01246-000
        • Local Institution - 0020
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 41950-640
        • Local Institution - 0017
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasile, 35160-158
        • Local Institution - 0227
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasile, 98700-000
        • Local Institution - 0021
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile, 90610-000
        • Local Institution - 0016
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasile, 14780-070
        • Local Institution - 0019
      • Jau, Sao Paulo, Brasile, 17210-080
        • Local Institution - 0226
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090000
        • Local Institution - 0018
  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Local Institution - 0095
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0082
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0222
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0037
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Local Institution - 0083
      • Brno, Cechia, 656 53
        • Local Institution - 0008
      • Novy Jicin, Cechia, 741 01
        • Local Institution - 0006
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8320000
        • Local Institution - 0053
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0214
  • Cina
      • Shenyang, Cina, 110042
        • Local Institution - 0220
      • Xi'An, Cina
        • Local Institution - 0248
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • Local Institution - 0207
      • Hefei, Anhui, Cina, 230061
        • Local Institution - 0197
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100032
        • Local Institution - 0182
      • Beijing, Beijing, Cina, 100071
        • Local Institution - 0179
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Local Institution - 0216
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Local Institution - 0217
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
        • Local Institution - 0219
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515041
        • Local Institution - 0199
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 155040
        • Local Institution - 0185
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Local Institution - 0193
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Local Institution - 0195
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Local Institution - 0194
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Local Institution - 0249
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Local Institution - 0212
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Local Institution - 0201
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Local Institution - 0180
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Cina, 710038
        • Local Institution - 0183
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Local Institution - 0215
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Local Institution - 0200
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Local Institution - 0184
      • Linhai, Zhejiang, Cina, 317000
        • Local Institution - 0247
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Local Institution - 0059
      • Medellin, Colombia, 050034
        • Local Institution - 0058
      • Monteria, Colombia, 230001
        • Local Institution - 0224
      • Pereira, Colombia, 660004
        • Local Institution - 0094
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Local Institution - 0166
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41404
        • Local Institution - 0150
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
        • Local Institution - 0149
      • Jeonju-si, Corea, Repubblica di, 54907
        • Local Institution - 0236
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 01812
        • Local Institution - 0235
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Local Institution - 0130
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Local Institution - 0177
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Local Institution - 0168
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Local Institution - 0131
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Local Institution - 0123
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07345
        • Local Institution - 0151
      • Ulsan, Corea, Repubblica di, 44033
        • Local Institution - 0157
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam-si, Kyǒnggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Local Institution - 0129
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, Repubblica di, 02841
        • Local Institution - 0165
  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Local Institution - 0099
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 121309
        • Local Institution - 0089
      • St Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • Local Institution - 0088
  • Francia
      • Caen, Francia, 14076
        • Local Institution - 0114
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Local Institution - 0112
      • Rennes Cedex, Francia, 35042
        • Local Institution - 0113
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Local Institution - 0242
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Local Institution - 0115
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59000
        • Local Institution - 0116
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8717
        • Local Institution - 0101
      • Chiba, Giappone, 2608670
        • Local Institution - 0153
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Local Institution - 0145
      • Shizuoka, Giappone, 4208527
        • Local Institution - 0108
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Giappone, 010-8543
        • Local Institution - 0152
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Giappone, 0368563
        • Local Institution - 0104
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 2778577
        • Local Institution - 0173
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Giappone, 7900024
        • Local Institution - 0169
      • Matsuyama-shi, Ehime, Giappone, 7910280
        • Local Institution - 0119
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 8111395
        • Local Institution - 0174
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 8128582
        • Local Institution - 0142
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Giappone, 9601295
        • Local Institution - 0103
    • Gifu
      • Gifu City, Gifu, Giappone, 5011194
        • Local Institution - 0154
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Giappone, 3738550
        • Local Institution - 0176
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Giappone, 7348551
        • Local Institution - 0100
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Local Institution - 0111
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Giappone, 6738558
        • Local Institution - 0170
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 6500017
        • Local Institution - 0172
      • Kobe-shi, Hyogo, Giappone, 6500047
        • Local Institution - 0118
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-8530
        • Local Institution - 0171
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone, 8908520
        • Local Institution - 0229
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Local Institution - 0127
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • Local Institution - 0109
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Giappone, 2520375
        • Local Institution - 0105
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 2360004
        • Local Institution - 0147
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 2418515
        • Local Institution - 0117
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone, 8608556
        • Local Institution - 0141
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Giappone, 602-8566
        • Local Institution - 0120
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 9808575
        • Local Institution - 0144
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Giappone, 9518566
        • Local Institution - 0146
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Giappone, 7010192
        • Local Institution - 0135
      • Okayama-shi, Okayama, Giappone, 7008558
        • Local Institution - 0137
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Giappone, 573-1191
        • Local Institution - 0221
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 5418567
        • Local Institution - 0138
      • Osakasayama, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Local Institution - 0098
      • Suita, Osaka, Giappone, 5650871
        • Local Institution - 0107
      • Takatsuki City, Osaka, Giappone, 5698686
        • Local Institution - 0139
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Giappone, 3501298
        • Local Institution - 0230
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Giappone, 3620806
        • Local Institution - 0175
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Local Institution - 0143
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Giappone, 321-0293
        • Local Institution - 0148
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8159
        • Local Institution - 0106
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 1138677
        • Local Institution - 0110
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-8560
        • Local Institution - 0128
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 1040045
        • Local Institution - 0136
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 1358550
        • Local Institution - 0126
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 1058470
        • Local Institution - 0156
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone, 1438541
        • Local Institution - 0245
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 1428666
        • Local Institution - 0140
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 1608582
        • Local Institution - 0196
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 1628666
        • Local Institution - 0155
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Giappone, 9300194
        • Local Institution - 0231
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Local Institution - 0178
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Giappone, 7558505
        • Local Institution - 0238
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0035
      • Kowloon, Hong Kong
        • Local Institution - 0070
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Local Institution - 0085
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution - 0039
      • Padova, Italia, Padova
        • Local Institution - 0084
      • Pisa, Italia, 56126
        • Local Institution - 0240
  • Messico
      • San Luis Potosi, Messico, 78200
        • Local Institution - 0234
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Messico, 29038
        • Local Institution - 0090
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 14000
        • Local Institution - 0102
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico, 97138
        • Local Institution - 0071
  • Perù
      • Callao, Perù, 02
        • Local Institution - 0092
      • Lima, Perù, 34
        • Local Institution - 0060
      • Lima, Perù, Lima 11
        • Local Institution - 0093
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Local Institution - 0024
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Local Institution - 0022
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Local Institution - 0243
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0237
      • Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Local Institution - 0029
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, NW1 2PG
        • Local Institution - 0069
      • London, Greater London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0066
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Local Institution - 0031
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 021389
        • Local Institution - 0081
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution - 0079
      • Craiova, Romania, 200347
        • Local Institution - 0076
      • Suceava, Romania, 720237
        • Local Institution - 0080
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Local Institution - 0034
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
        • Local Institution - 0033
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution - 0063
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Local Institution - 0062
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Southern Cancer Center, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Center, P.C.
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, PC
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Local Institution - 0028
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Oncology & Hematology Associates Of Southwest Virginia, Inc.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506-9162
        • Local Institution - 0203
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Local Institution - 0096
      • Diyarbakır, Tacchino, 21280
        • Local Institution - 0125
      • Edrine, Tacchino, 22010
        • Local Institution - 0122
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Local Institution - 0158
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Local Institution - 0167
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution - 0133
      • Kaohsiung County, Taiwan
        • Local Institution - 0163
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Local Institution - 0164
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 0132
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Local Institution - 0160
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution - 0124
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0134
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Local Institution - 0162
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0159
    • TNN
      • Tainan, TNN, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0161

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente o un carcinoma a cellule adenosquamose dell'esofago
  • Maschio o femmina di almeno 18 anni di età
  • Deve avere un cancro esofageo che non può essere operato o trattato con chemioradioterapia definitiva con intento curativo, che è avanzato, recidivante o si è diffuso
  • Deve avere un'attività completa o, se limitata, deve essere in grado di camminare e svolgere attività leggere come lavori domestici leggeri o lavori d'ufficio
  • Deve accettare di fornire un campione di tessuto tumorale, da un precedente intervento chirurgico o biopsia entro 6 mesi o fresco, prima dell'inizio del trattamento in questo studio

Criteri di esclusione

  • Presenza di cellule tumorali nel cervello o nel midollo spinale che sono sintomatiche o richiedono un trattamento
  • Malattia autoimmune attiva nota o sospetta
  • Qualsiasi disturbo medico grave o incontrollato o infezione attiva
  • Storia nota di test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS)
  • Qualsiasi risultato positivo del test per l'epatite B o C che indichi un'infezione acuta o cronica e/o un virus rilevabile

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nivolumab + Ipilimumab
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558 (Nivolumab)
  • Opdivo (nivolumab)
Biologico: Ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-734016 (Ipilimumab)
  • Yervoy (Ipilimumab)
Sperimentale: Nivolumab + Cisplatino + Fluorouacile
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558 (Nivolumab)
  • Opdivo (nivolumab)
Droga: Cisplatino
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Fluorouracile
Dose specificata nei giorni specificati
Comparatore attivo: Cisplatino + Fluorouracile
Droga: Cisplatino
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Fluorouracile
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) nei partecipanti con cellule tumorali PD-L1
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso (fino a circa 20 mesi)
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e la data di morte. Per i partecipanti senza documentazione della morte, l'OS verrà censurato nell'ultima data in cui si sapeva che il soggetto era vivo.
Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso (fino a circa 20 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dal BICR nei partecipanti con cellule tumorali PD-L1
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata della malattia o decesso (fino a circa 9 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima malattia progressiva documentata (PD) secondo Blinded Independent Central Review (BICR) o decesso dovuto a qualsiasi causa. I partecipanti che muoiono senza una precedente PD segnalata per BICR (e muoiono senza l'inizio della successiva terapia) saranno considerati progrediti alla data del decesso. I partecipanti che non avevano PD documentato per BICR per criteri RECIST1.1 e che non sono deceduti, saranno censurati alla data dell'ultima valutazione valutabile del tumore al momento o prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale. I partecipanti che non hanno avuto alcuna valutazione del tumore durante lo studio e non sono morti (o sono morti dopo l'inizio della successiva terapia antitumorale) saranno censurati alla data di randomizzazione. I partecipanti che hanno iniziato qualsiasi successiva terapia antitumorale senza una precedente PD segnalata per BICR saranno censurati all'ultima valutazione del tumore durante o prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata della malattia o decesso (fino a circa 9 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) in tutti i partecipanti randomizzati
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso (fino a circa 16 mesi)
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e la data di morte. Per i partecipanti senza documentazione della morte, l'OS verrà censurato nell'ultima data in cui si sapeva che il soggetto era vivo.
Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso (fino a circa 16 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in tutti i partecipanti randomizzati come valutato dal BICR
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata della malattia o decesso (fino a circa 7 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima malattia progressiva documentata (PD) secondo Blinded Independent Central Review (BICR) o decesso dovuto a qualsiasi causa. I partecipanti che muoiono senza una precedente PD segnalata per BICR (e muoiono senza l'inizio della successiva terapia) saranno considerati progrediti alla data del decesso. I partecipanti che non avevano PD documentato per BICR per criteri RECIST1.1 e che non sono deceduti, saranno censurati alla data dell'ultima valutazione valutabile del tumore al momento o prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale. I partecipanti che non hanno avuto alcuna valutazione del tumore durante lo studio e non sono morti (o sono morti dopo l'inizio della successiva terapia antitumorale) saranno censurati alla data di randomizzazione. I partecipanti che hanno iniziato qualsiasi successiva terapia antitumorale senza una precedente PD segnalata per BICR saranno censurati all'ultima valutazione del tumore durante o prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata della malattia o decesso (fino a circa 7 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dal BICR
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione oggettivamente documentata o alla data della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 40 mesi)
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). La migliore risposta globale (BOR) è definita come la designazione della migliore risposta determinata dal BICR, registrata tra la data di randomizzazione e la data della progressione oggettivamente documentata (secondo RECIST 1.1) o la data della successiva terapia antitumorale (inclusa la terapia diretta contro il tumore radioterapia e chirurgia mirata al tumore), a seconda di quale dei due eventi si verifichi per primo. La risposta parziale è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target. La risposta completa è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e la riduzione di eventuali linfonodi patologici
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione oggettivamente documentata o alla data della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 40 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2021

Completamento dello studio (Stimato)

13 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-648
  • 2016-001514-20 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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