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Un estudio para evaluar la eficacia en sujetos con cáncer de esófago tratados con nivolumab e ipilimumab o nivolumab combinado con fluorouracilo más cisplatino versus fluorouracilo más cisplatino (CheckMate 648)

13 de febrero de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio aleatorizado de fase 3 de nivolumab más ipilimumab o nivolumab combinado con fluorouracilo más cisplatino versus fluorouracilo más cisplatino en sujetos con carcinoma de células escamosas de esófago avanzado no resecable, recurrente o metastásico sin tratamiento previo

El propósito principal de este estudio es comparar cuánto tiempo viven los sujetos con cáncer de esófago en general o viven sin progresión de la enfermedad después de recibir nivolumab e ipilimumab o nivolumab combinado con fluorouracilo más cisplatino versus fluorouracilo más cisplatino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

970

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Ya no está disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Local Institution - 0048
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1264
        • Local Institution - 0050
    • La Rioja Province
      • La Rioja, La Rioja Province, Argentina, 5300
        • Local Institution - 0087
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Local Institution - 0086
  • Australia
    • New South Wales
      • Tamworth, New South Wales, Australia, 2340
        • Local Institution - 0232
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Local Institution - 0011
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0010
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution - 0241
  • Brasil
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41950-640
        • Local Institution - 0017
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasil, 35160-158
        • Local Institution - 0227
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
        • Local Institution - 0021
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Local Institution - 0016
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Local Institution - 0228
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14780-070
        • Local Institution - 0019
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-080
        • Local Institution - 0226
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090000
        • Local Institution - 0018
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Local Institution - 0020
  • Canadá
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • Local Institution - 0095
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Local Institution - 0082
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Local Institution - 0222
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0037
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • Local Institution - 0083
      • Brno, Chequia, 656 53
        • Local Institution - 0008
      • Nový Jičín, Chequia, 741 01
        • Local Institution - 0006
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
        • Local Institution - 0053
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0214
  • Colombia
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Local Institution - 0058
      • Montería, Colombia, 230001
        • Local Institution - 0224
      • Pereira, Colombia, 660004
        • Local Institution - 0094
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia
        • Local Institution - 0059
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 49241
        • Local Institution - 0166
      • Daegu, Corea del Sur, 41404
        • Local Institution - 0150
      • Daejeon, Corea del Sur, 35015
        • Local Institution - 0149
      • Jeonju, Corea del Sur, 54907
        • Local Institution - 0236
      • Seoul, Corea del Sur, 01812
        • Local Institution - 0235
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Local Institution - 0130
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Local Institution - 0177
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • Local Institution - 0168
      • Seoul, Corea del Sur, 07345
        • Local Institution - 0151
      • Seoul, Corea del Sur, 08308
        • Local Institution - 0131
      • Seoul, Corea del Sur, 120-752
        • Local Institution - 0123
      • Ulsan, Corea del Sur, 44033
        • Local Institution - 0157
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam-si, Kyǒnggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Local Institution - 0129
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 02841
        • Local Institution - 0165
  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Local Institution - 0099
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Local Institution - 0063
      • Madrid, España, 28050
        • Local Institution - 0062
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Local Institution - 0191
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Local Institution - 0188
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Local Institution - 0186
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Local Institution - 0225
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Local Institution - 0074
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Local Institution - 0032
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Oncology Associates Of Oregon, Pc
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Local Institution - 0210
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 0028
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Local Institution - 0190
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9162
        • Local Institution - 0203
  • Francia
      • Caen, Francia, 14076
        • Local Institution - 0114
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Local Institution - 0112
      • Rennes, Francia, 35042
        • Local Institution - 0113
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Local Institution - 0242
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Local Institution - 0115
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59000
        • Local Institution - 0116
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0035
      • Kowloon, Hong Kong
        • Local Institution - 0070
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Local Institution - 0085
      • Milan, Italia, 20133
        • Local Institution - 0039
      • Padua, Italia, Padova
        • Local Institution - 0084
      • Pisa, Italia, 56126
        • Local Institution - 0240
  • Japón
    • Akita
      • Akita, Akita, Japón, 010-8543
        • Local Institution - 0152
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japón, 0368563
        • Local Institution - 0104
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japón, 260-8717
        • Local Institution - 0101
      • Chiba, Chiba, Japón, 2608670
        • Local Institution - 0153
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 2778577
        • Local Institution - 0173
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 7900024
        • Local Institution - 0169
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 7910280
        • Local Institution - 0119
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japón, 8111395
        • Local Institution - 0174
      • Fukuoka, Fukuoka, Japón, 8128582
        • Local Institution - 0142
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japón, 9601295
        • Local Institution - 0103
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japón, 5011194
        • Local Institution - 0154
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japón, 3738550
        • Local Institution - 0176
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japón, 7348551
        • Local Institution - 0100
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Local Institution - 0111
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Japón, 6738558
        • Local Institution - 0170
      • Kobe, Hyōgo, Japón, 6500017
        • Local Institution - 0172
      • Kobe, Hyōgo, Japón, 6500047
        • Local Institution - 0118
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón, 920-8530
        • Local Institution - 0171
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japón, 8908520
        • Local Institution - 0229
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japón, 259-1193
        • Local Institution - 0127
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 216-8511
        • Local Institution - 0109
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japón, 2520375
        • Local Institution - 0105
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 2360004
        • Local Institution - 0147
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 2418515
        • Local Institution - 0117
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japón, 8608556
        • Local Institution - 0141
    • Kyoto
      • Kamigyō-ku, Kyoto, Japón, 602-8566
        • Local Institution - 0120
      • Kyoto, Kyoto, Japón, 606-8507
        • Local Institution - 0145
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 9808575
        • Local Institution - 0144
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japón, 9518566
        • Local Institution - 0146
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japón, 7010192
        • Local Institution - 0135
      • Okayama, Okayama-ken, Japón, 7008558
        • Local Institution - 0137
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japón, 573-1191
        • Local Institution - 0221
      • Osaka, Osaka, Japón, 5418567
        • Local Institution - 0138
      • Sayama, Osaka, Japón, 589-8511
        • Local Institution - 0098
      • Suita, Osaka, Japón, 5650871
        • Local Institution - 0107
      • Takatsuki, Osaka, Japón, 569-8686
        • Local Institution - 0139
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japón, 3501298
        • Local Institution - 0230
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japón, 3620806
        • Local Institution - 0175
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japón, 4208527
        • Local Institution - 0108
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Local Institution - 0143
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japón, 321-0293
        • Local Institution - 0148
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 1138677
        • Local Institution - 0110
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 1138519
        • Local Institution - 0106
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 1040045
        • Local Institution - 0136
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 1048560
        • Local Institution - 0128
      • Koto-ku, Tokyo, Japón, 1358550
        • Local Institution - 0126
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 1058470
        • Local Institution - 0156
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 142-8666
        • Local Institution - 0140
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 1608582
        • Local Institution - 0196
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 1628666
        • Local Institution - 0155
      • Ōta-ku, Tokyo, Japón, 1438541
        • Local Institution - 0245
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japón, 9300194
        • Local Institution - 0231
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japón, 641-8510
        • Local Institution - 0178
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japón, 7558505
        • Local Institution - 0238
  • México
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, México, 29038
        • Local Institution - 0090
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 14000
        • Local Institution - 0102
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, México, 78200
        • Local Institution - 0234
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, México, 97138
        • Local Institution - 0071
  • Perú
    • Lima Province
      • Lima, Lima Province, Perú, 34
        • Local Institution - 0060
      • Lima, Lima Province, Perú, Lima 11
        • Local Institution - 0093
    • Provincia Constitucional del Callao
      • Callao, Provincia Constitucional del Callao, Perú, 02
        • Local Institution - 0092
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Local Institution - 0024
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Local Institution - 0022
  • Porcelana
      • Shenyang, Porcelana, 110042
        • Local Institution - 0220
      • Xi'an, Porcelana
        • Local Institution - 0248
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
        • Local Institution - 0207
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230061
        • Local Institution - 0197
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100032
        • Local Institution - 0182
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100071
        • Local Institution - 0179
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100853
        • Local Institution - 0216
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Local Institution - 0217
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
        • Local Institution - 0219
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Porcelana, 515041
        • Local Institution - 0199
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 155040
        • Local Institution - 0185
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Local Institution - 0193
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Local Institution - 0195
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • Local Institution - 0194
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • Local Institution - 0249
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Local Institution - 0212
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Local Institution - 0201
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Local Institution - 0180
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Porcelana, 710038
        • Local Institution - 0183
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200030
        • Local Institution - 0215
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Local Institution - 0200
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Local Institution - 0184
      • Linhai, Zhejiang, Porcelana, 317000
        • Local Institution - 0247
  • Portugal
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 0243
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0237
      • Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Local Institution - 0029
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, NW1 2PG
        • Local Institution - 0069
      • London, Greater London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0066
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Local Institution - 0031
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 021389
        • Local Institution - 0081
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400015
        • Local Institution - 0079
      • Craiova, Rumania, 200347
        • Local Institution - 0076
      • Suceava, Rumania, 720237
        • Local Institution - 0080
  • Rusia
      • Moscow, Rusia, 121309
        • Local Institution - 0089
      • Saint Petersburg, Rusia, 198255
        • Local Institution - 0088
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Local Institution - 0034
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 168583
        • Local Institution - 0033
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 807
        • Local Institution - 0167
      • Kaohsiung City, Taiwán, 833
        • Local Institution - 0133
      • Kaohsiung County, Taiwán
        • Local Institution - 0163
      • Keelung, Taiwán, 204
        • Local Institution - 0164
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Local Institution - 0132
      • Tainan, Taiwán, 71004
        • Local Institution - 0160
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Local Institution - 0124
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Local Institution - 0134
      • Taipei, Taiwán, 10449
        • Local Institution - 0162
      • Taoyuan District, Taiwán, 333
        • Local Institution - 0159
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Taiwán, 50006
        • Local Institution - 0158
    • TNN
      • Tainan, TNN, Taiwán, 704
        • Local Institution - 0161
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
        • Local Institution - 0096
      • Diyarbakır, Turquía (Türkiye), 21280
        • Local Institution - 0125
      • Edrine, Turquía (Türkiye), 22010
        • Local Institution - 0122

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener carcinoma de células escamosas o carcinoma de células adenoescamosas de esófago confirmado histológicamente
  • Hombre o mujer de al menos 18 años de edad
  • Debe tener cáncer de esófago que no se pueda operar o tratar con quimiorradiación definitiva con intención curativa, que sea avanzado, recurrente o se haya diseminado
  • Debe tener una actividad completa o, si está limitada, debe poder caminar y realizar actividades livianas, como trabajo doméstico ligero o trabajo de oficina.
  • Debe aceptar proporcionar una muestra de tejido tumoral, ya sea de una cirugía previa o una biopsia dentro de los 6 meses o fresca, antes del inicio del tratamiento en este estudio.

Criterio de exclusión

  • Presencia de células tumorales en el cerebro o la médula espinal que son sintomáticas o requieren tratamiento
  • Enfermedad autoinmune activa conocida o sospechada
  • Cualquier trastorno médico grave o no controlado o infección activa
  • Antecedentes conocidos de prueba positiva para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido
  • Cualquier resultado positivo de la prueba de hepatitis B o C que indique infección aguda o crónica y/o virus detectable

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nivolumab + Ipilimumab
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558 (nivolumab)
  • Opdivo (nivolumab)
Biológico: Ipilimumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-734016 (Ipilimumab)
  • Yervoy (ipilimumab)
Experimental: Nivolumab + Cisplatino + Fluorouacilo
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558 (nivolumab)
  • Opdivo (nivolumab)
Droga: Cisplatino
Dosis especificada en días especificados
Droga: Fluorouracilo
Dosis especificada en días especificados
Comparador activo: Cisplatino + Fluorouracilo
Droga: Cisplatino
Dosis especificada en días especificados
Droga: Fluorouracilo
Dosis especificada en días especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG) en participantes con células tumorales PD-L1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte (hasta aproximadamente 20 meses)
La supervivencia general (SG) se define como el tiempo entre la fecha de la aleatorización y la fecha de la muerte. Para los participantes sin documentación de muerte, la OS será censurada en la última fecha en que se supo que el sujeto estaba vivo.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte (hasta aproximadamente 20 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por BICR en participantes con células tumorales PD-L1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte (hasta aproximadamente 9 meses)
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera enfermedad progresiva documentada (EP) según la revisión central independiente ciega (BICR) o la muerte por cualquier causa. Se considerará que los participantes que mueren sin una EP previa informada por BICR (y mueren sin el inicio de la terapia posterior) han progresado en la fecha de la muerte. Los participantes que no tenían EP documentada según BICR según los criterios RECIST1.1 y que no fallecieron, serán censurados en la fecha de la última evaluación evaluable del tumor en o antes del inicio de la terapia contra el cáncer posterior. Los participantes que no tuvieron ninguna evaluación del tumor en el estudio y no fallecieron (o fallecieron después del inicio de la terapia contra el cáncer posterior) serán censurados en la fecha de aleatorización. Los participantes que comenzaron cualquier terapia contra el cáncer subsiguiente sin un PD informado previamente por BICR serán censurados en la última evaluación del tumor en o antes del inicio de la terapia contra el cáncer subsiguiente.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte (hasta aproximadamente 9 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Global (SG) en Todos los Participantes Aleatorizados
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de fallecimiento (hasta aproximadamente 88 meses)
La Supervivencia Global (SG) se define como el tiempo transcurrido entre la fecha de aleatorización y la fecha de fallecimiento. Para los participantes sin documentación del fallecimiento, la SG se censurará en la última fecha en que se supo que el sujeto estaba vivo.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de fallecimiento (hasta aproximadamente 88 meses)
Supervivencia Libre de Progresión (SLP) en Todos los Participantes Aleatorizados Evaluada por BICR
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte (hasta aproximadamente 88 meses)
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la fecha de la primera enfermedad progresiva (PD) documentada según la revisión central independiente ciega (BICR) o la muerte por cualquier causa. Los participantes que fallezcan sin una PD previa notificada según BICR (y fallezcan sin haber iniciado terapia posterior) se considerará que progresaron en la fecha de defunción. Los participantes que no tuvieron PD documentada según BICR según los criterios RECIST1.1 y que no fallecieron, serán censurados en la fecha de la última evaluación tumoral evaluable en o antes del inicio de la terapia anticancerosa posterior. Los participantes que no tuvieron ninguna evaluación tumoral durante el estudio y no fallecieron (o fallecieron después del inicio de la terapia anticancerosa posterior) serán censurados en la fecha de aleatorización. Los participantes que iniciaron cualquier terapia anticancerosa posterior sin una PD previa notificada según BICR serán censurados en la última evaluación tumoral en o antes del inicio de la terapia anticancerosa posterior.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte (hasta aproximadamente 88 meses)
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) Evaluada por BICR
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetivamente documentada o la fecha de terapia anticancerosa posterior, lo que ocurra primero (hasta 88 meses)
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta global (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR). La mejor respuesta global (BOR) se define como la mejor designación de respuesta determinada por BICR, registrada entre la fecha de aleatorización y la fecha de progresión objetivamente documentada (según RECIST 1.1) o la fecha de terapia anticancerosa posterior (incluyendo radioterapia dirigida al tumor y cirugía dirigida al tumor), lo que ocurra primero. La respuesta parcial se define como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo. La respuesta completa se define como la desaparición de todas las lesiones objetivo y la reducción de cualquier ganglio linfático patológico a <10 mm.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetivamente documentada o la fecha de terapia anticancerosa posterior, lo que ocurra primero (hasta 88 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

18 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

13 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-648
  • 2016-001514-20 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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