Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektivitet hos forsøgspersoner med spiserørskræft behandlet med Nivolumab og Ipilimumab eller Nivolumab kombineret med Fluorouracil Plus Cisplatin versus Fluorouracil Plus Cisplatin (CheckMate 648)

13. februar 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et randomiseret fase 3-studie af Nivolumab Plus Ipilimumab eller Nivolumab kombineret med Fluorouracil Plus Cisplatin versus Fluorouracil Plus Cisplatin hos forsøgspersoner med ikke-operabelt fremskredent, tilbagevendende eller metastatisk tidligere ubehandlet esophagealt planocellulært karcinom

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne, hvor længe forsøgspersoner med kræft i spiserøret generelt lever eller lever uden sygdomsprogression efter at have fået nivolumab og ipilimumab eller nivolumab kombineret med fluorouracil plus cisplatin versus fluorouracil plus cisplatin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

970

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Local Institution - 0048
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1264
        • Local Institution - 0050
    • La Rioja Province
      • La Rioja, La Rioja Province, Argentina, 5300
        • Local Institution - 0087
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Local Institution - 0086
  • Australien
    • New South Wales
      • Tamworth, New South Wales, Australien, 2340
        • Local Institution - 0232
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Local Institution - 0011
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 0010
  • Brasilien
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41950-640
        • Local Institution - 0017
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasilien, 35160-158
        • Local Institution - 0227
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Local Institution - 0021
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Local Institution - 0016
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Local Institution - 0228
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14780-070
        • Local Institution - 0019
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-080
        • Local Institution - 0226
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090000
        • Local Institution - 0018
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Local Institution - 0020
  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Local Institution - 0095
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0082
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0222
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0037
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
        • Local Institution - 0053
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0214
  • Colombia
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Local Institution - 0058
      • Montería, Colombia, 230001
        • Local Institution - 0224
      • Pereira, Colombia, 660004
        • Local Institution - 0094
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia
        • Local Institution - 0059
  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Local Institution - 0099
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0237
      • Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Local Institution - 0029
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Local Institution - 0069
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0066
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Local Institution - 0031
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Local Institution - 0191
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Local Institution - 0188
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Local Institution - 0186
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Local Institution - 0225
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Local Institution - 0074
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Local Institution - 0032
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Oncology Associates Of Oregon, Pc
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Local Institution - 0210
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Local Institution - 0028
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Local Institution - 0190
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506-9162
        • Local Institution - 0203
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Local Institution - 0114
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • Local Institution - 0112
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Local Institution - 0113
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Local Institution - 0242
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Local Institution - 0115
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59000
        • Local Institution - 0116
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0035
      • Kowloon, Hong Kong
        • Local Institution - 0070
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Local Institution - 0085
      • Milan, Italien, 20133
        • Local Institution - 0039
      • Padua, Italien, Padova
        • Local Institution - 0084
      • Pisa, Italien, 56126
        • Local Institution - 0240
  • Japan
    • Akita
      • Akita, Akita, Japan, 010-8543
        • Local Institution - 0152
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan, 0368563
        • Local Institution - 0104
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Local Institution - 0101
      • Chiba, Chiba, Japan, 2608670
        • Local Institution - 0153
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution - 0173
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 7900024
        • Local Institution - 0169
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 7910280
        • Local Institution - 0119
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 8111395
        • Local Institution - 0174
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 8128582
        • Local Institution - 0142
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 9601295
        • Local Institution - 0103
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japan, 5011194
        • Local Institution - 0154
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japan, 3738550
        • Local Institution - 0176
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 7348551
        • Local Institution - 0100
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Local Institution - 0111
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Japan, 6738558
        • Local Institution - 0170
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 6500017
        • Local Institution - 0172
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 6500047
        • Local Institution - 0118
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8530
        • Local Institution - 0171
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 8908520
        • Local Institution - 0229
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Local Institution - 0127
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Local Institution - 0109
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 2520375
        • Local Institution - 0105
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2360004
        • Local Institution - 0147
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2418515
        • Local Institution - 0117
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 8608556
        • Local Institution - 0141
    • Kyoto
      • Kamigyō-ku, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Local Institution - 0120
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Local Institution - 0145
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9808575
        • Local Institution - 0144
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 9518566
        • Local Institution - 0146
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japan, 7010192
        • Local Institution - 0135
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 7008558
        • Local Institution - 0137
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Local Institution - 0221
      • Osaka, Osaka, Japan, 5418567
        • Local Institution - 0138
      • Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Local Institution - 0098
      • Suita, Osaka, Japan, 5650871
        • Local Institution - 0107
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Local Institution - 0139
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan, 3501298
        • Local Institution - 0230
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 3620806
        • Local Institution - 0175
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japan, 4208527
        • Local Institution - 0108
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Local Institution - 0143
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Local Institution - 0148
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138677
        • Local Institution - 0110
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138519
        • Local Institution - 0106
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0136
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1048560
        • Local Institution - 0128
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 1358550
        • Local Institution - 0126
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1058470
        • Local Institution - 0156
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Local Institution - 0140
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution - 0196
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1628666
        • Local Institution - 0155
      • Ōta-ku, Tokyo, Japan, 1438541
        • Local Institution - 0245
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japan, 9300194
        • Local Institution - 0231
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Local Institution - 0178
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 7558505
        • Local Institution - 0238
  • Kina
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Local Institution - 0220
      • Xi'an, Kina
        • Local Institution - 0248
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Local Institution - 0207
      • Hefei, Anhui, Kina, 230061
        • Local Institution - 0197
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100032
        • Local Institution - 0182
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100071
        • Local Institution - 0179
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
        • Local Institution - 0216
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Local Institution - 0217
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Local Institution - 0219
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Local Institution - 0199
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 155040
        • Local Institution - 0185
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Local Institution - 0193
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Local Institution - 0195
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Local Institution - 0194
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Local Institution - 0249
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Local Institution - 0212
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Local Institution - 0201
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Local Institution - 0180
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Kina, 710038
        • Local Institution - 0183
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Local Institution - 0215
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Local Institution - 0200
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Local Institution - 0184
      • Linhai, Zhejiang, Kina, 317000
        • Local Institution - 0247
  • Mexico
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Mexico, 29038
        • Local Institution - 0090
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 14000
        • Local Institution - 0102
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexico, 78200
        • Local Institution - 0234
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97138
        • Local Institution - 0071
  • Peru
    • Lima Province
      • Lima, Lima Province, Peru, 34
        • Local Institution - 0060
      • Lima, Lima Province, Peru, Lima 11
        • Local Institution - 0093
    • Provincia Constitucional del Callao
      • Callao, Provincia Constitucional del Callao, Peru, 02
        • Local Institution - 0092
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Local Institution - 0024
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0022
  • Portugal
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 0243
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 021389
        • Local Institution - 0081
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Local Institution - 0079
      • Craiova, Rumænien, 200347
        • Local Institution - 0076
      • Suceava, Rumænien, 720237
        • Local Institution - 0080
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 121309
        • Local Institution - 0089
      • Saint Petersburg, Rusland, 198255
        • Local Institution - 0088
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Local Institution - 0034
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
        • Local Institution - 0033
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0063
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Local Institution - 0062
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Local Institution - 0166
      • Daegu, Sydkorea, 41404
        • Local Institution - 0150
      • Daejeon, Sydkorea, 35015
        • Local Institution - 0149
      • Jeonju, Sydkorea, 54907
        • Local Institution - 0236
      • Seoul, Sydkorea, 01812
        • Local Institution - 0235
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Local Institution - 0130
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Local Institution - 0177
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Local Institution - 0168
      • Seoul, Sydkorea, 07345
        • Local Institution - 0151
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Local Institution - 0131
      • Seoul, Sydkorea, 120-752
        • Local Institution - 0123
      • Ulsan, Sydkorea, 44033
        • Local Institution - 0157
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam-si, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 13620
        • Local Institution - 0129
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 02841
        • Local Institution - 0165
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Local Institution - 0167
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Local Institution - 0133
      • Kaohsiung County, Taiwan
        • Local Institution - 0163
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Local Institution - 0164
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 0132
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Local Institution - 0160
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution - 0124
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0134
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Local Institution - 0162
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0159
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Taiwan, 50006
        • Local Institution - 0158
    • TNN
      • Tainan, TNN, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0161
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Local Institution - 0083
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • Local Institution - 0008
      • Nový Jičín, Tjekkiet, 741 01
        • Local Institution - 0006
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Local Institution - 0096
      • Diyarbakır, Tyrkiet (Türkiye), 21280
        • Local Institution - 0125
      • Edrine, Tyrkiet (Türkiye), 22010
        • Local Institution - 0122
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Local Institution - 0241

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have histologisk bekræftet planocellulært karcinom eller adenosquamøst cellekarcinom i spiserøret
  • Mand eller kvinde mindst 18 år
  • Skal have kræft i spiserøret, som ikke kan opereres, eller behandles med definitiv kemoradiation med helbredende hensigt, som er fremskreden, tilbagevendende eller har spredt sig
  • Skal have fuld aktivitet eller, hvis begrænset, skal være i stand til at gå og udføre lette aktiviteter såsom let husarbejde eller kontorarbejde
  • Skal acceptere at udlevere tumorvævsprøve, enten fra en tidligere operation eller biopsi inden for 6 måneder eller frisk, før behandlingens start i denne undersøgelse

Eksklusionskriterier

  • Tilstedeværelse af tumorceller i hjernen eller rygmarven, som er symptomatiske eller kræver behandling
  • Aktiv kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
  • Enhver alvorlig eller ukontrolleret medicinsk lidelse eller aktiv infektion
  • Kendt historie med positiv test for humant immundefektvirus (HIV) eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
  • Ethvert positivt testresultat for hepatitis B eller C, der indikerer akut eller kronisk infektion og/eller påviselig virus

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nivolumab + Ipilimumab
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558 (Nivolumab)
  • Opdivo (Nivolumab)
Biologisk: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-734016 (Ipilimumab)
  • Yervoy (Ipilimumab)
Eksperimentel: Nivolumab + Cisplatin + Fluorouacil
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558 (Nivolumab)
  • Opdivo (Nivolumab)
Medicin: Cisplatin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Fluorouracil
Specificeret dosis på specificerede dage
Aktiv komparator: Cisplatin + Fluorouracil
Medicin: Cisplatin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Fluorouracil
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) hos deltagere med tumorcelle PD-L1
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til op til dødsdatoen (op til ca. 20 måneder)
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og dødsdatoen. For deltagere uden dokumentation for død, vil OS blive censureret på den sidste dato, hvor man vidste, at forsøgspersonen var i live.
Fra randomiseringsdatoen til op til dødsdatoen (op til ca. 20 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af BICR hos deltagere med tumorcelle PD-L1
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller død (op til ca. 9 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første dokumenterede progressive sygdom (PD) pr. Blinded Independent Central Review (BICR) eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere, der dør uden en indberettet tidligere PD pr. BICR (og dør uden start af efterfølgende behandling), vil blive anset for at have udviklet sig på dødsdatoen. Deltagere, der ikke havde dokumenteret PD pr. BICR pr. RECIST1.1-kriterier, og som ikke døde, vil blive censureret på datoen for den sidste evaluerbare tumorvurdering på eller før påbegyndelse af den efterfølgende anti-cancerterapi. Deltagere, der ikke havde nogen tumorvurderinger i undersøgelsen og ikke døde (eller døde efter påbegyndelse af den efterfølgende anti-cancerterapi), vil blive censureret på randomiseringsdatoen. Deltagere, der påbegyndte enhver efterfølgende anti-cancer-terapi uden en tidligere rapporteret PD pr. BICR, vil blive censureret ved den sidste tumorvurdering på eller før påbegyndelse af den efterfølgende anti-cancer-terapi.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller død (op til ca. 9 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse (OS) for alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil dødsdatoen (op til cirka 88 måneder)
Overall Survival (OS) defineres som tiden mellem randomiseringsdatoen og dødsdatoen. For deltagere uden dokumentation for død, vil OS blive censureret på den sidste dato, hvor forsøgspersonen var kendt for at være i live.
Fra randomiseringsdatoen indtil dødsdatoen (op til cirka 88 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) hos alle tilfældigt udvalgte deltagere vurderet af BICR
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil den første dokumenterede sygdomsprogression eller død (op til ca. 88 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) defineres som tiden fra randomisering til datoen for den første dokumenterede progressive sygdom (PD) ifølge Blinded Independent Central Review (BICR) eller død af enhver årsag. Deltagere, der dør uden en rapporteret tidligere PD ifølge BICR (og dør uden start på efterfølgende terapi), vil blive betragtet som havde progression på dødsdatoen. Deltagere, der ikke havde dokumenteret PD ifølge BICR per RECIST1.1-kriterier og som ikke døde, vil blive censureret på datoen for den sidste evaluerbare tumorvurdering på eller før starten af den efterfølgende antikrafterapi. Deltagere, der ikke havde nogen on-study tumorvurderinger og ikke døde (eller døde efter starten af den efterfølgende antikrafterapi), vil blive censureret på randomiseringsdatoen. Deltagere, der startede enhver efterfølgende antikrafterapi uden en tidligere rapporteret PD ifølge BICR, vil blive censureret på den sidste tumorvurdering på eller før starten af den efterfølgende antikrafterapi.
Fra randomiseringsdatoen indtil den første dokumenterede sygdomsprogression eller død (op til ca. 88 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) vurderet af BICR
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil den dato, hvor der er objektivt dokumenteret progression, eller datoen for efterfølgende antikræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (op til 88 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) defineres som procentdelen af deltagere med et bedste samlede respons (BOR) på komplet respons (CR) eller delvist respons (PR). Bedste samlede respons (BOR) defineres som den bedste responsbetegnelse som bestemt af BICR, registreret mellem randomiseringsdatoen og datoen for objektivt dokumenteret progression (ifølge RECIST 1.1) eller datoen for efterfølgende antikraeftbehandling (herunder tumorrettet stråleterapi og tumorrettet kirurgi), alt efter hvad der indtræffer først. Delvist respons defineres som mindst 30% reduktion i summen af målelesionernes diametre. Komplet respons defineres som forsvinden af alle målelesioner og reduktion af eventuelle patologiske lymfeknuder til <10 mm.
Fra randomiseringsdatoen indtil den dato, hvor der er objektivt dokumenteret progression, eller datoen for efterfølgende antikræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (op til 88 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-648
  • 2016-001514-20 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forskellige avancerede kræftformer

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner