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Une étude pour évaluer l'efficacité chez les sujets atteints d'un cancer de l'œsophage traités par nivolumab et ipilimumab ou nivolumab combiné avec du fluorouracile plus cisplatine par rapport au fluorouracile plus cisplatine (CheckMate 648)

13 février 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude randomisée de phase 3 comparant le nivolumab plus ipilimumab ou le nivolumab combiné au fluorouracile plus cisplatine par rapport au fluorouracile plus cisplatine chez des sujets atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage avancé, récurrent ou métastatique non résécable

L'objectif principal de cette étude est de comparer la durée de vie globale des sujets atteints d'un cancer de l'œsophage ou sans progression de la maladie après avoir reçu du nivolumab et de l'ipilimumab ou du nivolumab associé au fluorouracile plus cisplatine par rapport au fluorouracile plus cisplatine

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

970

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Plus disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1417
        • Local Institution - 0048
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, 1264
        • Local Institution - 0050
    • La Rioja Province
      • La Rioja, La Rioja Province, Argentine, 5300
        • Local Institution - 0087
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
        • Local Institution - 0086
  • Australie
    • New South Wales
      • Tamworth, New South Wales, Australie, 2340
        • Local Institution - 0232
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australie, 4814
        • Local Institution - 0011
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Local Institution - 0010
  • Brésil
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 41950-640
        • Local Institution - 0017
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brésil, 35160-158
        • Local Institution - 0227
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brésil, 98700-000
        • Local Institution - 0021
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610-000
        • Local Institution - 0016
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brésil, 22793-080
        • Local Institution - 0228
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brésil, 14780-070
        • Local Institution - 0019
      • Jaú, São Paulo, Brésil, 17210-080
        • Local Institution - 0226
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090000
        • Local Institution - 0018
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 01246-000
        • Local Institution - 0020
  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Local Institution - 0095
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0082
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0222
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0037
  • Chili
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8320000
        • Local Institution - 0053
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili
        • Local Institution - 0214
  • Chine
      • Shenyang, Chine, 110042
        • Local Institution - 0220
      • Xi'an, Chine
        • Local Institution - 0248
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230022
        • Local Institution - 0207
      • Hefei, Anhui, Chine, 230061
        • Local Institution - 0197
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100032
        • Local Institution - 0182
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100071
        • Local Institution - 0179
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100853
        • Local Institution - 0216
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Local Institution - 0217
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350025
        • Local Institution - 0219
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Chine, 515041
        • Local Institution - 0199
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 155040
        • Local Institution - 0185
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Local Institution - 0193
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Local Institution - 0195
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Local Institution - 0194
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Local Institution - 0249
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Local Institution - 0212
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Local Institution - 0201
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Local Institution - 0180
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Chine, 710038
        • Local Institution - 0183
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200030
        • Local Institution - 0215
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Local Institution - 0200
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Local Institution - 0184
      • Linhai, Zhejiang, Chine, 317000
        • Local Institution - 0247
  • Colombie
      • Medellín, Colombie, 050034
        • Local Institution - 0058
      • Montería, Colombie, 230001
        • Local Institution - 0224
      • Pereira, Colombie, 660004
        • Local Institution - 0094
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombie
        • Local Institution - 0059
  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 49241
        • Local Institution - 0166
      • Daegu, Corée du Sud, 41404
        • Local Institution - 0150
      • Daejeon, Corée du Sud, 35015
        • Local Institution - 0149
      • Jeonju, Corée du Sud, 54907
        • Local Institution - 0236
      • Seoul, Corée du Sud, 01812
        • Local Institution - 0235
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Local Institution - 0130
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Local Institution - 0177
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • Local Institution - 0168
      • Seoul, Corée du Sud, 07345
        • Local Institution - 0151
      • Seoul, Corée du Sud, 08308
        • Local Institution - 0131
      • Seoul, Corée du Sud, 120-752
        • Local Institution - 0123
      • Ulsan, Corée du Sud, 44033
        • Local Institution - 0157
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam-si, Kyǒnggi-do, Corée du Sud, 13620
        • Local Institution - 0129
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée du Sud, 02841
        • Local Institution - 0165
  • Danemark
      • Odense, Danemark, 5000
        • Local Institution - 0099
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Local Institution - 0063
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Local Institution - 0062
  • France
      • Caen, France, 14076
        • Local Institution - 0114
      • Montpellier, France, 34090
        • Local Institution - 0112
      • Rennes, France, 35042
        • Local Institution - 0113
      • Toulouse, France, 31059
        • Local Institution - 0242
      • Villejuif, France, 94800
        • Local Institution - 0115
    • Nord
      • Lille, Nord, France, 59000
        • Local Institution - 0116
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0035
      • Kowloon, Hong Kong
        • Local Institution - 0070
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Local Institution - 0085
      • Milan, Italie, 20133
        • Local Institution - 0039
      • Padua, Italie, Padova
        • Local Institution - 0084
      • Pisa, Italie, 56126
        • Local Institution - 0240
  • Japon
    • Akita
      • Akita, Akita, Japon, 010-8543
        • Local Institution - 0152
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japon, 0368563
        • Local Institution - 0104
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japon, 260-8717
        • Local Institution - 0101
      • Chiba, Chiba, Japon, 2608670
        • Local Institution - 0153
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 2778577
        • Local Institution - 0173
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 7900024
        • Local Institution - 0169
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 7910280
        • Local Institution - 0119
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon, 8111395
        • Local Institution - 0174
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon, 8128582
        • Local Institution - 0142
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japon, 9601295
        • Local Institution - 0103
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japon, 5011194
        • Local Institution - 0154
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japon, 3738550
        • Local Institution - 0176
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japon, 7348551
        • Local Institution - 0100
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Local Institution - 0111
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Japon, 6738558
        • Local Institution - 0170
      • Kobe, Hyōgo, Japon, 6500017
        • Local Institution - 0172
      • Kobe, Hyōgo, Japon, 6500047
        • Local Institution - 0118
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japon, 920-8530
        • Local Institution - 0171
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japon, 8908520
        • Local Institution - 0229
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japon, 259-1193
        • Local Institution - 0127
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon, 216-8511
        • Local Institution - 0109
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japon, 2520375
        • Local Institution - 0105
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 2360004
        • Local Institution - 0147
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 2418515
        • Local Institution - 0117
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japon, 8608556
        • Local Institution - 0141
    • Kyoto
      • Kamigyō-ku, Kyoto, Japon, 602-8566
        • Local Institution - 0120
      • Kyoto, Kyoto, Japon, 606-8507
        • Local Institution - 0145
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 9808575
        • Local Institution - 0144
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japon, 9518566
        • Local Institution - 0146
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japon, 7010192
        • Local Institution - 0135
      • Okayama, Okayama-ken, Japon, 7008558
        • Local Institution - 0137
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japon, 573-1191
        • Local Institution - 0221
      • Osaka, Osaka, Japon, 5418567
        • Local Institution - 0138
      • Sayama, Osaka, Japon, 589-8511
        • Local Institution - 0098
      • Suita, Osaka, Japon, 5650871
        • Local Institution - 0107
      • Takatsuki, Osaka, Japon, 569-8686
        • Local Institution - 0139
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japon, 3501298
        • Local Institution - 0230
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japon, 3620806
        • Local Institution - 0175
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japon, 4208527
        • Local Institution - 0108
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Local Institution - 0143
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japon, 321-0293
        • Local Institution - 0148
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 1138677
        • Local Institution - 0110
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 1138519
        • Local Institution - 0106
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 1040045
        • Local Institution - 0136
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 1048560
        • Local Institution - 0128
      • Koto-ku, Tokyo, Japon, 1358550
        • Local Institution - 0126
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 1058470
        • Local Institution - 0156
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 142-8666
        • Local Institution - 0140
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japon, 1608582
        • Local Institution - 0196
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 1628666
        • Local Institution - 0155
      • Ōta-ku, Tokyo, Japon, 1438541
        • Local Institution - 0245
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japon, 9300194
        • Local Institution - 0231
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japon, 641-8510
        • Local Institution - 0178
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japon, 7558505
        • Local Institution - 0238
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Local Institution - 0241
  • Le Portugal
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Le Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 0243
  • Mexique
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Mexique, 29038
        • Local Institution - 0090
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexique, 14000
        • Local Institution - 0102
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexique, 78200
        • Local Institution - 0234
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexique, 97138
        • Local Institution - 0071
  • Pologne
      • Lublin, Pologne, 20-081
        • Local Institution - 0024
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Local Institution - 0022
  • Pérou
    • Lima Province
      • Lima, Lima Province, Pérou, 34
        • Local Institution - 0060
      • Lima, Lima Province, Pérou, Lima 11
        • Local Institution - 0093
    • Provincia Constitucional del Callao
      • Callao, Provincia Constitucional del Callao, Pérou, 02
        • Local Institution - 0092
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 021389
        • Local Institution - 0081
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
        • Local Institution - 0079
      • Craiova, Roumanie, 200347
        • Local Institution - 0076
      • Suceava, Roumanie, 720237
        • Local Institution - 0080
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0237
      • Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Local Institution - 0029
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • Local Institution - 0069
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0066
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Local Institution - 0031
  • Russie
      • Moscow, Russie, 121309
        • Local Institution - 0089
      • Saint Petersburg, Russie, 198255
        • Local Institution - 0088
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119228
        • Local Institution - 0034
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapour, 168583
        • Local Institution - 0033
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 807
        • Local Institution - 0167
      • Kaohsiung City, Taïwan, 833
        • Local Institution - 0133
      • Kaohsiung County, Taïwan
        • Local Institution - 0163
      • Keelung, Taïwan, 204
        • Local Institution - 0164
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Local Institution - 0132
      • Tainan, Taïwan, 71004
        • Local Institution - 0160
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Local Institution - 0124
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Local Institution - 0134
      • Taipei, Taïwan, 10449
        • Local Institution - 0162
      • Taoyuan District, Taïwan, 333
        • Local Institution - 0159
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Taïwan, 50006
        • Local Institution - 0158
    • TNN
      • Tainan, TNN, Taïwan, 704
        • Local Institution - 0161
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Local Institution - 0083
      • Brno, Tchéquie, 656 53
        • Local Institution - 0008
      • Nový Jičín, Tchéquie, 741 01
        • Local Institution - 0006
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
        • Local Institution - 0096
      • Diyarbakır, Turquie (Türkiye), 21280
        • Local Institution - 0125
      • Edrine, Turquie (Türkiye), 22010
        • Local Institution - 0122
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Local Institution - 0191
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Local Institution - 0188
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Local Institution - 0186
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Local Institution - 0225
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Local Institution - 0074
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Local Institution - 0032
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, États-Unis, 07753
        • Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Oncology Associates Of Oregon, Pc
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Local Institution - 0210
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Local Institution - 0028
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Local Institution - 0190
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506-9162
        • Local Institution - 0203

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir un carcinome épidermoïde confirmé histologiquement ou un carcinome adénosquameux de l'œsophage
  • Homme ou Femme âgé d'au moins 18 ans
  • Doit avoir un cancer de l'œsophage qui ne peut pas être opéré ou traité par chimioradiothérapie définitive à visée curative, qui est avancé, récurrent ou s'est propagé
  • Doit avoir une activité complète ou, si elle est limitée, doit être capable de marcher et d'effectuer des activités légères telles que des travaux ménagers légers ou des travaux de bureau
  • Doit accepter de fournir un échantillon de tissu tumoral, provenant d'une chirurgie ou d'une biopsie antérieure dans les 6 mois ou frais, avant le début du traitement dans cette étude

Critère d'exclusion

  • Présence de cellules tumorales dans le cerveau ou la moelle épinière qui sont symptomatiques ou nécessitent un traitement
  • Maladie auto-immune active connue ou suspectée
  • Tout trouble médical grave ou incontrôlé ou infection active
  • Antécédents connus de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu
  • Tout résultat de test positif pour l'hépatite B ou C indiquant une infection aiguë ou chronique et/ou un virus détectable

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nivolumab + Ipilimumab
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558 (nivolumab)
  • Opdivo (nivolumab)
Biologique: Ipilimumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-734016 (ipilimumab)
  • Yervoy (ipilimumab)
Expérimental: Nivolumab + Cisplatine + Fluorouacil
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558 (nivolumab)
  • Opdivo (nivolumab)
Médicament: Cisplatine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Fluorouracile
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Comparateur actif: Cisplatine + Fluorouracile
Médicament: Cisplatine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Fluorouracile
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG) chez les participants atteints de cellules tumorales PD-L1
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès (jusqu'à environ 20 mois)
La survie globale (SG) est définie comme le temps entre la date de randomisation et la date du décès. Pour les participants sans documentation de décès, OS sera censuré à la dernière date à laquelle le sujet était connu pour être en vie.
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès (jusqu'à environ 20 mois)
Survie sans progression (PFS) évaluée par le BICR chez les participants atteints de cellules tumorales PD-L1
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès (jusqu'à environ 9 mois)
La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première maladie évolutive (MP) documentée par examen central indépendant en aveugle (BICR) ou du décès quelle qu'en soit la cause. Les participants qui décèdent sans PD antérieur signalé selon le BICR (et décèdent sans début de traitement ultérieur) seront considérés comme ayant progressé à la date du décès. Les participants qui n'avaient pas de MP documentée selon le BICR selon les critères RECIST1.1 et qui ne sont pas décédés seront censurés à la date de la dernière évaluation tumorale évaluable au moment ou avant le début du traitement anticancéreux ultérieur. Les participants qui n'ont pas eu d'évaluation de la tumeur pendant l'étude et qui ne sont pas décédés (ou qui sont décédés après le début du traitement anticancéreux ultérieur) seront censurés à la date de randomisation. Les participants qui ont commencé un traitement anticancéreux ultérieur sans déclaration préalable de PD selon le BICR seront censurés lors de la dernière évaluation de la tumeur au moment ou avant le début du traitement anticancéreux ultérieur.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès (jusqu'à environ 9 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS) chez tous les participants randomisés
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès (jusqu'à environ 88 mois)
La survie globale (OS) est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès. Pour les participants sans documentation de décès, l'OS sera censurée à la dernière date à laquelle le sujet était connu comme étant en vie.
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès (jusqu'à environ 88 mois)
Survie sans progression (PFS) chez tous les participants randomisés, évaluée par un comité d'évaluation indépendant et en aveugle (BICR)
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès (jusqu'à environ 88 mois)
La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première maladie progressive (PD) documentée selon l'évaluation centralisée indépendante en aveugle (BICR) ou le décès quelle qu'en soit la cause. Les participants qui décèdent sans PD préalable rapportée selon le BICR (et décèdent sans avoir débuté une thérapie ultérieure) seront considérés comme ayant progressé à la date du décès. Les participants qui n'ont pas eu de PD documentée selon le BICR selon les critères RECIST1.1 et qui ne sont pas décédés seront censurés à la date de la dernière évaluation tumorale évaluable effectuée avant ou au moment de l'initiation de la thérapie anticancéreuse ultérieure. Les participants qui n'ont eu aucune évaluation tumorale pendant l'étude et ne sont pas décédés (ou sont décédés après l'initiation de la thérapie anticancéreuse ultérieure) seront censurés à la date de randomisation. Les participants qui ont débuté une thérapie anticancéreuse ultérieure sans PD préalable rapportée selon le BICR seront censurés à la dernière évaluation tumorale effectuée avant ou au moment de l'initiation de la thérapie anticancéreuse ultérieure.
À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès (jusqu'à environ 88 mois)
Taux de réponse objective (TRO) évalué par BICR
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de progression objectivement documentée ou la date du traitement anticancéreux suivant, selon la première occurrence (jusqu'à 88 mois)
Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP). La meilleure réponse globale (BOR) est définie comme la meilleure désignation de réponse déterminée par BICR, enregistrée entre la date de randomisation et la date de progression objectivement documentée (selon RECIST 1.1) ou la date du traitement anticancéreux ultérieur (y compris la radiothérapie dirigée sur la tumeur et la chirurgie dirigée sur la tumeur), selon la première occurrence. La réponse partielle est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles. La réponse complète est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et la réduction de tout ganglion lymphatique pathologique à <10 mm.
De la date de randomisation jusqu'à la date de progression objectivement documentée ou la date du traitement anticancéreux suivant, selon la première occurrence (jusqu'à 88 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Collaborateurs

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

13 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2017

Première publication (Réel)

8 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209-648
  • 2016-001514-20 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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