Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti u pacientů s rakovinou jícnu léčených nivolumabem a ipilimumabem nebo nivolumabem v kombinaci s Fluorouracil plus cisplatina versus Fluorouracil plus cisplatina (CheckMate 648)

13. února 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná studie fáze 3 Nivolumab Plus Ipilimumab nebo Nivolumab v kombinaci s Fluorouracilem Plus Cisplatina versus Fluorouracil Plus Cisplatina u pacientů s neresekovatelným pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým dříve neléčeným spinocelulárním karcinomem jícnu

Hlavním účelem této studie je porovnat, jak dlouho subjekty s rakovinou jícnu žijí celkově nebo žijí bez progrese onemocnění po podání nivolumabu a ipilimumabu nebo nivolumabu v kombinaci s fluorouracilem plus cisplatinou versus fluorouracil plus cisplatina

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

970

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Local Institution - 0048
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1264
        • Local Institution - 0050
    • La Rioja Province
      • La Rioja, La Rioja Province, Argentina, 5300
        • Local Institution - 0087
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Local Institution - 0086
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Tamworth, New South Wales, Austrálie, 2340
        • Local Institution - 0232
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Austrálie, 4814
        • Local Institution - 0011
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Local Institution - 0010
  • Brazílie
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41950-640
        • Local Institution - 0017
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brazílie, 35160-158
        • Local Institution - 0227
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazílie, 98700-000
        • Local Institution - 0021
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Local Institution - 0016
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazílie, 22793-080
        • Local Institution - 0228
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14780-070
        • Local Institution - 0019
      • Jaú, São Paulo, Brazílie, 17210-080
        • Local Institution - 0226
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090000
        • Local Institution - 0018
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Local Institution - 0020
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
        • Local Institution - 0053
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0214
  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Local Institution - 0099
  • Francie
      • Caen, Francie, 14076
        • Local Institution - 0114
      • Montpellier, Francie, 34090
        • Local Institution - 0112
      • Rennes, Francie, 35042
        • Local Institution - 0113
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Local Institution - 0242
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Local Institution - 0115
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59000
        • Local Institution - 0116
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution - 0035
      • Kowloon, Hongkong
        • Local Institution - 0070
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Local Institution - 0085
      • Milan, Itálie, 20133
        • Local Institution - 0039
      • Padua, Itálie, Padova
        • Local Institution - 0084
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Local Institution - 0240
  • Japonsko
    • Akita
      • Akita, Akita, Japonsko, 010-8543
        • Local Institution - 0152
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japonsko, 0368563
        • Local Institution - 0104
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Local Institution - 0101
      • Chiba, Chiba, Japonsko, 2608670
        • Local Institution - 0153
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 2778577
        • Local Institution - 0173
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 7900024
        • Local Institution - 0169
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 7910280
        • Local Institution - 0119
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 8111395
        • Local Institution - 0174
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 8128582
        • Local Institution - 0142
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japonsko, 9601295
        • Local Institution - 0103
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japonsko, 5011194
        • Local Institution - 0154
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japonsko, 3738550
        • Local Institution - 0176
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonsko, 7348551
        • Local Institution - 0100
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Local Institution - 0111
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Japonsko, 6738558
        • Local Institution - 0170
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 6500017
        • Local Institution - 0172
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 6500047
        • Local Institution - 0118
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8530
        • Local Institution - 0171
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonsko, 8908520
        • Local Institution - 0229
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Local Institution - 0127
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • Local Institution - 0109
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonsko, 2520375
        • Local Institution - 0105
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 2360004
        • Local Institution - 0147
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 2418515
        • Local Institution - 0117
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 8608556
        • Local Institution - 0141
    • Kyoto
      • Kamigyō-ku, Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Local Institution - 0120
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Local Institution - 0145
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 9808575
        • Local Institution - 0144
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japonsko, 9518566
        • Local Institution - 0146
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japonsko, 7010192
        • Local Institution - 0135
      • Okayama, Okayama-ken, Japonsko, 7008558
        • Local Institution - 0137
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Local Institution - 0221
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 5418567
        • Local Institution - 0138
      • Sayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Local Institution - 0098
      • Suita, Osaka, Japonsko, 5650871
        • Local Institution - 0107
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-8686
        • Local Institution - 0139
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japonsko, 3501298
        • Local Institution - 0230
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonsko, 3620806
        • Local Institution - 0175
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japonsko, 4208527
        • Local Institution - 0108
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Local Institution - 0143
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japonsko, 321-0293
        • Local Institution - 0148
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 1138677
        • Local Institution - 0110
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 1138519
        • Local Institution - 0106
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 1040045
        • Local Institution - 0136
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 1048560
        • Local Institution - 0128
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 1358550
        • Local Institution - 0126
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 1058470
        • Local Institution - 0156
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 142-8666
        • Local Institution - 0140
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko, 1608582
        • Local Institution - 0196
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 1628666
        • Local Institution - 0155
      • Ōta-ku, Tokyo, Japonsko, 1438541
        • Local Institution - 0245
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japonsko, 9300194
        • Local Institution - 0231
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • Local Institution - 0178
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japonsko, 7558505
        • Local Institution - 0238
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49241
        • Local Institution - 0166
      • Daegu, Jižní Korea, 41404
        • Local Institution - 0150
      • Daejeon, Jižní Korea, 35015
        • Local Institution - 0149
      • Jeonju, Jižní Korea, 54907
        • Local Institution - 0236
      • Seoul, Jižní Korea, 01812
        • Local Institution - 0235
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Local Institution - 0130
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Local Institution - 0177
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Local Institution - 0168
      • Seoul, Jižní Korea, 07345
        • Local Institution - 0151
      • Seoul, Jižní Korea, 08308
        • Local Institution - 0131
      • Seoul, Jižní Korea, 120-752
        • Local Institution - 0123
      • Ulsan, Jižní Korea, 44033
        • Local Institution - 0157
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam-si, Kyǒnggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Local Institution - 0129
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 02841
        • Local Institution - 0165
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Local Institution - 0095
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0082
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0222
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0037
  • Kolumbie
      • Medellín, Kolumbie, 050034
        • Local Institution - 0058
      • Montería, Kolumbie, 230001
        • Local Institution - 0224
      • Pereira, Kolumbie, 660004
        • Local Institution - 0094
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbie
        • Local Institution - 0059
  • Mexiko
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Mexiko, 29038
        • Local Institution - 0090
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14000
        • Local Institution - 0102
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexiko, 78200
        • Local Institution - 0234
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97138
        • Local Institution - 0071
  • Peru
    • Lima Province
      • Lima, Lima Province, Peru, 34
        • Local Institution - 0060
      • Lima, Lima Province, Peru, Lima 11
        • Local Institution - 0093
    • Provincia Constitucional del Callao
      • Callao, Provincia Constitucional del Callao, Peru, 02
        • Local Institution - 0092
  • Polsko
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Local Institution - 0024
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Local Institution - 0022
  • Portugalsko
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugalsko, 4200-072
        • Local Institution - 0243
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Local Institution - 0241
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 021389
        • Local Institution - 0081
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Local Institution - 0079
      • Craiova, Rumunsko, 200347
        • Local Institution - 0076
      • Suceava, Rumunsko, 720237
        • Local Institution - 0080
  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 121309
        • Local Institution - 0089
      • Saint Petersburg, Rusko, 198255
        • Local Institution - 0088
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Local Institution - 0034
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 168583
        • Local Institution - 0033
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0237
      • Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Local Institution - 0029
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, NW1 2PG
        • Local Institution - 0069
      • London, Greater London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0066
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Local Institution - 0031
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Local Institution - 0191
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Local Institution - 0188
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Local Institution - 0186
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Local Institution - 0225
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Local Institution - 0074
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Local Institution - 0032
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Oncology Associates Of Oregon, Pc
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Local Institution - 0210
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Local Institution - 0028
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Local Institution - 0190
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506-9162
        • Local Institution - 0203
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Local Institution - 0167
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Local Institution - 0133
      • Kaohsiung County, Tchaj-wan
        • Local Institution - 0163
      • Keelung, Tchaj-wan, 204
        • Local Institution - 0164
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Local Institution - 0132
      • Tainan, Tchaj-wan, 71004
        • Local Institution - 0160
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Local Institution - 0124
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Local Institution - 0134
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Local Institution - 0162
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
        • Local Institution - 0159
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Tchaj-wan, 50006
        • Local Institution - 0158
    • TNN
      • Tainan, TNN, Tchaj-wan, 704
        • Local Institution - 0161
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Local Institution - 0096
      • Diyarbakır, Turecko (Türkiye), 21280
        • Local Institution - 0125
      • Edrine, Turecko (Türkiye), 22010
        • Local Institution - 0122
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Local Institution - 0083
      • Brno, Česko, 656 53
        • Local Institution - 0008
      • Nový Jičín, Česko, 741 01
        • Local Institution - 0006
  • Čína
      • Shenyang, Čína, 110042
        • Local Institution - 0220
      • Xi'an, Čína
        • Local Institution - 0248
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • Local Institution - 0207
      • Hefei, Anhui, Čína, 230061
        • Local Institution - 0197
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100032
        • Local Institution - 0182
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100071
        • Local Institution - 0179
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100853
        • Local Institution - 0216
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Local Institution - 0217
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
        • Local Institution - 0219
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515041
        • Local Institution - 0199
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 155040
        • Local Institution - 0185
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Local Institution - 0193
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Local Institution - 0195
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Local Institution - 0194
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Local Institution - 0249
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Local Institution - 0212
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Local Institution - 0201
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Local Institution - 0180
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Čína, 710038
        • Local Institution - 0183
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
        • Local Institution - 0215
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Local Institution - 0200
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Local Institution - 0184
      • Linhai, Zhejiang, Čína, 317000
        • Local Institution - 0247
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution - 0063
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Local Institution - 0062

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít histologicky potvrzený spinocelulární karcinom nebo adenoskvamocelulární karcinom jícnu
  • Muž nebo žena ve věku minimálně 18 let
  • Musí mít rakovinu jícnu, kterou nelze operovat nebo léčit definitivní chemoradiací s léčebným záměrem, která je pokročilá, znovu se objevující nebo se rozšířila
  • Musí mít plnou aktivitu nebo, pokud je omezená, musí být schopen chodit a vykonávat lehké činnosti, jako je lehká domácí nebo kancelářská práce.
  • Musí souhlasit s poskytnutím vzorku nádorové tkáně, buď z předchozí operace nebo biopsie do 6 měsíců nebo čerstvého, před zahájením léčby v této studii

Kritéria vyloučení

  • Přítomnost nádorových buněk v mozku nebo míše, které jsou symptomatické nebo vyžadují léčbu
  • Aktivní známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění
  • Jakákoli vážná nebo nekontrolovaná zdravotní porucha nebo aktivní infekce
  • Známá historie pozitivního testu na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS)
  • Jakýkoli pozitivní výsledek testu na hepatitidu B nebo C indikující akutní nebo chronickou infekci a/nebo detekovatelný virus

Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nivolumab + ipilimumab
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558 (nivolumab)
  • Opdivo (nivolumab)
Biologický: Ipilimumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-734016 (ipilimumab)
  • Yervoy (ipilimumab)
Experimentální: Nivolumab + Cisplatina + Fluorouacil
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558 (nivolumab)
  • Opdivo (nivolumab)
Lék: Cisplatina
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Fluorouracil
Stanovená dávka ve stanovené dny
Aktivní komparátor: Cisplatina + fluorouracil
Lék: Cisplatina
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Fluorouracil
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) u účastníků s nádorovou buňkou PD-L1
Časové okno: Od data randomizace až do data úmrtí (až přibližně 20 měsíců)
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba mezi datem randomizace a datem úmrtí. U účastníků bez dokladu o úmrtí bude OS cenzurován k poslednímu datu, kdy bylo známo, že subjekt žije.
Od data randomizace až do data úmrtí (až přibližně 20 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení BICR u účastníků s nádorovou buňkou PD-L1
Časové okno: Od data randomizace až do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí (až přibližně 9 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od randomizace do data prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) podle Blind Independent Central Review (BICR) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří zemřou bez nahlášené předchozí PD podle BICR (a zemřou bez zahájení následné terapie), budou považováni za progredující v den úmrtí. Účastníci, kteří neměli zdokumentovanou PD podle BICR podle kritérií RECIST1.1 a kteří nezemřeli, budou cenzurováni k datu posledního hodnotitelného hodnocení nádoru při zahájení nebo před zahájením následné protinádorové terapie. Účastníci, kteří během studie neprovedli žádné hodnocení nádoru a nezemřeli (nebo nezemřeli po zahájení následné protirakovinné terapie), budou k datu randomizace cenzurováni. Účastníci, kteří zahájili jakoukoli následnou protinádorovou terapii bez předchozího hlášeného PD podle BICR, budou cenzurováni při posledním hodnocení nádoru při zahájení nebo před zahájením následné protinádorové terapie.
Od data randomizace až do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí (až přibližně 9 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) u všech randomizovaných účastníků
Časové okno: Od data randomizace až do data úmrtí (až přibližně 88 měsíců)
Celkové přežití (OS) je definováno jako čas mezi datem randomizace a datem úmrtí. Pro účastníky bez dokumentace o úmrtí bude OS cenzurováno k datu, kdy byl subjekt naposledy znám jako živý.
Od data randomizace až do data úmrtí (až přibližně 88 měsíců)
Bezprogresivní přežití (PFS) u všech randomizovaných účastníků hodnocené nezávislým centrálním posuzovatelem (BICR)
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese onemocnění nebo úmrtí (až přibližně 88 měsíců)
Bezprogresivní přežití (PFS) je definováno jako čas od randomizace do data prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) dle zaslepeného nezávislého centrálního posouzení (BICR) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří zemřou bez hlášeného předchozího PD dle BICR (a zemřou bez zahájení následné terapie), budou považováni za progresi v den úmrtí. Účastníci, kteří neměli zdokumentované PD dle BICR podle kritérií RECIST1.1 a kteří nezemřeli, budou cenzurováni v datu posledního hodnotitelného hodnocení nádoru v den zahájení nebo před zahájením následné protinádorové terapie. Účastníci, kteří neměli žádná hodnocení nádoru během studie a nezemřeli (nebo zemřeli po zahájení následné protinádorové terapie), budou cenzurováni v datu randomizace. Účastníci, kteří zahájili jakoukoli následnou protinádorovou terapii bez předchozího hlášeného PD dle BICR, budou cenzurováni v posledním hodnocení nádoru v den zahájení nebo před zahájením následné protinádorové terapie.
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese onemocnění nebo úmrtí (až přibližně 88 měsíců)
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená nezávislým centrálním hodnocením (BICR)
Časové okno: Od data randomizace až do data objektivně zdokumentované progrese nebo data následné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (až 88 měsíců)
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) ve formě úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR). Nejlepší celková odpověď (BOR) je definována jako nejlepší označení odpovědi stanovené BICR, zaznamenané mezi datem randomizace a datem objektivně zdokumentované progrese (podle RECIST 1.1) nebo datem následné protinádorové léčby (včetně radioterapie zaměřené na nádor a chirurgie zaměřené na nádor), podle toho, co nastane dříve. Částečná odpověď je definována jako alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí. Úplná odpověď je definována jako vymizení všech cílových lézí a zmenšení jakýchkoli patologických lymfatických uzlin na <10 mm.
Od data randomizace až do data objektivně zdokumentované progrese nebo data následné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (až 88 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-648
  • 2016-001514-20 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit