Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nivolumabbal és ipilimumabbal vagy a fluorouracil plusz ciszplatinnal kombinált nivolumabbal kezelt nyelőcsőrákos alanyok hatékonyságának értékelésére szolgáló vizsgálat a Fluorouracil Plus Cisplatinnal szemben (CheckMate 648)

2026. február 13. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A Nivolumab Plus Ipilimumab vagy Nivolumab Fluorouracil Plus Cisplatinnal kombinált 3. fázisú randomizált vizsgálata a Fluorouracil Plus Cisplatinnal szemben nem reszekálható, előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus, korábban kezeletlen nyelőcső-laphámrákos betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak összehasonlítása, hogy a nyelőcsőrákban szenvedő alanyok mennyi ideig élnek összességében vagy a betegség progressziója nélkül a nivolumab és ipilimumab vagy nivolumab fluorouracillal és ciszplatinnal kombinálva, illetve fluorouracil plusz ciszplatin kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

970

Fázis

  • 3. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Nem áll rendelkezésre a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, 1417
        • Local Institution - 0048
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentína, 1264
        • Local Institution - 0050
    • La Rioja Province
      • La Rioja, La Rioja Province, Argentína, 5300
        • Local Institution - 0087
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentína, 2000
        • Local Institution - 0086
  • Ausztria
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Local Institution - 0241
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Tamworth, New South Wales, Ausztrália, 2340
        • Local Institution - 0232
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Ausztrália, 4814
        • Local Institution - 0011
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Local Institution - 0010
  • Brazília
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazília, 41950-640
        • Local Institution - 0017
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brazília, 35160-158
        • Local Institution - 0227
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazília, 98700-000
        • Local Institution - 0021
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90610-000
        • Local Institution - 0016
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazília, 22793-080
        • Local Institution - 0228
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazília, 14780-070
        • Local Institution - 0019
      • Jaú, São Paulo, Brazília, 17210-080
        • Local Institution - 0226
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazília, 15090000
        • Local Institution - 0018
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 01246-000
        • Local Institution - 0020
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
        • Local Institution - 0053
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0214
  • Colombia
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Local Institution - 0058
      • Montería, Colombia, 230001
        • Local Institution - 0224
      • Pereira, Colombia, 660004
        • Local Institution - 0094
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia
        • Local Institution - 0059
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 625 00
        • Local Institution - 0083
      • Brno, Csehország, 656 53
        • Local Institution - 0008
      • Nový Jičín, Csehország, 741 01
        • Local Institution - 0006
  • Dánia
      • Odense, Dánia, 5000
        • Local Institution - 0099
  • Dél -Korea
      • Busan, Dél -Korea, 49241
        • Local Institution - 0166
      • Daegu, Dél -Korea, 41404
        • Local Institution - 0150
      • Daejeon, Dél -Korea, 35015
        • Local Institution - 0149
      • Jeonju, Dél -Korea, 54907
        • Local Institution - 0236
      • Seoul, Dél -Korea, 01812
        • Local Institution - 0235
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Local Institution - 0130
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Local Institution - 0177
      • Seoul, Dél -Korea, 06591
        • Local Institution - 0168
      • Seoul, Dél -Korea, 07345
        • Local Institution - 0151
      • Seoul, Dél -Korea, 08308
        • Local Institution - 0131
      • Seoul, Dél -Korea, 120-752
        • Local Institution - 0123
      • Ulsan, Dél -Korea, 44033
        • Local Institution - 0157
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam-si, Kyǒnggi-do, Dél -Korea, 13620
        • Local Institution - 0129
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Dél -Korea, 02841
        • Local Institution - 0165
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0237
      • Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Local Institution - 0029
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • Local Institution - 0069
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0066
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Local Institution - 0031
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Local Institution - 0191
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Local Institution - 0188
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Local Institution - 0186
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Local Institution - 0225
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Local Institution - 0074
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Local Institution - 0032
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
        • Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Oncology Associates Of Oregon, Pc
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Local Institution - 0210
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Local Institution - 0028
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Local Institution - 0190
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506-9162
        • Local Institution - 0203
  • Franciaország
      • Caen, Franciaország, 14076
        • Local Institution - 0114
      • Montpellier, Franciaország, 34090
        • Local Institution - 0112
      • Rennes, Franciaország, 35042
        • Local Institution - 0113
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Local Institution - 0242
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Local Institution - 0115
    • Nord
      • Lille, Nord, Franciaország, 59000
        • Local Institution - 0116
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0035
      • Kowloon, Hong Kong
        • Local Institution - 0070
  • Japán
    • Akita
      • Akita, Akita, Japán, 010-8543
        • Local Institution - 0152
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japán, 0368563
        • Local Institution - 0104
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japán, 260-8717
        • Local Institution - 0101
      • Chiba, Chiba, Japán, 2608670
        • Local Institution - 0153
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japán, 2778577
        • Local Institution - 0173
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japán, 7900024
        • Local Institution - 0169
      • Matsuyama, Ehime, Japán, 7910280
        • Local Institution - 0119
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japán, 8111395
        • Local Institution - 0174
      • Fukuoka, Fukuoka, Japán, 8128582
        • Local Institution - 0142
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japán, 9601295
        • Local Institution - 0103
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japán, 5011194
        • Local Institution - 0154
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japán, 3738550
        • Local Institution - 0176
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japán, 7348551
        • Local Institution - 0100
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8648
        • Local Institution - 0111
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Japán, 6738558
        • Local Institution - 0170
      • Kobe, Hyōgo, Japán, 6500017
        • Local Institution - 0172
      • Kobe, Hyōgo, Japán, 6500047
        • Local Institution - 0118
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japán, 920-8530
        • Local Institution - 0171
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japán, 8908520
        • Local Institution - 0229
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japán, 259-1193
        • Local Institution - 0127
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japán, 216-8511
        • Local Institution - 0109
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japán, 2520375
        • Local Institution - 0105
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 2360004
        • Local Institution - 0147
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 2418515
        • Local Institution - 0117
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japán, 8608556
        • Local Institution - 0141
    • Kyoto
      • Kamigyō-ku, Kyoto, Japán, 602-8566
        • Local Institution - 0120
      • Kyoto, Kyoto, Japán, 606-8507
        • Local Institution - 0145
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán, 9808575
        • Local Institution - 0144
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japán, 9518566
        • Local Institution - 0146
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japán, 7010192
        • Local Institution - 0135
      • Okayama, Okayama-ken, Japán, 7008558
        • Local Institution - 0137
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japán, 573-1191
        • Local Institution - 0221
      • Osaka, Osaka, Japán, 5418567
        • Local Institution - 0138
      • Sayama, Osaka, Japán, 589-8511
        • Local Institution - 0098
      • Suita, Osaka, Japán, 5650871
        • Local Institution - 0107
      • Takatsuki, Osaka, Japán, 569-8686
        • Local Institution - 0139
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japán, 3501298
        • Local Institution - 0230
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japán, 3620806
        • Local Institution - 0175
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japán, 4208527
        • Local Institution - 0108
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japán, 411-8777
        • Local Institution - 0143
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japán, 321-0293
        • Local Institution - 0148
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 1138677
        • Local Institution - 0110
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 1138519
        • Local Institution - 0106
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 1040045
        • Local Institution - 0136
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 1048560
        • Local Institution - 0128
      • Koto-ku, Tokyo, Japán, 1358550
        • Local Institution - 0126
      • Minato-ku, Tokyo, Japán, 1058470
        • Local Institution - 0156
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japán, 142-8666
        • Local Institution - 0140
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japán, 1608582
        • Local Institution - 0196
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 1628666
        • Local Institution - 0155
      • Ōta-ku, Tokyo, Japán, 1438541
        • Local Institution - 0245
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japán, 9300194
        • Local Institution - 0231
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japán, 641-8510
        • Local Institution - 0178
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japán, 7558505
        • Local Institution - 0238
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Local Institution - 0095
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0082
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0222
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0037
  • Kína
      • Shenyang, Kína, 110042
        • Local Institution - 0220
      • Xi'an, Kína
        • Local Institution - 0248
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230022
        • Local Institution - 0207
      • Hefei, Anhui, Kína, 230061
        • Local Institution - 0197
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100032
        • Local Institution - 0182
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100071
        • Local Institution - 0179
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100853
        • Local Institution - 0216
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350014
        • Local Institution - 0217
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350025
        • Local Institution - 0219
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kína, 515041
        • Local Institution - 0199
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 155040
        • Local Institution - 0185
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Local Institution - 0193
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
        • Local Institution - 0195
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
        • Local Institution - 0194
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410000
        • Local Institution - 0249
      • Changsha, Hunan, Kína, 410008
        • Local Institution - 0212
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Local Institution - 0201
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • Local Institution - 0180
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Kína, 710038
        • Local Institution - 0183
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200030
        • Local Institution - 0215
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032
        • Local Institution - 0200
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • Local Institution - 0184
      • Linhai, Zhejiang, Kína, 317000
        • Local Institution - 0247
  • Lengyelország
      • Lublin, Lengyelország, 20-081
        • Local Institution - 0024
      • Warsaw, Lengyelország, 02-781
        • Local Institution - 0022
  • Mexikó
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Mexikó, 29038
        • Local Institution - 0090
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexikó, 14000
        • Local Institution - 0102
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexikó, 78200
        • Local Institution - 0234
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexikó, 97138
        • Local Institution - 0071
  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország, 24127
        • Local Institution - 0085
      • Milan, Olaszország, 20133
        • Local Institution - 0039
      • Padua, Olaszország, Padova
        • Local Institution - 0084
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • Local Institution - 0240
  • Oroszország
      • Moscow, Oroszország, 121309
        • Local Institution - 0089
      • Saint Petersburg, Oroszország, 198255
        • Local Institution - 0088
  • Peru
    • Lima Province
      • Lima, Lima Province, Peru, 34
        • Local Institution - 0060
      • Lima, Lima Province, Peru, Lima 11
        • Local Institution - 0093
    • Provincia Constitucional del Callao
      • Callao, Provincia Constitucional del Callao, Peru, 02
        • Local Institution - 0092
  • Portugália
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugália, 4200-072
        • Local Institution - 0243
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 021389
        • Local Institution - 0081
      • Cluj-Napoca, Románia, 400015
        • Local Institution - 0079
      • Craiova, Románia, 200347
        • Local Institution - 0076
      • Suceava, Románia, 720237
        • Local Institution - 0080
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Local Institution - 0063
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Local Institution - 0062
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119228
        • Local Institution - 0034
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Szingapúr, 168583
        • Local Institution - 0033
  • Tajvan
      • Kaohsiung City, Tajvan, 807
        • Local Institution - 0167
      • Kaohsiung City, Tajvan, 833
        • Local Institution - 0133
      • Kaohsiung County, Tajvan
        • Local Institution - 0163
      • Keelung, Tajvan, 204
        • Local Institution - 0164
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • Local Institution - 0132
      • Tainan, Tajvan, 71004
        • Local Institution - 0160
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Local Institution - 0124
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Local Institution - 0134
      • Taipei, Tajvan, 10449
        • Local Institution - 0162
      • Taoyuan District, Tajvan, 333
        • Local Institution - 0159
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Tajvan, 50006
        • Local Institution - 0158
    • TNN
      • Tainan, TNN, Tajvan, 704
        • Local Institution - 0161
  • Törökország (Türkiye)
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06100
        • Local Institution - 0096
      • Diyarbakır, Törökország (Türkiye), 21280
        • Local Institution - 0125
      • Edrine, Törökország (Türkiye), 22010
        • Local Institution - 0122

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt nyelőcső laphámsejtes karcinómának vagy adenosquamous sejtes karcinómának kell lennie
  • Férfi vagy Nő legalább 18 éves
  • Előrehaladott, ismétlődő vagy szétterjedt nyelőcsőrákban kell szenvednie, amely nem operálható vagy gyógyító szándékú végleges kemosugárzással kezelhető.
  • Teljes aktivitással kell rendelkeznie, vagy ha korlátozott, képesnek kell lennie járni és könnyű tevékenységeket végezni, például világítótoronyi vagy irodai munkát
  • Hozzá kell járulnia ahhoz, hogy a kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül daganatszövetmintát adjon, akár egy korábbi műtétből vagy biopsziából, akár frissen.

Kizárási kritériumok

  • Tüneti vagy kezelést igénylő daganatsejtek jelenléte az agyban vagy a gerincvelőben
  • Aktív ismert vagy feltételezett autoimmun betegség
  • Bármilyen súlyos vagy ellenőrizetlen egészségügyi rendellenesség vagy aktív fertőzés
  • A humán immunhiány vírus (HIV) vagy ismert szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) pozitív tesztje ismert anamnézisében
  • Bármilyen pozitív teszteredmény hepatitis B-re vagy C-re, amely akut vagy krónikus fertőzésre és/vagy kimutatható vírusra utal

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nivolumab + Ipilimumab
Biológiai: Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-936558 (nivolumab)
  • Opdivo (nivolumab)
Biológiai: Ipilimumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-734016 (Ipilimumab)
  • Yervoy (ipilimumab)
Kísérleti: Nivolumab + Ciszplatin + Fluorouacil
Biológiai: Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-936558 (nivolumab)
  • Opdivo (nivolumab)
Drog: Ciszplatin
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: Fluorouracil
Meghatározott adag meghatározott napokon
Aktív összehasonlító: Ciszplatin + Fluorouracil
Drog: Ciszplatin
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: Fluorouracil
Meghatározott adag meghatározott napokon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS) a PD-L1 tumorsejttel rendelkező résztvevőknél
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a halál időpontjáig (kb. 20 hónapig)
Az általános túlélés (OS) a véletlenszerű besorolás dátuma és a halál dátuma közötti idő. Azon résztvevők esetében, akiknek nincs dokumentálva a halálesetről, az operációs rendszert azon az utolsó napon cenzúrázzák, amikor az alany életben volt.
A véletlen besorolás időpontjától a halál időpontjáig (kb. 20 hónapig)
Progressziómentes túlélés (PFS) a BICR által a PD-L1 tumorsejtes résztvevőknél
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a betegség első dokumentált progressziójának vagy halálának időpontjáig (kb. 9 hónapig)
A progressziómentes túlélés (PFS) a véletlen besorolástól az első dokumentált progresszív betegség (PD) időpontjáig eltelt idő a Blinded Independent Central Review (BICR) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig. Azokat a résztvevőket, akik a BICR szerinti előzetes PD nélkül halnak meg (és a későbbi terápia megkezdése nélkül halnak meg), a halál időpontjában előrehaladottnak tekintendők. Azokat a résztvevőket, akiknél nem volt dokumentált PD a BICR szerint a RECIST1.1 kritériumok szerint, és akik nem haltak meg, az utolsó értékelhető daganatfelmérés időpontjában a következő rákellenes terápia megkezdésekor vagy azt megelőzően cenzúrázzák. Azokat a résztvevőket, akiknél nem végeztek tumorvizsgálatot a vizsgálat során, és nem haltak meg (vagy a későbbi rákellenes terápia megkezdése után haltak meg), a randomizálás időpontjában cenzúrázzák. Azokat a résztvevőket, akik bármilyen későbbi rákellenes terápiát megkezdtek anélkül, hogy előzetesen bejelentett PD per BICR-t kaptak volna, cenzúrázzák az utolsó daganatfelméréskor, a következő rákellenes terápia megkezdésekor vagy azt megelőzően.
A véletlen besorolás időpontjától a betegség első dokumentált progressziójának vagy halálának időpontjáig (kb. 9 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összesített túlélés (OS) az összes randomizált résztvevőben
Időkeret: A randomizálás dátumától a halál dátumáig (akár körülbelül 88 hónapig)
Az Összes Túlélés (OS) a randomizálás időpontja és a halál időpontja közötti időszakként van meghatározva.
Azoknál a résztvevőknál, akiknél a halál dokumentálása nem áll rendelkezésre, az OS-t a legutóbbi időpontra cenzúrálják, amikor az alanyról ismert volt, hogy életben van.
A randomizálás dátumától a halál dátumáig (akár körülbelül 88 hónapig)
Progressziómentes túlélés (PFS) az összes randomizált résztvevőnél, a BICR által értékelve
Időkeret: A randomizálás napjától a dokumentált betegségprogresszió első dátumáig vagy a halálig (akár kb. 88 hónapig)
A progressziómentes túlélés (PFS) a randomizációtól a Blinded Independent Central Review (BICR) által dokumentált első progresszív betegség (PD) dátumáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig terjedő időtartamként van meghatározva. Azok a résztvevők, akik BICR szerint nem jelentett előzetes PD nélkül halnak meg (és nem kezdtek el későbbi kezelést), a haláluk dátumán progresszióba kerültnek tekintendők. Azok a résztvevők, akiknek BICR és RECIST1.1 kritériumok szerint nem dokumentált PD-jük volt, és nem haltak meg, a későbbi rákellenes kezelés megkezdése előtti vagy azon utolsó értékelhető tumorvizsgálat dátumánál lesznek cenzúrázva. Azok a résztvevők, akiknek nem volt vizsgálati tumorvizsgálatuk, és nem haltak meg (vagy a későbbi rákellenes kezelés megkezdése után haltak meg), a randomizáció dátumánál lesznek cenzúrázva. Azok a résztvevők, akik BICR szerinti előzetesen jelentett PD nélkül kezdtek el bármilyen későbbi rákellenes kezelést, a későbbi kezelés megkezdése előtti vagy azon utolsó tumorvizsgálat dátumánál lesznek cenzúrázva.
A randomizálás napjától a dokumentált betegségprogresszió első dátumáig vagy a halálig (akár kb. 88 hónapig)
Objektív Válaszráta (ORR) BICR által értékelve
Időkeret: A randomizálás dátumától kezdve a dokumentált objektív progresszió dátumáig vagy a következő daganatellenes terápia dátumáig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először (akár 88 hónapig)
Az objektív válaszarány (ORR) a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb összesített válaszát (BOR) mutató résztvevők százalékos arányaként definiálható. A legjobb összesített válasz (BOR) a BICR által meghatározott legjobb válaszjelölés, amelyet a randomizálás dátuma és az objektíven dokumentált progresszió (RECIST 1.1 szerint) dátuma, vagy a következő daganatellenes kezelés (beleértve a daganatirányú sugárterápiát és daganatirányú sebészeti beavatkozást) dátuma között rögzítenek, attól függetlenül, hogy melyik következik be először. A részleges válasz a céllesziók átmérőinek összegében legalább 30%-os csökkenést jelent. A teljes válasz minden célleszió eltűnését és minden patológiai nyirokcsomó <10 mm-re való csökkenését jelenti.
A randomizálás dátumától kezdve a dokumentált objektív progresszió dátumáig vagy a következő daganatellenes terápia dátumáig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először (akár 88 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Együttműködők

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA209-648
  • 2016-001514-20 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Különféle előrehaladott rák

Klinikai vizsgálatok a Nivolumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel